UMIN試験ID | UMIN000025855 |
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受付番号 | R000029731 |
科学的試験名 | 超重症児に対する抱っこの有効性と安全性に関する非盲検無対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/27 |
最終更新日 | 2018/01/28 17:59:17 |
日本語
超重症児に対する抱っこの有効性と安全性に関する非盲検無対照試験
英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in pediatric patients with severe motor and intellectual disabilities.
日本語
NHOJ-Ryoiku
英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in patients with severe motor and intellectual disabilities.
日本語
超重症児に対する抱っこの有効性と安全性に関する非盲検無対照試験
英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in pediatric patients with severe motor and intellectual disabilities.
日本語
NHOJ-Ryoiku
英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in patients with severe motor and intellectual disabilities.
日本/Japan |
日本語
重症心身障害
英語
Severe motor and intellectual disabilities
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
常時の濃厚な医療的ケアを要する超重症児を対象にリラクセーションを促す療育実践として抱っこを行い、その有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of a hug as practice of educational therapy for promotion of relaxation in multiple and severely handicapped children who need regular and critical medical care.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
心拍変動解析によるHF成分値
英語
High-Frequency (HF) components by frequency analysis of heart rate variability.
日本語
心拍変動解析によるLF/HF成分値、唾液アミラーゼ活性値、有害事象
あらわれ(表情の変化、身体部位の動き)の推移
英語
Low-Frequency (LF)/HF components by frequency analysis of heart rate variability, activity value of salivary amylase, incidence rate of adverse event, appearance change (in facial expression, body movements).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
療育実践は、対象児への直接的なはたらきかけ(抱っこ)を行う実践者と心拍及び唾液アミラーゼ活性値の計測等を行う補助者、及び医療的見守りを行う医師または看護師の複数体制にて実施する。療育実践は週1回、24週間にわたり行う。
英語
Practice of educational therapy is implemented by a systematic combination of an educational therapist or a nursery teacher who directly performs the therapy (a hug) to the child, an assistant to measure heart rate and activity value of salivary amylase, etc. before and after a hug, and a doctor or a nurse who performs medical observation, once a week for 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 超重症児スコアが25点以上の児。
2) 気管切開または人工呼吸器管理の医療的ケアを要する児。
3) 年齢が18歳未満の児。
4) 体重が20㎏未満の児。
5) 研究への参加同意が代諾者より得られた児。
英語
1) Children with a score of multiple and severely handicapped children of 25 or more.
2) Children who need treatment of tracheotomy or artificial respirator.
3) Children who are 17 years old or younger.
4) Children with lower body weight than 20 kg.
5) Children whose consent for participation in this study is provided by the representative.
日本語
1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した児。
2) 交通外傷などにより後天的に超重症児の状態になった児。
3) 常時の持続吸引が必要な児。
4) 研究登録までの3年以内に骨折の既往がある児。
英語
1) Children for whom the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.
2) Children who became multiple and severely handicapped due to traumas of traffic injury, etc..
3) Children who need sustained continuous suction.
4) Children with a history of bone fracture within 3 years until the time of registration.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿尾有朋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Aritomo Ao |
日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター
英語
National Hospital Organization
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
日本語
療育指導室
英語
Educational Therapy
日本語
静岡県静岡市葵区漆山886番地
英語
886 Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka, 420-8688, Japan
054-245-5446
shujidou@shizuokamind.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿尾有朋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Aritomo Ao |
日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター
英語
National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
日本語
療育指導室
英語
Educational Therapy
日本語
静岡県静岡市葵区漆山886番地
英語
886 Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka, 420-8688, Japan
054-245-5446
shujidou@shizuokamind.org
日本語
独立行政法人国立病院機構(静岡・てんかん神経医療センター臨床研究部)
英語
National Hospital Organization
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター
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英語
日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
青森病院(青森県)、新潟病院(新潟県)、下志津病院(千葉県)、南京都病院(京都府)、静岡てんかん・神経医療センター(静岡県)、豊橋医療センター(愛知県)、東名古屋病院(愛知県)、兵庫あおの病院(兵庫県)、高知病院(高知県)、敦賀医療センター(福井県)、甲府病院(山梨県)、松江医療センター(島根県)、宮崎病院(宮崎県)、四国こどもとおとなの医療センター(香川県)
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029731
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029731
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |