UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初回肝動脈化学塞栓療法(TACE)後の残存または再発肝細胞癌を対象疾患としてTACEと体幹部定位放射線治療(SBRT/SABR)を比較検討する国際共同ランダム化試験

英語
International Randomized Study of Transarterial Chemoembolization (TACE) versus Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) / Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Residual or Recurrent Hepatocellular Carcinoma after Initial TACE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回肝動脈化学塞栓療法(TACE)後の残存または再発肝細胞癌を対象疾患としてTACEと体幹部定位放射線治療(SBRT/SABR)を比較検討する国際共同ランダム化試験

英語
International Randomized Study of Transarterial Chemoembolization (TACE) versus Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) / Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Residual or Recurrent Hepatocellular Carcinoma after Initial TACE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回肝動脈化学塞栓療法(TACE)後の残存または再発肝細胞癌を対象疾患としてTACEと体幹部定位放射線治療(SBRT/SABR)を比較検討する国際共同ランダム化試験

英語
International Randomized Study of Transarterial Chemoembolization (TACE) versus Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) / Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Residual or Recurrent Hepatocellular Carcinoma after Initial TACE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回肝動脈化学塞栓療法(TACE)後の残存または再発肝細胞癌を対象疾患としてTACEと体幹部定位放射線治療(SBRT/SABR)を比較検討する国際共同ランダム化試験

英語
International Randomized Study of Transarterial Chemoembolization (TACE) versus Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) / Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Residual or Recurrent Hepatocellular Carcinoma after Initial TACE

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TACE後の残存HCC患者を対象に、局所無増悪をTACEとSABRで比較検討する。

英語
To determine the freedom from local progression of TACE vs SABR in patients with persistent HCC after TACE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヵ月および12ヵ月後の局所無増悪(FFLP)。(症例数は、12ヵ月後の評価項目を評価するのに十分な検出力を有する)

英語
Freedom from local progression (FFLP) at 6 and 12 months as defined in Section 8. (Sample size is powered for 12-month endpoint.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･無増悪生存(PFS)
･全生存(OS)
･血清AFP値
･18ヵ月後のFFLP。

英語
･Progression-free survival (PFS).
･Overall survival (OS).
･Serum AFP levels.
･FFLP at 18 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
･TACE: 全身麻酔・鎮静下に化学療法剤および塞栓物質を直接血管内に投与。

･SABR: 体幹部定位放射線治療(外来処置)。

英語
･Transarterial Chemoembolization: direct intravascular administration of chemotherapy and embolization material under general anesthesia/sedation.

･SABR: Stereotactic ablative radiotherapy (outpatient procedure).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間は1～16週間とする。追跡調査期間は治療終了後18ヵ月間とする。生存についてのみ3年間追跡する。

英語
The duration of intervention will be 1 to 16 weeks. The follow-up period will be 18 months following completion of treatment; and 3 years for survival only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・以下のいずれかによってHCCが確定診断された患者：
-組織病理学
-1種類の放射線学的画像検査法により、動脈の多血化を伴い後期相の画像でwash outが認められる1cm以上の病変が確認されていること。

・初回TACEから3ヵ月後に、TACE施行部位での腫瘍の残存、増悪または再発を示す放射線学的エビデンス。この評価は、適格性判定日の前6週間以内に行われていなければならない。

・最大径が7.5cm以下の単発性肝腫瘍。多発性病変の場合は、肝臓の同一区域内に存在する単一の標的体積内での治療が可能な病変に限定し、正常組織への線量制限に合致する範囲で合計10cmまでとする。

・ECOG(米国東海岸癌臨床試験グループ)パフォーマンス・ステータスが0、1または2

・Child Pugh分類がAまたはBで、スコアが9点以下の肝疾患患者

・平均余命6ヵ月間以上

・年齢18歳以上

・以下に示す許容可能な臓器機能を有する(適格性判定日の前2週間以内に測定した値)：
-アルブミン2.4g/dL以上、
-総ビリルビン3mg/dL以下、
-INR 1.5以下、
-クレアチニン2.0mg/dL以下

・被験者またはその法的な代諾者が、同意説明文書の内容を理解する能力を有し、同意説明文書に署名する意思がある。

英語
･Confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) by one of the following:
-Histopathology
-One radiographic technique that confirms a lesion > 1cm with arterial hypervascularization with washout on delayed phase

･Radiographic evidence of persistent, progressive, or recurrent disease in an area previously treated with TACE and determined from 3 months after initial TACE. This evaluation should be within 6 weeks of date of study eligibility.

･Unifocal liver tumors not to exceed 7.5 cm in greatest axial dimension. Multifocal lesions will be restricted to lesions that can be treated within a single target volume within the same liver segment and to an aggregate of 10 cm as long as the dose constraints to normal tissue can be met

･ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) performance status 0, 1 or 2

･Patients with liver disease classified as Child Pugh class A or B, with score < 9

･Life expectancy > 6 months

･Age > 18 years old

･Acceptable organ function as defined below (within 2 weeks of date of eligibility):
-Albumin > 2.4 g/dL
-Total bilirubin < 3 mg/dL
-INR < 1.5
-Creatinine < 2.0 mg/dL

･Ability of the research subject or authorized legal representative to understand and have the willingness to sign a written informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・上腹部に対する放射線治療歴のある患者

・肝臓に対する放射線塞栓療法の治療歴のある患者

・指標病変に対するRFAの治療歴のある患者

・肝移植が施行された患者

・試験組み入れの前2週間以内に活動性の胃腸出血を認めた患者

・薬物治療に抵抗性の腹水を有する患者(軽度および中等度の腹水は許容する)

・妊婦または授乳婦

・最近1ヵ月以内に化学療法剤が投与された患者

・肝外転移を有する患者

・別の臨床試験に参加している患者

・HCC、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴のある患者。

英語
･Prior radiotherapy to the upper abdomen

･Prior radioembolization to the liver

･Prior RFA to index lesion

･Liver transplant

･Active gastrointestinal bleed within 2 weeks of study enrollment

･Ascites refractory to medical therapy (mild to moderate ascites is allowed)

･Women who are pregnant or breastfeeding

･Administration of chemotherapy within the last 1 month

･Extrahepatic metastases

･Participation in another concurrent treatment protocol

･Prior history of malignancy other than HCC, dermatologic basal cell or squamous cell carcinoma.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徳雄
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Katoh

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院　医学研究院

英語
Faculty of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学教室

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81-11-706-5977

Email/Email

noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徳雄
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Katoh

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院　医学研究院

英語
Faculty of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
放射線治療学教室

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条７丁目

英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81-11-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stanford Comprehensive Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Stanford Comprehensive Cancer Center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stanford Comprehensive Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Stanford Comprehensive Cancer Center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

+81-11-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029751

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029751