UMIN試験ID | UMIN000025856 |
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受付番号 | R000029698 |
科学的試験名 | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の再発・難治例に対するダサチニブの安全性を検討する第一相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/30 |
最終更新日 | 2018/07/31 13:07:42 |
日本語
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の再発・難治例に対するダサチニブの安全性を検討する第一相試験
英語
Phase 1 study to evaluate the safety of dasatinib in relapsed and refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma
日本語
AITLダサチニブ安全性試験
英語
Dasatinib safety in AITL
日本語
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の再発・難治例に対するダサチニブの安全性を検討する第一相試験
英語
Phase 1 study to evaluate the safety of dasatinib in relapsed and refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma
日本語
AITLダサチニブ安全性試験
英語
Dasatinib safety in AITL
日本/Japan |
日本語
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
英語
angioimmunoblastic T-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・治療抵抗性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)に対するダサチニブの安全性を第I相試験により安全性を評価し、また効果を探索的に評価する。現在日本医療研究開発機構(AMED)から公募されている「革新的がん医療実用化研究事業」に応募し研究費獲得を目指している医師主導治験のパイロット試験と位置付ける。主要評価項目は安全性とし、副次評価項目は、奏功割合、完全奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、G17V RHOA変異の有無とする。
英語
The study is designed to evaluate safety of dasatinib in recurrent/refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL). The primary endpoint is safety, and the secondary endpoint is response rate, complete response rate, progression-free survival, and overall survival.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性評価
英語
Safety of dasatinib in AITL
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダサチニブ
英語
dasatinib
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的にAITLと診断されている。
(2)登録前に1レジメン以上の対象疾患に対する化学療法が行われた後に再発した、あるいは直近レジメンでSDまたはPDである。
(3)初発あるいは再発時の腫瘍組織検体がすでに得られている、あるいは提供可能である。
英語
(1)Pathologic diagnosis of AITL is made
(2)Relapse after chemotherapy or SD/PD in the most recent cherapy
(3)Tumor biopsy sample is available
日本語
他の抗腫瘍薬、カルシニューリン阻害薬、ステロイド(プレドニゾロンに換算し、10mg以下の少量維持の場合を除く)投与中の患者。
英語
Treated with other anti-cancer drugs, calcineurin inhibitors, and steroid (excluding 10mg or less predonisolone)
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Chiba |
日本語
筑波大学医学医療系
英語
University of Tsukuba,Faculty of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1Tnennodai,Tsukuba Ibaraki
029-853-3127
schiba-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 麻実子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamiko Sakata |
日本語
筑波大学医学医療系
英語
Univercity of Tsukuba,Faculty of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1Tnennodai,Tsukuba Ibaraki
029-853-3127
http://www.ketsunai.com/research/
sakatama-tky@umin.net
日本語
その他
英語
University of Tsukuba Hospital
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筑波大学附属病院
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血液内科
日本語
英語
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その他
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
筑波大学附属病院
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血液内科
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
筑波大学附属病院(茨城県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029698
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |