UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓植込み型除細動器患者における不適切作動と失神の関連調査

英語
Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy:
Frequency, syncope and prognostic factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICD不適切作動調査

英語
Inappropriate ICD therapy survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓植込み型除細動器患者における不適切作動と失神の関連調査

英語
Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy:
Frequency, syncope and prognostic factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICD不適切作動調査

英語
Inappropriate ICD therapy survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
致死性不整脈

英語
Life-threatening arrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓植込み型除細動器患者における不適切作動に関連する失神の頻度調査

英語
To clarify the incidence of syncope related to inappropriate ICD therapies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心臓植込み型除細動器患者で不適切作動を起こした症例の予後調査

英語
To clarify the prognostic factors in patients who had inappropriate ICD therapies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓植込み型除細動器患者における不適切作動に関連する失神の頻度

英語
The incidence of syncope related to inappropriate ICD therapies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓植込み型除細動器患者で不適切作動を起こした症例の予後因子

英語
The prognostic factors in patients who had inappropriate ICD therapies.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本循環器学会「不整脈の非薬物治療ガイドライン」の基準をもとに心臓植込み型除細動器（ICD, CRT-D）を植込まれた患者
②外来通院が可能な患者
③研究に先立ち本試験の目的及び内容を理解し、文書同意が得られた患者

英語
To be enrolled, patients had to: (1) have an indication for ICD or CRT-D implantation according to the JCS Guidelines for Device-based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (2) be able to visit scheduled outpatient department and (3) be able to comply with the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①これまで情報（治療歴など）が得られない患者
②その他、研究者が不適格と判断する患者

英語
Patient exclusion criteria were no information on the medical condition, refused enrollment of this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Watanabe

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
４１９例より全７７２エピソードを収集した（平均年齢61±15 際、一次予防６５％）。３例が不適切作動に関連した失神を起こした

英語
We examined 772 inappropriate ICD therapies occurring in 417 patients (age 61+/-15 years, primary prevention 65%). Patients experiencing an inappropriate therapy had a mean number of 1.8+/-1.5 therapy episodes during the mean follow-up period of 5.2 years. Only 3 patients (0.7%) experienced syncope associated with inappropriate therapies.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029688

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029688