UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超重症児に対する抱っこの有効性と安全性に関する非盲検無対照試験

英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in pediatric patients with severe motor and intellectual disabilities.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOJ-Ryoiku

英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in patients with severe motor and intellectual disabilities.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超重症児に対する抱っこの有効性と安全性に関する非盲検無対照試験

英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in pediatric patients with severe motor and intellectual disabilities.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOJ-Ryoiku

英語
An open-label uncontrolled trial of the efficacy and safety of a hug for promotion of relaxation in patients with severe motor and intellectual disabilities.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症心身障害

英語
Severe motor and intellectual disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
常時の濃厚な医療的ケアを要する超重症児を対象にリラクセーションを促す療育実践として抱っこを行い、その有効性と安全性を検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of a hug as practice of educational therapy for promotion of relaxation in multiple and severely handicapped children who need regular and critical medical care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動解析によるHF成分値

英語
High-Frequency (HF) components by frequency analysis of heart rate variability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動解析によるLF/HF成分値、唾液アミラーゼ活性値、有害事象
あらわれ（表情の変化、身体部位の動き）の推移

英語
Low-Frequency (LF)/HF components by frequency analysis of heart rate variability, activity value of salivary amylase, incidence rate of adverse event, appearance change (in facial expression, body movements).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
療育実践は、対象児への直接的なはたらきかけ（抱っこ）を行う実践者と心拍及び唾液アミラーゼ活性値の計測等を行う補助者、及び医療的見守りを行う医師または看護師の複数体制にて実施する。療育実践は週1回、24週間にわたり行う。

英語
Practice of educational therapy is implemented by a systematic combination of an educational therapist or a nursery teacher who directly performs the therapy (a hug) to the child, an assistant to measure heart rate and activity value of salivary amylase, etc. before and after a hug, and a doctor or a nurse who performs medical observation, once a week for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 超重症児スコアが25点以上の児。
2) 気管切開または人工呼吸器管理の医療的ケアを要する児。
3) 年齢が18歳未満の児。
4) 体重が20㎏未満の児。
5) 研究への参加同意が代諾者より得られた児。

英語
1) Children with a score of multiple and severely handicapped children of 25 or more.
2) Children who need treatment of tracheotomy or artificial respirator.
3) Children who are 17 years old or younger.
4) Children with lower body weight than 20 kg.
5) Children whose consent for participation in this study is provided by the representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した児。
2) 交通外傷などにより後天的に超重症児の状態になった児。
3) 常時の持続吸引が必要な児。
4) 研究登録までの3年以内に骨折の既往がある児。

英語
1) Children for whom the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.
2) Children who became multiple and severely handicapped due to traumas of traffic injury, etc..
3) Children who need sustained continuous suction.
4) Children with a history of bone fracture within 3 years until the time of registration.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿尾有朋

英語

名
ミドルネーム
姓	Aritomo Ao

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター

英語
National Hospital Organization
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

所属部署/Division name

日本語
療育指導室

英語
Educational Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886番地

英語
886 Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka, 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

Email/Email

shujidou@shizuokamind.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿尾有朋

英語

名
ミドルネーム
姓	Aritomo Ao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター

英語
National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

部署名/Division name

日本語
療育指導室

英語
Educational Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886番地

英語
886 Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka, 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shujidou@shizuokamind.org

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（静岡・てんかん神経医療センター臨床研究部）

英語
National Hospital Organization
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

青森病院(青森県)、新潟病院(新潟県)、下志津病院(千葉県)、南京都病院(京都府)、静岡てんかん・神経医療センター(静岡県)、豊橋医療センター(愛知県)、東名古屋病院(愛知県)、兵庫あおの病院(兵庫県)、高知病院(高知県)、敦賀医療センター(福井県)、甲府病院(山梨県)、松江医療センター(島根県)、宮崎病院(宮崎県)、四国こどもとおとなの医療センター(香川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029731

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