UMIN試験ID | UMIN000031680 |
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受付番号 | R000029690 |
科学的試験名 | 嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2018/03/12 14:16:49 |
日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討
英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討
英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討
英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討
英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
日本/Japan |
日本語
嚥下障害
英語
Dysphagia
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
嚥下造影検査において、バリウムよりも肺毒性が少ない低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用することで重大な副作用が回避できるかどうか検証すること
英語
To investigate whether serious side effects can be avoided by using a hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent with less pulmonary toxicity than barium in videofluoroscopic examination of swallowing.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性:全実施症例における検査後1週間以内副作用(下記の項目)の発生率
1.悪心・掻痒感・発疹・嘔吐・熱感・潮紅・じん麻疹・めまい・咳嗽・くしゃみ・動悸・悪寒戦慄・血圧上昇または血圧低下・頭痛・のぼせ・ショック・アナフィラキシー様症状・腎不全・急性呼吸窮迫症候群・せん妄・錯乱・意識障害・痙攣発作・血小板減少・肝機能障害・心室細動・皮膚障害
2.誤嚥が認められた症例の肺野への貯留の有無の集計と呼吸不全の発生率
英語
Safety: Within one week after examination in all cases the incidence of side effects (items below)
1.Nausea/itching feeling/rash/vomiting/hot feeling/dizziness/coughing/hypertension or hypotension/sneezing/palpitations/shivering/headache/hot flashes/shock/anaphylactoid symptoms/renal failure/acute respiratory distress syndrome/delirium/confusion/consciousness disturbance convulsive seizure/thrombocytopenia/liver dysfunction/ventricular fibrillation/skin disorders
2.Presence or absenceof to stored in the lung field and the incidence of respiratory failure in aspiration cases
日本語
検査時の嚥下機能評価
英語
Evaluation of swallowing function during examination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
使用薬剤:イオパミドール(オイパロミン)
薬剤剤形:注射液、遮光・室温保存
投与方法:
水分嚥下評価時は、イオパミドール15mlを75mlの水で希釈し、5cc、10cc、30ccを飲水させる.固形嚥下評価時は、イオパミドール35mlを40mlの水で希釈したものに1gのトロミ剤を溶かしたものを症例に合わせた食形態(ゼリー、ミキサー粥、ミキサー副食、全粥、キザミトロミ副食、一口大トロミ副食、米飯、常菜)に混ぜて摂取させる.トロミ水嚥下評価時は、イオパミドール35mlを40mlの水で希釈したものに1gのトロミ剤を混ぜたものを5cc(小スプーン)、10cc(大スプーン)で摂取させる.
嚥下造影検査方法:上記摂取方法でイオパミドールを経口摂取してもらい、側面の透視下で嚥下機能を評価し、同時にビデオ録画と記録用紙への記録を行う.経口摂取は固形、トロミ水、水分の順に施行.固形はゼリー、ミキサー全粥、キザミトロミ、一口大トロミ、米飯、常菜の順で施行.ただし、誤嚥が認められた場合は中止する.検査終了後、神経内科医、耳鼻科医、栄養士、看護師、言語聴覚士と録画を見ながら嚥下機能を再評価する.
イオパミドールの安全性評価:検査後1週間経過観察し、副作用の発現率と誤嚥が認められた場合に肺野への貯留の有無と呼吸不全の発生率を毎年集
被験者の参加予定期間:イオパミドール投与期間は嚥下造影検査実施時、観察期間は嚥下造影検査実施日から1週間とする
英語
Medicine to use:Iopamidol(Oypalomin).
Dosage form:Injection, light shielded, stored at room temperature.
Method of administration:At the time of liquid swallowing evaluation, dilute 15 ml of Iopamidol with 75 ml of water and drink 5 cc, 10 cc, 30 cc. At the time of solid swallowing evaluation, take 1g tincture in 35 ml of Iopamidol diluted with 40 ml of water was used as a food form (jelly, mixer porridge, mixer side dish, rice gruel, carved and thickened side dish, bite size carved and thickened side dish, a rice, a side dish) to be ingested.At the time of thickening water swallow evaluation, take 1 g tincture mixed with 35 ml of Iopamidol diluted with 40 ml of water in 5 cc (small spoon) and 10 cc (large spoon).
Video fluorography of swallowing method: Have an oral intake of Iopamidol in the above ingestion method, evaluate the swallowing function under fluoroscopy on the side, and simultaneously record video and record on recording paper. Oral ingestion is performed in the order of solid, thickening water, water.The solid is applied in the order of jelly, mixer porridge, mixer side dish, rice gruel, carved and thickened side dish, bite size carved and thickened side dish, a rice, a side dish, but in case of aspiration is discontinued.After the examination, reevaluate the swallowing function while watching the neurologist, otolaryngologist, nutritionist, nurse, speech therapist while watched the recording.
Safety assessment of Iopamidol: Observation after 1 week from the examination, when the occurrence rate of side effects and aspiration is observed, the presence or absence of storage in the lung field and the incidence of respiratory failure are counted every year.
Participation schedule: Iopadol administration period during video fluorography of swallowing examination, during observation period 1 week from video fluorography of swallowing examination.
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当院入院中もしくは外来でのベッドサイド評価で嚥下機能の低下が疑われる、または嚥下障害があり今後胃瘻造設の要否の評価が必要
英語
Degradation of swallowing function is suspected by bedside evaluation during hospitalization or outpatient at our hospital, or evaluation of necessity of establishing gastrostomy in future.
日本語
ヨードアレルギー・重篤な甲状腺疾患がある
英語
Iodine allergy or serious thyroid disease
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杤本 しのぶ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinobu Tochimoto |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University school of medicine
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, miyamae-district, kawasaki-city, kanagawa, japan
044-977-8111
s-tochi@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杤本 しのぶ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinobu Tochimoto |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University school of medicine
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, miyamae-district, kawasaki-city, kanagawa, japan
044-977-8111
s-tochi@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Rehabilitation, St.Marianna University school of medicine
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聖マリアンナ医科大学
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リハビリテーション部
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自己調達
英語
non
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
2015年4月15日~2017年3月31日までの調査期間中452名(男性 300名、女性152名、平均年齢69.4歳)が対象となった。嚥下造影検査で誤嚥を認めた患者は53名(11.7%)であったが、肺野への貯留、呼吸不全の合併は認められなかった。副作用発現率は掻痒感、熱感、紅潮、発赤、頭痛、発熱がいずれも1名(0.22%)であったが、重篤な合併症は認められなかった。
英語
During the survey period from April 15, 2015 to March 31, 2017, 452 (300 men, 152 females, average age 69.4 years) were included. Fifty-three patients (11.7%) who had aspiration in video fluorography examination showed no accumulation in the lung field or merger of respiratory failure. The incidence of side effects was one (0.22%) for each of itching sensation, hot feeling, flushing, redness, headache, fever, but no serious complication was observed.
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029690
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029690
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |