UMIN試験ID | UMIN000025822 |
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受付番号 | R000029695 |
科学的試験名 | 高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/24 |
最終更新日 | 2018/07/27 11:00:44 |
日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究
英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery
日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究
英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery
日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究
英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery
日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究
英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除のエレンタール投与の安全性と有効性を検討すること。
英語
To evaluate the safety and efficacy of Elental administration for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
① 周術期因子(手術時間・出血量・術後合併症・術後入院期間)
② エレンタール内服による栄養状態・有害事象
英語
1. perioperative elements (operation time, blood loss, postoperative complications, postoperative hospital stay)
2. nutritional condition and adverse event after Elental administration
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2012年12月1日から2015年11月30日までの間に北海道大学病院消化器外科Ⅰに入院した患者で、同期間内に大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術を施行した者を対象とする。
英語
Patients who underwent elective laparoscopic colorectal resection for primary colorectal cancers between December 2012 and November 2015 at Hokkaido University Hospital.
日本語
①診断時に腸閉塞を発症しており、緊急の人工肛門造設、ステント・イレウス管挿入などによる腸管減圧治療を要した者。
②エレンタール配合内容剤の内服を拒否した者。
③エレンタール配合内容剤以外の経腸栄養剤を服用した者。
④エレンタール配合内容剤内服により、腸閉塞、腹膜炎などの内服継続困難な合併症が生じた者。
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。
英語
Excluded were patients who already had ileus on admission and those who refused Elental intake. Ileus is identified as the need for emergent bowel drainage by stoma, stent, or ileus tube because of bowel obstruction.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨 紹信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinobu Taketomi |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野Ⅰ
英語
Gastroenterological Surgery I
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 重紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigenori Homma |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器外科Ⅰ
英語
Gastroenterological Surgery I
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
homma.s@nifty.com
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
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英語
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無し
英語
No
日本語
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
研究の種類
過去の診療録から得られる既存の情報を用いた、探索的臨床研究。
研究のデザイン
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術を施行した患者を、術前下部内視鏡検査所見によって以下の2群に割り付けた。内視鏡が腫瘍部位を通過不能であり、エレンタール配合内容剤の術前投与を行ったエレンタールE群と、対照C群である。周術期因子を用いて、E群に対するエレンタール配合内容剤投与の有効性・安全性を評価した。
本研究では下記の条件で術前成分栄養法が行われた患者からデータを収集する。
エレンタールE群:入院時から絶食とした。水分摂取量、種類に制限は無い。エレンタール配合内容剤1包(80 g = 300 kcal)を水250 mLに溶解すると、エレンタール水溶液300 mL (1 kcal/mL)となる。この際、水溶液の浸透圧は、約760 mOsm/Lである。内服開始日は600 mL、2日目以降は900 mL内服とし、手術前日の昼まで継続した。また、患者は好みに応じて各種フレーバー(ドリンクミックス,味の素製薬株式会社,東京)を用いて味付け出来る。内服期間中は、週2回血液検査と腹部単純X線検査を施行し、原則として補液は行わない。
対照群C群:術前日の昼食までは、食事、水分摂取に制限は無い。術前日昼食後から絶食とし、14時からニフレック配合内容剤(Niflec,味の素製薬株式会社,東京)1包を水2 Lに溶解し、内服した。
英語
The group E patients (who had severe stenotic colorectal cancers) started fasting upon admission. They were given an elemental diet (Elental) from admission until the day before surgery with no rehydration therapy. One pack of Elental, which contained 300 kilocalories (kcal), was dissolved in 300 mL of water for oral use. Generally, patients drank Elental after adding some flavored powder to avoid growing tired of the taste. The oral dose of Elental was escalated gradually: two packs/day (600 kcal) on day 1 and three packs/day (900 kcal) thereafter. Patients were evaluated twice a week via abdominal radiography and blood tests. When patients developed ileus, peritonitis, dehydration, or an electrolyte abnormality, they were given rehydration therapy and, if necessary, stopped the elemental diet.
Group C patients started fasting after lunch the day before surgery and underwent MBP using polyethylene glycol lavage thereafter. They were not given nutritional support before surgery.
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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