UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025828
受付番号	R000029701
科学的試験名	切除不能胆管癌の集学的治療におけるレザフィリンと半導体レーザを用いた光線力学的治療－安全性と有効性について－
一般公開日（本登録希望日）	2017/02/01
最終更新日	2019/04/05 13:02:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能胆管癌の集学的治療におけるレザフィリンと半導体レーザを用いた光線力学的治療－安全性と有効性について－

英語
Photodynamic therapy by laserphyrin and semi-conductor laser in multidisciplinary treatment for unresectable bile duct carcinoma;safety and efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能胆管癌に対する光線力学的治療

英語
Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能胆管癌の集学的治療におけるレザフィリンと半導体レーザを用いた光線力学的治療－安全性と有効性について－

英語
Photodynamic therapy by laserphyrin and semi-conductor laser in multidisciplinary treatment for unresectable bile duct carcinoma;safety and efficacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能胆管癌に対する光線力学的治療

英語
Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能胆管癌

英語
Unresectable bile duct carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胆管癌においてエビデンスのある
有効な局所制御治療は未だ確立していない。欧米で複数の臨床試験において光線力学的治療PDTは切除不能胆管癌の有効性と生存期間延長が報告されている。今回、切除不能胆管癌においてレザフィリンと半導体レーザを用いたPDTの安全性と有効性を実証するための臨床試験を行う。

英語
The effective treatment with high-evidence level for local treatment has not been still established in unresectable bile duct carcinoma. Treatment efficacy and improvement of patient survival by the photodynamic therapy (PDT) for unresctable bile duct carcinomas has been reported by the several clinical study in the western series. In the present study, the clinical trials to clarify safety and efficacy of PDT using laserphyrin and semi-conductor laser for unresectable bile duct carcinoma is going to perform.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDT治療後の光線過敏症発現の有無

英語
presence or absence of photosensitivity after treatment of PDT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PDT治療後56日目経過後の全生存期間、ステント閉塞までの期間、奏効率、無増悪生存期間、他の有害事象、血中ポルフィリン濃度、病態制御率

英語
Overall survival period, tumor progression-free survival, period until bilairy stent obstruction, tumor response rate, other adverse event, changes of blood concentration of porphyrin, disease-control rate during follow-up after day 56 of PDT treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①以下の1）あるいは2）により明らかに胆管癌と診断された症例
1）超音波・CT、MRI、ERCPなど、画像診断上典型的な癌の所見を有する症例
2）腫瘍生検や細胞診または術後組織検査が施行され、胆管癌と診断された症例
②他の全身化学療法と併用し、癌の局所制御で予後の向上が期待される症例
③遠隔転移の有無やリンパ節転移の有無は問わない
④胆管狭窄部位でのステント治療併用の有無は問わない
⑤同意取得時において自発的同意可能な、年齢が18歳以上の患者。
⑥Performance Status (ECOG)が0-2またはKarnofsky Performance Index≧50の患者
⑦胆道ドレナージで十分な減黄が得られている患者（T-Bil＜5mg/dl）
⑧心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれ臨床検査値が以下の条件をすべて満たす患者。
a. 腎機能：BUNおよび血清クレアチニン値≦施設正常上限値の1.5倍
b. 肝機能：AST (GOT)およびALT (GPT) <100IU/L
c. 血液：好中球 1,500/mm3 以上、血小板100,000/mm3 以上、Hb 8.5g/dl 以上
d. 心機能・心電図で重篤な異常を認めない
e. 肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
⑨本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1)Cases diagnosed as remarkable bile duct carcinoma by 1) and 2)
1)Typical diagnosis by imaging analysis by ultrasonography, CT, MRI, ERCP etc.
2)Typical diagnosis by tumor biopsy, cytology or postoperative tissue specimens
(2)Cases who are expected the improvement of prognosis by local control using other systemic chemotherapy
(3)Presence of distant metastasis or node metastasis is not required.
(4)Presence of stent treatment at the site of bile duct stenosis by the tumor is not required.
(5)At the time of informed consent, patients over 18 years old who are spontaneously acceptable for agreement
(6)Patients with performance Status (ECOG) ranged as 0-2, or Karnofsky Performance Index equal to or more than 50
(7)Patients who are relieved the obstructive jaundice(T-Bil less than 5mg/dl)
(8)Patients with stable cardiac, pulmonary, hepatic, renal and bone marrow functions as below;
a. Renal function;BUN and serum creatine level equal to or less than 1.5 times of the upper limit of institutional normal range
b.Hepatic function;AST(GOT) and ALT(GPT) equal less than 100IU/L
c. Blood; neutrophil equal to or more than 1,500/mm3, platelet count equal to or more than 100,000/mm3,Hb equal to or more than 8.5g/dl
d. Cardiac function; no serious abnormality by ECG
e. Lung function;Arterial oxygen concentration(SpO2) equal to or more than 94% (under administration of oxygen)
(9)After the enough informed connsent for attempting in the present study, patients who well understand and provide agreement of documents by the patient's spontaneous will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①局所放射線治療を希望する患者
②病巣へのレーザ照射が不可能な患者
③重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者
④コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
⑤遮光などの生活制限が難しいと判断される患者
⑥ポルフィリン症の患者
⑦重症の精神障害および認知症の診断を有する患者
⑧他の臨床試験に参加している患者
⑨レザフィリンに対して過敏症のある患者
⑩妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
⑪切除不能症例において研究者の判断で予後が期待できないと判定した患者。
⑫その他、担当医師により試験実施が不適当と判断した患者。

英語
(1)Patients requiring radiation therapy as a local treatment
(2)Patients who cannot receive laser irradiation to the tumor by any reasons
(3)Patients with serious co-morbidity(malignant hypertension, severe congestive cardiac failure, severe hepatic failure, cardiac infarction withtin 3 months, terminal stage of cirrhosis, uncontrolled diabetes,severe pulmonary fibrosis, active interstitial peumonitis etc)
(4)Patients with uncontrolled infectious diseases including actibe tuberclosis
(5)atients who are difficult to limitatehospital stay under dark room
(6)Porphyria patients
(7)Patients diagnosed as severe mental disorders or dementia
(8)Patients who attend other clinical study
(9)Patients who are hypersensitive for laserphyrin
(10)Female patients with pregnancy, pregnant-suspicious and breast-feeding
(11)Unresctable bile duct patients in whom the better prognosis are not expected by the researcher's judgement.
(12)Other patients who are not stable for clinical study by the judgement of attendant doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名篤志

ミドルネーム

姓七島

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Nanashima

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2905

Email/Email

a_nanashima@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名篤志

ミドルネーム

姓七島

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Nanashima

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
5200 Kihara Kiyotake

英語
Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a_nanashima@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
Miyazaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki

電話/Tel

0985852905

Email/Email

a_nanashima@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 12 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 26 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029701

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029701

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）