UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025825
受付番号 R000029700
科学的試験名 アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2020/06/16 09:24:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態に関する研究


英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態


英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態に関する研究


英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態


英語
Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
飲酒する可能性のある成人


英語
A person (an adult) who may drink

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内におけるアルコール液の保持およびうがい後の呼気中アルコール・アセトアルデヒド動態を明らかにすること


英語
To elucidate pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルコール洗口後20分間の呼気中アルコール・アセトアルデヒド濃度の変化


英語
Changes in breath alcohol and acetaldehyde concentrations for about 20 minutes after mouth rinse using alcohol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は1日,約2時間である.5%アルコール水で洗口した後の30分間,13回呼気ガスを採取する.その後に市販の洗口液で洗口し,20分経過後に再度同様に5%アルコール水の洗口の後に呼気ガス採取を行う.その後洗口剤リステリンを使用し、30分待機する。その後、再度5%アルコール水での洗口・呼気採取を行う。


英語
Intervention is a 1 day, 2 hours. A subject is sampled his exhaled gas 13 times for 20 minutes after mouth rinse using alcohol beverage of 5 % ethanol. After that, he use a mouth wash solution 'Listerine' and stay for 30 minutes, and then he is again sampled his exhaled gas in the same way as the last time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上
2) 性別は問わない
3) 飲酒経験のある者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思に基づき文書による同意をした者


英語
1) 20 <= years-old
2) Male and Female
3) A person who has ever drunken
4) A person who is provided sufficient explanations about this study and consented to it in writing by his own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 飲酒や洗口液でアレルギー症状が出現したことのある者
2) 治療中や経過観察中の気道の疾患,肝疾患がある者
3) 妊娠が疑われる,または妊娠中である者
4) 授乳中の者
5) 研究実施者が不適当と判断した者


英語
1) a person who has ever had any allergy symptoms by drinking alcohol beverage or using mouth wash solution
2) a person who has any airway diseases or liver diseases
3) a person who is probably pregnant or is during pregnancy
4) a person who is during the lactation
5) an inappropriate person for this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
龍也
ミドルネーム
藤宮


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Fujimiya

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
法医学講座


英語
Department of Legal Medicine

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1 (755-8505)


英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/TEL

0836-22-2234

Email/Email

fujimiya@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彩子
ミドルネーム
姫宮-白鳥 


英語
Ayako
ミドルネーム
Himemiya-Hakucho

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
法医学講座


英語
Department of Legal Medicine

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1 (755-8505)


英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/TEL

0836-22-2234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haku.a@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University, Department of Legal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
法医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院 臨床研究センター


英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000029700

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000029700

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
ノンフラッシャー(NF)、フラッシャー(F)は、アルコール洗口後、エタノールは1分後に最高濃度(Cmax)に至り、Cmaxおよび時間曲線下面積(AUC)ではNF型とF型に有意差を認めなかった。
一方、アセトアルデヒド(AcH)も1分後にCmaxに至ったが、CmaxおよびAUCはF型が有意に高値を示た。
EtOHとAcHのmetabolic gap time (MGT)もF型が有意に高値を示した。
以上の結果は、リステリン使用後のアルコール洗口でも同様の傾向を示した。
また、リステリン使用前後の比較では、AcH-AUCのNF型、F型で有意に低値を示し、AcH-CmaxのNF型では低下傾向を示した。


英語
Breath acetaldehyde (Ach) levels showed an immediate increase, followed by an almost exponential decrease in both groups, but concentrations in the F group remained higher than those in the NF group throughout the measurement period.
This was reflected in Cmax and AUC.
These tendencies were also shown in time-course changes after mouth washing with Listerine.
AUC values of Ach in both groups and Cmax of Ach in NF group decreased by using Listerine.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格性の項目を参照


英語
Reffer to Eligibility

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験デザインの項目を参照


英語
Reffer to Study design

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
評価の項目を参照


英語
Reffer to Assessment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 24

最終更新日/Last modified on

2020 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029700


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029700


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名