UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌患者に対して放射線療法後にニボルマブを投与する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of nivolumab following radiation therapy to bone metastases in patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RT-Nivo NSCLC phase II

英語
RT-Nivo NSCLC phase II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌患者に対して放射線療法後にニボルマブを投与する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of nivolumab following radiation therapy to bone metastases in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RT-Nivo NSCLC phase II

英語
RT-Nivo NSCLC phase II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を伴う再発または進行非小細胞肺癌患者において、骨転移に対する放射線療法後に投与するニボルマブの抗腫瘍効果を評価すること

英語
To evaluate antitumor effects of nivolumab following palliative radiation to bone metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、毒性の発現率、忍容性

英語
Progression free survival, overall survival, safety, and tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨転移に対し20 Gy/5分割の放射線照射し、終了後6時間から24時間以内にニボルマブ3 mg/kg 初回投与する。それ以後Progressive Diseaseまたは毒性中止となるまで2週間毎に継続投与する。

英語
Radiation therapy 20 Gy/5 fractions to bone metastasis, followed by nivolumab 3mg/kg administered 6 to 24 hours after the end of the radiation therapy. Then, nivolumab is given every two weeks until disease progression or stop of the treatment because of toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的（切除標本、生検、または細胞診標本）に非小細胞肺癌の確定診断が得られていること
2) 緩和照射の適応となる照射歴がない骨転移があること（脊髄圧迫を来す骨転移を除く）
3) 20歳以上であること
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) が0-2であること
5) プラチナを含む化学療法を施行されていること
6) 登録前14日以内の検査値が下記のすべてを満たすこと
① 白血球数≧3000/micro L
② Hb≧9 g/dl
③ 血小板数≧100×1000/micro L
④ 血清CRE≦1.5 mg/dl
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ 総ビリルビン≦1.8mg/dl
⑧ PaO2≧70 mmHg (室内気)　またはSpO2≧93%（室内気）
7) CTまたはMRIにおいてRECIST 1.1における測定可能病変があること
8) 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られていること

英語
1) a histological or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
2) having bone metastasis suitable for palliative radiation therapy which had not been radiated
3) age above 20 years old
4) ECOG performance status of 0-2
5) Prior platinum-containing chemotherapy
6) Adequate organ function as documented by a WBC count of 3,000/microL or higher, hemoglobin of 9.0 g/dL or higher, platelet count of 100,000/microL or higher, serum creatinine of 1.5 mg/dL or lower, hepatic transaminases of 100 IU/L or lower, alanine aminotransferase of 100 IU/L or lower, total serum bilirubin of 1.8 mg/dL or lower, and PaO2 of 70 Torr or higher or SpO2 of 93% or higher at room air
7) having a measurable disease with CT or MRI
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EGFR遺伝子変異陽性またはALK融合遺伝子陽性
2) 2年以内の活動性悪性腫瘍への罹患
3) 入院や点滴での全身的治療を要する活動性感染症
4) 間質性肺炎の既往
5) 活動性の自己免疫疾患の既往
6) プレドニン 10㎎/day以上の投与、または免疫抑制剤の投与を要する
7) 活動性の中枢神経系転移
中枢神経系への転移はあっても、治療済で、少なくとも治療開始の2週間前までにステロイド投与なしで症状が改善している場合は除く
8) 癌性髄膜炎
9) HBs抗原陽性またはHBV-DNA陽性
10) HCV抗体陽性
11) 妊娠中あるいは授乳中の女性
12) 医師が試験への参加を不適当と判断した場合

英語
1) Positive for epidermal grow factor receptor activating mutation or ALK re-arrangement
2) Active malignancies within 2 years
3) Active infection requiring intravenous systemic therapy or hospital admission
4) A history of interstitial lung disease
5) A history of active, known autoimmune disease.
6) Requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications.
7) Active CNS metastasis
8) Carcinomatous meningitis
9) Positive for HBs antigen or HBV-DNA positive
10) Positive for HCV antibody
11) Pregnant or breast-feeding women
12) Any other patients whom the doctor judged to be unsuitable for this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関根郁夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Sekine

所属組織/Organization

日本語
筑波大学付属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2－1－1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba-shi, ibaraki

電話/TEL

029-853-3900

Email/Email

isekine@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関根郁夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Sekine

組織名/Organization

日本語
筑波大学付属病院

英語
University of Tsukuba Hospitgal

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2－1－1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba-shi, ibaraki

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isekine@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学付属病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029747

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