UMIN試験ID | UMIN000026471 |
---|---|
受付番号 | R000029746 |
科学的試験名 | SJP-0135第III相試験(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/09 |
最終更新日 | 2019/03/11 12:06:37 |
日本語
SJP-0135第III相試験(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験)
英語
Phase III long-term safety study of SJP-0135 in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験
英語
A long-term safety study of SJP-0135 in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
SJP-0135第III相試験(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験)
英語
Phase III long-term safety study of SJP-0135 in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験
英語
A long-term safety study of SJP-0135 in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
日本/Japan |
日本語
原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症
英語
Primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症を対象として、SJP-0135を1日2回52週間点眼したときの安全性及び有効性(眼圧下降効果)を検討する。
英語
To assess the safety and efficacy (IOP reduction) of twice-daily dosed SJP-0135 ophthalmic solution for 52 weeks in patients with primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性評価項目:有害事象、眼科学的検査所見、血圧及び脈拍数、臨床検査
有効性評価項目:各観察日における治療期開始日からの眼圧変化値(2時間値)
英語
Safety: Adverse events, ophthalmologic examination, blood pressure, pulse rate, laboratory test
Efficacy: Changes from the baseline in intraocular pressure (IOP) at each visit (Hour 2)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SJP-0135を両眼にそれぞれ1回1滴、1日2回[朝及び夜]、52週間点眼する。
英語
One drop of SJP-0135 ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 52 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2) 年齢が満20歳以上の外来患者(日本人)、性別不問
3) 両眼に原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症を罹患している者
英語
1) Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2) Japanese male or female outpatient, 20 years of age or older
3) Patients with primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension in both eyes
日本語
1) 緑内障に対する手術又はレーザー療法の既往のある者
2) 内眼手術の既往を有する者
3) 脳血管障害、起立性低血圧、心血管系疾患等の循環不全を有する者で、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が適切でないと判断した者
4) 気管支喘息、気管支痙攣若しくは重篤な慢性閉塞性肺疾患を有する又は既往のある者
5) コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II、III度)若しくは心原性ショックを有する又は既往のある者
6) 肺高血圧による右心不全、うっ血性心不全、糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシス又はコントロール不十分な糖尿病のある者
7) 高度の視野障害がある者
8) 角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往のある者
英語
1) History of surgical intervention or laser treatment for glaucoma
2) History of intraocular surgery
3) Presence of any circulatory failure such as cerebrovascular disease, orthostatic hypotension, cardiovascular disease and not eligible in the opinion of the investigator or the sub-investigator
4) Presence or history of bronchial asthma, bronchospasm or serious chronic obstructive pulmonary disease
5) Presence or history of uncontrolled heart failure, sinus bradycardia, atrioventricular block (Grade II or III) or cardiogenic shock
6) Presence of right heart failure caused by pulmonary hypertension, congestive heart failure, diabetic ketoacidosis, metabolic acidosis or uncontrolled diabetes mellitus
7) Serious visual field defect
8) History of corneal transplantation or keratorefractive surgery
125
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Araie |
日本語
公立学校共済組合 関東中央病院
英語
Kanto Central Hospital
日本語
-
英語
-
日本語
〒158-8531 東京都世田谷区上用賀6-25-1
英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-8531 Japan
03-3429-1171
araie-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関弥 卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Sekiya |
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development
日本語
大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9630
t-sekiya@senju.co.jp
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029746
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |