UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
テリパラチド連日投与製剤治療後の原発性骨粗鬆症患者における年1回ゾレドロン酸水和物注射液の骨密度に及ぼす効果

英語
Effects of once-yearly injected zoledronic acid hydrate on bone mineral density in patients with primary osteoporosis after daily teriparatide treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症患者におけるテリパラチド治療後のゾレドロン酸療法の効果

英語
Effects of zoledronate therapy in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テリパラチド連日投与製剤治療後の原発性骨粗鬆症患者における年1回ゾレドロン酸水和物注射液の骨密度に及ぼす効果

英語
Effects of once-yearly injected zoledronic acid hydrate on bone mineral density in patients with primary osteoporosis after daily teriparatide treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症患者におけるテリパラチド治療後のゾレドロン酸療法の効果

英語
Effects of zoledronate therapy in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチド連日投与製剤治療後（12か月以上）の原発性骨粗鬆症患者における年1回ゾレドロン酸水和物注射液を一回投与して12か月後の骨密度、骨代謝マーカー、新規骨折発生に及ぼす効果を知ること

英語
Single zoledronic acid hydrate will be injected once a year to patients with primary osteoporosis after more than 12 months of daily teriparatide treatment. The purpose of this study is to evaluate effects, such as bone mineral density, bone metabolic markers, and new bone fracture, after 12 months of single zoledronic acid therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前から12ヶ月までの腰椎骨密度の変化率

英語
Quantitative change of lumbar bone mineral density after 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)投与前から６ヶ月までの腰椎骨密度の変化率
2)投与前、投与後6ヶ月、12ヶ月までの大腿骨骨密度の変化率、椎体骨折の発生率、骨代謝マーカーの変化率

英語
1) Quantitative change of lumbar bone mineral density after 6 months
2) Quantitative change of femoral bone mineral density, new vertebral body fracture incidence and guantitative change of bone metabolic markers after 6 and 12 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
年1回製剤ゾレドロン酸(5mg)1回投与およびエルカルシドールカプセル(0.75μｇ）とＣaアスパルテート製剤（600mg）毎日12か月間投与

英語
Single injection of once-yealy zoledronic acid hydrate(5mg) with daily eldecalcitol(0.75microgram) and Calcium L-apapartate(600mg) for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性骨粗鬆症に対してテリパラチド治療を連続12ヶ月間以上おこなった患者
2)毎日皮下注射テリパラチド最終投与より8週間以内にゾレドロン酸を投与可能な患者
3)年齢：55歳以上の患者(同意取得時)
4)性別：女性
5)外来患者
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients treaed by daily teriparatid treatment for more than 12 months
2)Patients who can take zoledronic acid hydrate within 8 weeks after last daily subcutaneous teriparatid injection
3)Age: more than 55 yaers-old when we get consent
4)Sex: Female
5)Out patients
6)Patients after receiving explanation upon participation in this study, on the thorough understanding, that document consent is obtained by the free will of the study in person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ゾレドロン酸又は他のビスホスホネート製剤に対し、アナフィラキシーまたは過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な腎障害(クレアチニンクリアランス35mL/min未満)
3)重篤な心疾患、肝疾患、糖尿病
4)骨代謝に影響を与える内分泌、代謝疾患,続発性骨粗鬆症（ステロイド、関節リウマチ、不動性）
5)骨代謝に影響を与える以下の服薬のある患者
i)ステロイド：5mg以上3ヶ月以上の使用経験（吸入ステロイドは除く）
ii)悪性腫瘍治療薬
6)低カルシウム血症の患者
7)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8)ゾレドロン酸投与前のX線撮影にて、第2～第4腰椎すべてに骨折が確認された患者
9)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Anaphylaxis or any history of hypersensitivity to zoledronic acid and other kinds of bisphosnate
2)Serious renal dysfunction: creatinine clearance< 35ml/min
3) Serious heart disease, serious liver dysfunction, diabetes mellitus
4)Endocrine and metabolic disaease which may affect to the bone metabolism, and secondary osteoporosis(e.g. glucocorticoide-induced osteoporosis, rheumatoid arthiritis, immobilization osteoporosis)
5) Patients treated with medication which affect to the bone metabolism as follows,
i)Glucocorticosteroids(more than 5mg for over 3 months) except inhaler or nasal drugs
ii) Anticancer drugs
6) Patient of the hypocalcemia
7) A pregnant woman or the woman who might be pregnant
8)Patients who was diagnosed all of the L2, L3 and L4 vertebral fractures before zolendronate injection
9)Ptients who were jugged to be inadequate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	貝田　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Kaida

所属組織/Organization

日本語
愛野記念病院

英語
Ainomemorial hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopeadic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県雲仙市愛野町甲3838-1

英語
3838-1 Kou, Aino,Unzen city, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

0957-36-0015

Email/Email

ei2kaida@ainomhop.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　隆幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Nakamura

組織名/Organization

日本語
愛野記念病院

英語
Ainomemorial hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopeadic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県雲仙市愛野町甲3838-1

英語
3838-1 Kou, Aino,Unzen city, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

0957-36-0015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkyknkmr78@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ainomemorial hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛野記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ainomemorial hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛野記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029739

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