UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025841
受付番号 R000029713
科学的試験名 2型糖尿病合併左心機能低下症例における SGLT2阻害薬の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/25
最終更新日 2017/01/25 15:40:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併左心機能低下症例における
SGLT2阻害薬の有効性に関する研究


英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2) inhibitors on left ventricular systolic and/or diastolic dysfunction in Japanese type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の心機能障害への有効性


英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2)inhibitors on left ventricular dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併左心機能低下症例における
SGLT2阻害薬の有効性に関する研究


英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2) inhibitors on left ventricular systolic and/or diastolic dysfunction in Japanese type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の心機能障害への有効性


英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2)inhibitors on left ventricular dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併心機能障害患者


英語
Type2 diabetic patients with systolic and/or diastolic dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心機能障害(左室収縮機能障害あるいは左室拡張機能障害)を有する2型糖尿病患者で、SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)が心機能障害に与える影響について考察する


英語
The purpose of this study was to investigate the effect of SGLT2 inhibitor(dapagliflozin) on left ventricular systolic and/or diastolic function by means of echography and BNP in type2 diabetic patients with left ventricular systolic and/or diastolic dysfunction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与開始後52週での心エコーによる左室拡張機能障害:左室重量(LVMI)、左室機能障害(E/e’、e’)


英語
Left ventricular diastolic function by echocardiography after 52 week with dapaglifrogin (LVMI,E/e',e')

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与開始前と24週、52週後におけるNT-proBNPあるいはBNP
ダパグリフロジン投与開始後52週での心エコーによる左室収縮機能障害(EF(%))


英語
BNP or pro BNP after 24 week and 52 week with dapaglifrogin
Left ventricular systolic function by echocardiography after 52 week with dapaglifrogin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 食事療法、運動療法と糖尿病治療薬(※1)では血糖降下が不十分で、新たにダパグリフロジンの投与が開始となった2型糖尿病患者(※1 SU剤、グリニド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、αGI、DPPⅣ阻害剤、インスリン製剤、GLP1アナログ製剤)
②左室拡張機能障害※3あるいは左室収縮機能障害※4を有する患者
 ※3:心エコーにてe’<9あるいはE/e’≧13
   あるいはLVMI 男性>115g/㎡、女性>95g/㎡
 ※4:心エコーにてEF<50%
   あるいは血漿BNP値≧100pg/mlあるいはNT-ProBNP≧400pg/ml
③ 20歳以上、75歳未満


英語
1Type2DM patients those who have been treated with the dietary therapy, therapeutic excercise, and diabetec medicene, and whose blood glucose has not been sufficient controlled.
2The patients with left ventricular diastolic or/and systolic dysfunction
320=<age<75 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1型糖尿病患者
② 重症感染症、手術前後、重症ケトーシス、重篤な外傷のある患者
③ 中等度以上の腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上)
④ NYHAⅣ度の重症心不全を有する患者
⑤ 重度肝機能障害を有する患者(AST/ALT値が正常上限値の3倍以上)
⑥ 中等度以上の僧帽弁膜症を有する患者
⑦ 心房細動が認められる患者
⑧ 脱水リスクの高い患者
(脱水加療歴のある患者、認知症等で適切な飲水行動に困難が予想される患者、利尿剤の頻回調節を必要とする患者)
⑨ 癌患者(完治、または再発のない患者は可能)
⑩ 栄養不良状態、飢餓状態
⑪ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
⑫ すでにSGLT-2阻害剤を使用している患者
⑬ 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1patients with type1 diabetes
2Patients with severe infection, perioperative, severe ketosis, severeinjury
3Patients with mild renal dysfunction(sCr>1.5mg/dl)
4Patients with severe heart failure(NYHA class 4)
5Patients with serious hepatic dysfunction
6Patients with mild MR
7Patients with atrial fibrillation
8Patients with risk of dehydration
9Patients with malignancy
10Patients with malnutrition, stavation
11Patients who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant
12Patients taking SGLT2I
13Patients who considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
濵井順子


英語

ミドルネーム
Junko Hamai

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1


英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan

電話/TEL

045-701-9581

Email/Email

femme-de-docilite@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濵井順子


英語

ミドルネーム
Junko Hamai

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1


英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan

電話/TEL

045-701-9581

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

femme-de-docilite@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立循環器呼吸器病センター
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
募集期間は2017年1月~2020年3月


英語
Prospective ovservational study
Recruitment period: from January 2017 to March 2020


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 25

最終更新日/Last modified on

2017 01 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029713


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029713


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名