UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸切除における外科研修医の教育に関する
探索的臨床研究

英語
A challenge between surgical resident education and patient safety in laparoscopic colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸切除における外科研修医の教育に関する
探索的臨床研究

英語
A challenge between surgical resident education and patient safety in laparoscopic colorectal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸切除における外科研修医の教育に関する
探索的臨床研究

英語
A challenge between surgical resident education and patient safety in laparoscopic colorectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸切除における外科研修医の教育に関する
探索的臨床研究

英語
A challenge between surgical resident education and patient safety in laparoscopic colorectal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
右側結腸腫瘍

英語
Right side colon tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下右側結腸切除術の短期手術成績を通じて、若手外科医に対する教育プログラムの妥当性を検討すること。

英語
To validate the residents' educational program of laparoscopic sugery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性

英語
Validity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①ドライボックスによる縫合結紮手技のタスク達成に要した時間
②周術期因子（手術時間、出血量、術中・後合併症、術後在院日数）

英語
1. The required time for the task of tie and ligation
2. Perioperative factors (operation time, blood loss, complications, postoperative hospital stay)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年1月1日から2014年7月31日までの間に北海道大学病院消化器外科Ⅰ（旧：消化器外科・一般外科）に入院した患者で、同期間内に腹腔鏡下回盲部切除、或いは腹腔鏡下右半結腸切除術を施行した者を対象とする。なお、疾患の種類は問わない。

英語
Patients who underwent laparoscopic ileocecal resection or right-hemi coloectomy in the Department of Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduate School of Medicine between January 2009 and July 2014.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①減孔式腹腔鏡下手術(reduced port laparoscopic surgery)を施行した患者
②他臓器合併切除が必要であった患者
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. reduced port surgery
2. other organ resection
3. inadequacy judged by principal invastigator

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武冨　紹信

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　重紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenori Homma

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

homma.s@nifty.com

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
十分に経験を積んだ指導医の指導の下では、外科研修医が腹腔鏡下大腸切除を行っても、悪影響は認めない。

英語
When supervised and led by an expert laparoscopic surgeon, surgical residents are capable of performing laparoscopic surgery without negative effects on outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究の種類】
過去の診療録から得られる既存の情報を用いた、探索的臨床研究。

【研究のデザイン】
当科における腹腔鏡下大腸切除術トレーニングカリキュラムの妥当性を検証する。全ての執刀医は、手術に先立ち、１．ドライボックスによる縫合結紮手技の習得、２．スキルスラボでの腹腔鏡下手術の基礎的手技の学習、３．アニマルラボでの腹腔鏡下手術の実践、４．手術ビデオによる手術手技・手順の確認を行った。その後、指導医の下で腹腔鏡下右側結腸切除を執刀し、フィードバックを施行した。

英語
<Study design> A retrospective comparative study

Within a uniform learning curve for procedural training, we identified 6 different steps for each curriculum, from basic skills up to certification. Surgical residents are developing the basic technical skills of laparoscopic surgery early in their training pathway. This approach aims to enable the trainee to acquire competence in a stepwise fashion. Initially, surgical residents are required to perform basic laparoscopic procedures such as suture and knot tying technique in dry-box. Next, surgical residents are required to learn basic laparoscopic skills and safety measures in the skills laboratory, and also required to attend specific procedural animal training in skills laboratory. Moreover, surgical residents are required to learn patient positioning, equipment set-up, port placement, identification and division of vascular pedicles, identification of anatomical planes for full mobilization of the colon and flexures, visualization and preservation of all retroperitoneal structures, incision and specimen extraction and anastomosis. They are also encouraged to view a collection of video recordings of colorectal resections. Finally, surgical residents were uniformly required to use the standardized techniques to achieve mobilization of the colon and proximal ligation and division of the feeding artery, and transection and reconstruction of the colon.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029704

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