UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026129
受付番号 R000029759
科学的試験名 軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2022/01/09 08:15:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験


英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎Nivolumab試験


英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験


英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎Nivolumab試験


英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌
間質性肺炎


英語
non-small cell lung cancer
interstitial lung disease
interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎(IIPs)合併切除不能肺癌におけるNivolumab療法の安全性、有効性


英語
The objective of this study is to investigate safety and efficacy of nivolumab in advanced NSCLC with IIPs

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
progression free survival


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
overall survival, response rate, duration of response, safety


英語
overall survival, response rate, duration of response, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ(ニボルマブ 3mg/kg、2週毎)


英語
Nivolumab 3mg/kg, every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている。
2) 画像(HRCT)かつ採血上IIPsの合併が疑われており、下記を全て満たす
 I)肺機能上%VCが80%以上である
II)画像上possible UIPまたはinconsistent UIPである
3) 肺癌が手術不能かつ根治的放射線治療不能である。
4) 化学療法(分子標的治療薬を含む)1レジメン以上施行の臨床病期Ⅲ/Ⅳ期もしくは術後再発の非小細胞肺癌症例
5)前治療において画像上明らかなIIPsの悪化が疑われていない。


英語
1)Pathologically proven NSCLC
2)Subjects with IIPs which meets the criteria below
I)VC is more than 80 percent of predicted
II)Possible UIP or inconsistent UIP
3)Advanced stage
4)Second line or beyond
5)No IIPs worsening due to previous chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
2)CT上上記で定義されるdefinite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する
3)重篤な感染症を有する
4)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
5)症状を有する脳転移患者
6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する


英語
1)Subjects with the history of drug induced pneumonitis
2)Subjects with definite UIP pattern
3)Subjects with serious infection
4)Subjects with serious complications
5)Subjects with symptomatic brain metastases
6)Subjects with uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓介
ミドルネーム
富井


英語
Keisuke
ミドルネーム
Tomii

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe city medical center general hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

ktomii@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大智
ミドルネーム
藤本


英語
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe city medical center general hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daichi@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe city medical center general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
kobe city medical center general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe city medical center general hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター西市民病院
神奈川県立循環器呼吸器病センター
東京都立駒込病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31182249

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31182249

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
Results: Eighteen patients were enrolled in this trial. Six months PFS rate was 56%, response rate was 39%, and
disease control rate was 72%. There were no treatment-related deaths. One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
Conclusions: Nivolumab could be an effective therapy for NSCLC patients with mild IIPs.


英語
Results: Eighteen patients were enrolled in this trial. Six months PFS rate was 56%, response rate was 39%, and
disease control rate was 72%. There were no treatment-related deaths. One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
Conclusions: Nivolumab could be an effective therapy for NSCLC patients with mild IIPs.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.


英語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.


英語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.

有害事象/Adverse events

日本語
One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.


英語
One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.

評価項目/Outcome measures

日本語
Six months PFS rate was 56%.


英語
Six months PFS rate was 56%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 14

最終更新日/Last modified on

2022 01 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029759


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029759


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名