UMIN試験ID | UMIN000025849 |
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受付番号 | R000029693 |
科学的試験名 | 魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/26 |
最終更新日 | 2017/12/14 09:23:10 |
日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-
英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-
英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-
英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-
英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、魚油(DHA,EPA)添加魚肉ソーセージの摂取時刻の違いによる血中脂肪酸、血中中性脂肪(TG)および脂質代謝関連遺伝子発現への影響の検証ならびに試験品摂取による安全性の確認を行うことを目的とする。
英語
This trial aims effects and safety of intake time of sausage added fish oil (DHA & EPA) on blood fatty acid, blood triglycerides, and hepatic gene expression involved in lipid metabolism.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]血中全脂質脂肪酸分画(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
英語
[1]Blood fatty acid fracitionation (Week 0, Week 4, Week 8)
日本語
*副次評価項目
[1]遺伝子発現量(脂質代謝関連遺伝子、時計遺伝子検査、ハウスキーピング遺伝子)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]血中中性脂肪(TG)(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[3]インスリン(IRI)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[4]グリコアルブミン(GA)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[5]総コレステロール(T-CHO)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[6]LDL-コレステロール(LDL-C)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[7]HDL-コレステロール(HDL-C)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[8]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[3]血液学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[4]血液生化学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[5]尿一般検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[6]医師による問診/有害事象判定(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[7]被験者日誌(試験期間中毎日)
*その他項目
[1]血中脂肪酸4分画(DHA、EPA、DHLA、AA)(事前検査)
[2]血液感染症関連検査(事前検査)
英語
*Secondary outcomes
[1]Gene expression (hepatic gene involved in lipid metabolism, clock gene, housekeeping gene) (Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Triglyceride (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Insulin (Week 0, Week 4, Week 8)
[4]Glycoalbumin (Week 0, Week 4, Week 8)
[5]Total cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)
[6]LDL cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)
[7]HDL cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)
*Safety
[1]Blood pressure (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Blood test (adiponectin) (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[4]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[5]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[7]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
*Other indexes
[1]Blood fatty acid fracitionation (DHA, EPA, DHLA, AA) (Screening)
[2]Blood-borne infection (Screening)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
朝あるいは夕食時に魚油(DHA,EPA)添加魚肉ソーセージの経口摂取(1本/日[50g]、8週間)
英語
Oral intake of sausage added fish oil (DHA & EPA) at breakfast or dinner (1 piece per a day [50g] ; 8 weeks)
日本語
朝あるいは夕食時に魚油(DHA,EPA)無添加魚肉ソーセージの経口摂取(1本/日[50g]、8週間)
英語
Oral intake of sausage not added fish oil (DHA & EPA) at breakfast or dinner (1 piece per a day [50g] ; 8 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳以下の日本人男女
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験期間中、青魚(マグロ、サンマ、アジ、サバ、ブリ、ハマチ)の摂取を控えられる者(缶詰などの加工食品も含む)
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and Females aged 20-60 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can have an examination in a designated day.
[5]Individuals who can stop intaking blue-backed fishes (tuna, saury, horse mackerel, mackerel, yellowtail, seriola; including processed foods like canned food) during the test period.
[6]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害などの重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]青魚(マグロ、サンマ、アジ、サバ、ブリ、ハマチなど)を週に3日以上の摂取習慣のある者(缶詰などの加工食品も含む)
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]BMI(kg/m2)が30以上の者
[9]血中中性脂肪(TG)値が200mg/dL以上の者
[10]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]喫煙習慣を有する者
[12]高度の貧血がある者
[13]試験食品ならびに規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are patient or have a history of hyperlipidemia, high blood pressure, diabetes, psychiatric disease, and sleep disorder.
[4]Individuals who have a custom to intake blue-backed fishes (tuna, saury, horse mackerel, mackerel, yellowtail, seriola; including processed foods like canned food) over 3 days per a week.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose BMI is over 30.
[9]Individuals whose blood neutral lipid is over 200mg/dL.
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[11]Individuals who are a smoker.
[12]Individuals with serious anemia.
[13]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[14]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[15]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[16]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[17]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[18]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[19]Individuals who are or whose family is a employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[20]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦洋菜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirona Miura |
日本語
医療法人社団盟生会東新宿クリニック
英語
Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
169-0072 東京都新宿区大久保1-11-3
英語
1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo 169-0072, JAPAN
03-6233-8581
higashi-shinjuku@meiseikai-cl.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
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113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruha Nichiro Corporation
日本語
マルハニチロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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