UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025863
受付番号 R000029738
科学的試験名 コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2018/09/05 13:17:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討


英語
Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討


英語
Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討


英語
Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討


英語
Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常男性


英語
Healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コーティング加工グルコサミン塩酸塩とコーティング加工なしグルコサミン塩酸塩の血中動態の比較


英語
Comparison of blood kinetics of coating processed glucosamine hydrochloride and no coating processed glucosamine hydrochloride

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルコサミンAUC0-10h


英語
Area under the curve of plasma glucosamine levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グルコサミンのCmax、各時点のグルコサミン濃度


英語
maximum plasma glucosamine levels, glucosamine concentration at each time point


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コーティング加工グルコサミン塩酸塩を単回摂取する


英語
Intake of coating processed glucosamine hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コーティング加工なしグルコサミン塩酸塩を単回摂取する


英語
Intake of no coating processed glucosamine hydrochloride

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常な男性


英語
Healthy males from 20 to 64 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、また本研究の評価に影響を及ぼす可能性のある医薬品を常用している者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(5) 脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者、研究期間中にワルファリンを服用する必要がある者
(6) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(7) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(8) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects routinely taking medicine or health food that may affect the evaluation of the study
(2) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(3) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(4) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
(5) Subjects taking warfarin (product name: Warfarin, Warin, Alephrine, Warfarin K etc) for cerebral infarction or heart disease etc., those who need to take warfarin during the research period
(6) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
(9) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮崎 厚徳


英語

ミドルネーム
Atsunori Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
日油株式会社


英語
NOF CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
食品研究所


英語
Functional Foods Research Lab.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区千鳥町3-3


英語
3-3, Chidori-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-281-2502

Email/Email

atsunori_miyazaki@nof.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻 紳介


英語

ミドルネーム
Shinsuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NOF CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日油株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
主要評価項目である、摂取前を基準としたAUC0-10h、副次評価項目のCmaxに有意差は見られなかった。各時点の血中グルコサミン濃度では、摂取1時間後のグルコサミン濃度で、対照食品が被験食品と比較して有意に高値を示し(p = 0.001)、摂取2時間後も対照食品は被験食品より高値であった。しかし、摂取3時間後、4時間後では逆に被験食品が対照食品よりも高値であったことから、コーティングにより吸収が遅くなった結果と考えられる。
本研究では、有意差はないものの、摂取前を基準としたAUC0-10h、Cmaxの平均値は、対照食品より被験食品摂取時の方が高値であった。
安全性について、本研究条件下で有害事象は発生せず、研究食品の安全性に問題はないことが確認された。


英語
There was no significant difference in AUC 0 - 10 h, which is the main evaluation item before ingestion, and Cmax of the secondary evaluation item.
In the blood glucosamine concentration at each time point, the control food showed a significantly higher value (p = 0.001) than the test food at the glucosamine concentration after 1 hour of ingestion, and After 2 hours of ingestion, the control food was higher than the test food.
However, on the contrary, after 3 hours and 4 hours of ingestion, since the test food was higher than that of the control food, it is considered that the absorption slowed down due to the coating.
Although there was no significant difference in this study, the average value of AUC 0 - 10 h, Cmax based on pre - ingestion was higher than that of the control food when ingesting the test food.
Regarding safety, no adverse events occurred under this research condition, and it was confirmed that there was no problem in the safety of the research food.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 26

最終更新日/Last modified on

2018 09 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029738


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029738


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名