UMIN試験ID | UMIN000025854 |
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受付番号 | R000029714 |
科学的試験名 | 試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/28 |
最終更新日 | 2018/09/10 12:17:21 |
日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響
英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep
日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響
英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep
日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響
英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep
日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響
英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep
日本/Japan |
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なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験はクロセチン含有食品摂取による睡眠の質への影響を検証することを目的とする。
英語
This study aims to examine the effect of the test food containing crocetin on the quality of sleep.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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[1]スリープスコープによる脳波測定(摂取前、観察I期[摂取2週後]、観察II期[摂取2週後])
[2]OSA睡眠調査票(事前検査、摂取前、観察I期[摂取2週後]、観察II期[摂取2週後])
英語
[1]Electroencephalography measurement with SleepScope (Week 0, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[2]OSA sleep inventory (Screening, Week 0, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
日本語
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、観察I期[摂取2週後]、観察II期[摂取2週後])
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察I期[摂取2週後]、観察II期[摂取2週後])
[3]医師による問診/有害事象判定(事前検査、観察I期[摂取2週後]、観察II期[摂取2週後])
[4]被験者日誌(試験期間中毎日)
*その他項目
[1]血液学的検査(事前検査)
[2]血液生化学的一般検査(事前検査)
[3]尿一般検査(事前検査)
[4]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI-J)(事前検査)
英語
*Safety
[1]Blood pressure (Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[3]Doctor's questions (Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[4]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
*Other indexes
[1]Blood test (Screening)
[2]Blood biochemical test (Screening)
[3]Urine analysis (Screening)
[4]Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) (Screening)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品の経口摂取(1粒/日、2週間)
→ウォッシュアウト(2週間)
→プラセボ食品の経口摂取(1粒/日、2週間)
英語
Oral intake of the test food (1 pill in a day; 2 weeks)
>Washout period (2 weeks)
>Oral intake of the placebo food (1 pill in a day; 2 weeks)
日本語
プラセボ食品の経口摂取(1粒/日、2週間)
→ウォッシュアウト(2週間)
→試験食品の経口摂取(1粒/日、2週間)
英語
Oral intake of the placebo food (1 pill in a day; 2 weeks)
>Washout period (2 weeks)
>Oral intake of the test food (1 pill in a day; 2 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が35歳以上60歳以下の男性または60歳以下の閉経後の女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
[4]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[5]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males aged 35-60 years of Postmenopausal females aged 35-60 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals who fell fatigued, are bad falling asleep, or sleep badly.
[4]Individuals whose lights-out and weak-up time is regular, light-out time is before 0 AM, and time of sleeping is over 4 hours.
[5]Individuals who work on daytime from Monday to Friday and have Saturdays and Sundays off.
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[7]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]BMI(kg/m2)が25以上の者
[9]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[10]喫煙習慣のある者
[11]高度の貧血がある者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]過去1ヶ月間において保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者(絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど)
[18]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose BMI is over 25.
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[10]Individuals who are a smoker.
[11]Individuals with serious anemia.
[12]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[13]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[14]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[15]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who are sensitive to the electrode pad.
[18]Individuals who are or whose family is a employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[19]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森充子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuko Mori |
日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター
英語
Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
日本語
センター長
英語
Head of center
日本語
110-0005 東京都台東区上野1-20-11
英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005
03-5816-0711
ueno-center@oriental-gr.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
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113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Riken Vitamin Co., Ltd.
日本語
理研ビタミン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1016/j.ctim.2018.09.003
日本語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029714
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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