UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025849
受付番号 R000029693
科学的試験名 魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2017/12/14 09:23:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-


英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-


英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-


英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-


英語
Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者)


英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、魚油(DHA,EPA)添加魚肉ソーセージの摂取時刻の違いによる血中脂肪酸、血中中性脂肪(TG)および脂質代謝関連遺伝子発現への影響の検証ならびに試験品摂取による安全性の確認を行うことを目的とする。


英語
This trial aims effects and safety of intake time of sausage added fish oil (DHA & EPA) on blood fatty acid, blood triglycerides, and hepatic gene expression involved in lipid metabolism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]血中全脂質脂肪酸分画(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)


英語
[1]Blood fatty acid fracitionation (Week 0, Week 4, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]遺伝子発現量(脂質代謝関連遺伝子、時計遺伝子検査、ハウスキーピング遺伝子)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]血中中性脂肪(TG)(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[3]インスリン(IRI)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[4]グリコアルブミン(GA)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[5]総コレステロール(T-CHO)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[6]LDL-コレステロール(LDL-C)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[7]HDL-コレステロール(HDL-C)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[8]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[3]血液学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[4]血液生化学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[5]尿一般検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[6]医師による問診/有害事象判定(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[7]被験者日誌(試験期間中毎日)

*その他項目
[1]血中脂肪酸4分画(DHA、EPA、DHLA、AA)(事前検査)
[2]血液感染症関連検査(事前検査)


英語
*Secondary outcomes
[1]Gene expression (hepatic gene involved in lipid metabolism, clock gene, housekeeping gene) (Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Triglyceride (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Insulin (Week 0, Week 4, Week 8)
[4]Glycoalbumin (Week 0, Week 4, Week 8)
[5]Total cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)
[6]LDL cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)
[7]HDL cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)

*Safety
[1]Blood pressure (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Blood test (adiponectin) (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[4]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[5]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[7]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other indexes
[1]Blood fatty acid fracitionation (DHA, EPA, DHLA, AA) (Screening)
[2]Blood-borne infection (Screening)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝あるいは夕食時に魚油(DHA,EPA)添加魚肉ソーセージの経口摂取(1本/日[50g]、8週間)


英語
Oral intake of sausage added fish oil (DHA & EPA) at breakfast or dinner (1 piece per a day [50g] ; 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝あるいは夕食時に魚油(DHA,EPA)無添加魚肉ソーセージの経口摂取(1本/日[50g]、8週間)


英語
Oral intake of sausage not added fish oil (DHA & EPA) at breakfast or dinner (1 piece per a day [50g] ; 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳以下の日本人男女
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験期間中、青魚(マグロ、サンマ、アジ、サバ、ブリ、ハマチ)の摂取を控えられる者(缶詰などの加工食品も含む)
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Males and Females aged 20-60 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can have an examination in a designated day.
[5]Individuals who can stop intaking blue-backed fishes (tuna, saury, horse mackerel, mackerel, yellowtail, seriola; including processed foods like canned food) during the test period.
[6]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害などの重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]青魚(マグロ、サンマ、アジ、サバ、ブリ、ハマチなど)を週に3日以上の摂取習慣のある者(缶詰などの加工食品も含む)
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]BMI(kg/m2)が30以上の者
[9]血中中性脂肪(TG)値が200mg/dL以上の者
[10]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]喫煙習慣を有する者
[12]高度の貧血がある者
[13]試験食品ならびに規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are patient or have a history of hyperlipidemia, high blood pressure, diabetes, psychiatric disease, and sleep disorder.
[4]Individuals who have a custom to intake blue-backed fishes (tuna, saury, horse mackerel, mackerel, yellowtail, seriola; including processed foods like canned food) over 3 days per a week.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose BMI is over 30.
[9]Individuals whose blood neutral lipid is over 200mg/dL.
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[11]Individuals who are a smoker.
[12]Individuals with serious anemia.
[13]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[14]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[15]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[16]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[17]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[18]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[19]Individuals who are or whose family is a employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[20]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦洋菜


英語

ミドルネーム
Hirona Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盟生会東新宿クリニック


英語
Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
169-0072 東京都新宿区大久保1-11-3


英語
1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo 169-0072, JAPAN

電話/TEL

03-6233-8581

Email/Email

higashi-shinjuku@meiseikai-cl.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruha Nichiro Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルハニチロ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 26

最終更新日/Last modified on

2017 12 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029693


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名