UMIN試験ID | UMIN000025841 |
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受付番号 | R000029713 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併左心機能低下症例における SGLT2阻害薬の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/25 |
最終更新日 | 2017/01/25 15:40:53 |
日本語
2型糖尿病合併左心機能低下症例における
SGLT2阻害薬の有効性に関する研究
英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2) inhibitors on left ventricular systolic and/or diastolic dysfunction in Japanese type2 diabetes
日本語
SGLT2阻害薬の心機能障害への有効性
英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2)inhibitors on left ventricular dysfunction
日本語
2型糖尿病合併左心機能低下症例における
SGLT2阻害薬の有効性に関する研究
英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2) inhibitors on left ventricular systolic and/or diastolic dysfunction in Japanese type2 diabetes
日本語
SGLT2阻害薬の心機能障害への有効性
英語
Effects of sodium-glucose co-transporter2(SGLT2)inhibitors on left ventricular dysfunction
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併心機能障害患者
英語
Type2 diabetic patients with systolic and/or diastolic dysfunction
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心機能障害(左室収縮機能障害あるいは左室拡張機能障害)を有する2型糖尿病患者で、SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)が心機能障害に与える影響について考察する
英語
The purpose of this study was to investigate the effect of SGLT2 inhibitor(dapagliflozin) on left ventricular systolic and/or diastolic function by means of echography and BNP in type2 diabetic patients with left ventricular systolic and/or diastolic dysfunction
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ダパグリフロジン投与開始後52週での心エコーによる左室拡張機能障害:左室重量(LVMI)、左室機能障害(E/e’、e’)
英語
Left ventricular diastolic function by echocardiography after 52 week with dapaglifrogin (LVMI,E/e',e')
日本語
ダパグリフロジン投与開始前と24週、52週後におけるNT-proBNPあるいはBNP
ダパグリフロジン投与開始後52週での心エコーによる左室収縮機能障害(EF(%))
英語
BNP or pro BNP after 24 week and 52 week with dapaglifrogin
Left ventricular systolic function by echocardiography after 52 week with dapaglifrogin
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 食事療法、運動療法と糖尿病治療薬(※1)では血糖降下が不十分で、新たにダパグリフロジンの投与が開始となった2型糖尿病患者(※1 SU剤、グリニド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、αGI、DPPⅣ阻害剤、インスリン製剤、GLP1アナログ製剤)
②左室拡張機能障害※3あるいは左室収縮機能障害※4を有する患者
※3:心エコーにてe’<9あるいはE/e’≧13
あるいはLVMI 男性>115g/㎡、女性>95g/㎡
※4:心エコーにてEF<50%
あるいは血漿BNP値≧100pg/mlあるいはNT-ProBNP≧400pg/ml
③ 20歳以上、75歳未満
英語
1Type2DM patients those who have been treated with the dietary therapy, therapeutic excercise, and diabetec medicene, and whose blood glucose has not been sufficient controlled.
2The patients with left ventricular diastolic or/and systolic dysfunction
320=<age<75 years old
日本語
① 1型糖尿病患者
② 重症感染症、手術前後、重症ケトーシス、重篤な外傷のある患者
③ 中等度以上の腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上)
④ NYHAⅣ度の重症心不全を有する患者
⑤ 重度肝機能障害を有する患者(AST/ALT値が正常上限値の3倍以上)
⑥ 中等度以上の僧帽弁膜症を有する患者
⑦ 心房細動が認められる患者
⑧ 脱水リスクの高い患者
(脱水加療歴のある患者、認知症等で適切な飲水行動に困難が予想される患者、利尿剤の頻回調節を必要とする患者)
⑨ 癌患者(完治、または再発のない患者は可能)
⑩ 栄養不良状態、飢餓状態
⑪ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
⑫ すでにSGLT-2阻害剤を使用している患者
⑬ 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1patients with type1 diabetes
2Patients with severe infection, perioperative, severe ketosis, severeinjury
3Patients with mild renal dysfunction(sCr>1.5mg/dl)
4Patients with severe heart failure(NYHA class 4)
5Patients with serious hepatic dysfunction
6Patients with mild MR
7Patients with atrial fibrillation
8Patients with risk of dehydration
9Patients with malignancy
10Patients with malnutrition, stavation
11Patients who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant
12Patients taking SGLT2I
13Patients who considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濵井順子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Hamai |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan
045-701-9581
femme-de-docilite@hotmail.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濵井順子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Hamai |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan
045-701-9581
femme-de-docilite@hotmail.co.jp
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その他
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
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糖尿病内分泌内科
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無し
英語
not applicable
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その他/Other
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いいえ/NO
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
前向き観察研究
募集期間は2017年1月~2020年3月
英語
Prospective ovservational study
Recruitment period: from January 2017 to March 2020
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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