UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌サプリメント摂取試験

英語
Lactobacillus supplement intake test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌サプリメント摂取試験

英語
Lactobacillus supplement intake test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌サプリメント摂取試験

英語
Lactobacillus supplement intake test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌サプリメント摂取試験

英語
Lactobacillus supplement intake test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌サプリメントを4週間連用することによる腸内環境と肌状態への影響を検証する。

英語
Examine the influence on the intestinal environment and skin condition by continuously usingLactobacillus supplement for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数
角層水分量

英語
defecation frequency
moisture content of the stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量
アンケート
画像診断（VISIA）
角層診断（テープストリッピング）
有害事象（問診・診察）
理学的検査（身長・体重）

英語
transepidermal water loss
questionnaire
Diagnostic imaging(VISIA)
Stratum corneum diagnosis
Adverse event(Inquiry consultation)
Physical inspection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（美容食品）1日1包4週間

英語
Beauty foods (once a day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（プラセボ）1日1包4週間

英語
Placebo (once a day for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)肌の乾燥や吹き出物等の肌荒れが気になっている20歳から59歳までの日本人男女（共にハーフ・クォーター不可）
3)排便回数が週に3回～5回程度で便秘気味を感じている者
4)試験日程に必ず参加できる者（日程変更不可）
5)日誌・アンケートに自身で記入ができる者、及び採便のできる者

英語
1)Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this exam, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate in the document
2)Japanese males and females between 20 and 59 years old who are concerned about skin dryness and skin roughness such as pimples
3)Those who feel constipation with defecation frequency 3 to 5 times per week
4)Those who can participate in the test schedule
5)Those who can fill in their own diary / questionnaire, and those who can use it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の花粉症の者
2)アトピー性皮膚炎などアレルギー疾患を有し、医師管理下で投薬を受けている者
3)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療等を受けている者
4)生理前後に肌状態が変わる者（悪くなる人）
5)乳製品にアレルギーがある者
6)試験開始前1ヶ月以内に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、本試験期間中に他の臨床試験に参加を希望する者
7)試験開始1ヶ月以内に本試験結果に影響する可能性がある医薬品・医薬部外品（便秘薬や整腸剤、肌荒れ改善薬等）を日常において使用している者
8)試験開始1ヶ月以内に本試験結果に影響する可能性がある健康食品、特定保健用食品を日常において摂取している者、また、試験中に摂取する予定のある者（便秘薬や整腸剤、肌荒れ改善薬、コラーゲン、セラミド、アミノ酸、プラセンタ、オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌、大麦若葉、青汁などの生菌類含有食品および健康食品）
9)妊娠している者、試験期間中に妊娠予定、希望がある者、授乳中の者
10)試験期間中に海外や国内旅行に行く予定がある者
11)試験期間中に転勤・引越しなどの生活環境が大きく変わることが予定されている者
12)その他、試験責任医師が健康面、生活面含め被験者として不適当と判断した者

英語
1)Severe hay fever
2)Those who have allergic diseases such as atopic dermatitis and who are receiving medication under the supervision of a doctor
3)Currently, those who have some type of chronic illness and are undergoing drug treatment
4)Person who changes skin condition before and after menstruation
5)Persons who are allergic to dairy products
6)Those who participated in other clinical or monitoring studies within one month prior to the start of testing, those who wish to participate in other clinical trials during this study
7) Those who routinely use medicines and quasi drugs (constipation medicines, intestinal preparations, rough skin remedies, etc.) that may affect the results of this test within one month from the start of the test
8)Persons who are taking health foods, foods for specified health use, which are likely to affect the results of this test within the first month of the test, and those who intend to intake during the test
9)Those who are pregnant, planning to become pregnant during the examination, those who have hope, those who are breastfeeding
10)Those planned to go abroad or domestic travel during the examination period
11)Those who are scheduled to undergo major changes in the living environment such as relocation and relocation during the examination period
12)In addition, those who judged that the examination responsible doctor is inappropriate as a subject including health and living aspects

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田島　麻衣子

英語

名
ミドルネーム
姓	Maiko Tajima

所属組織/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Beauty & Health Research_Inc

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
MedicalResearch Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F

英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

Email/Email

info@b-hr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西巻　裕治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Nishimaki

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Beauty & Health Research_Inc

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Depaetment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F

英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishimaki@b-hr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Beauty & Health Research_Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Takanashi Milk Products Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
タカナシ乳業株式会社

組織名/Division

日本語
商品研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nchpjournals.com/journals/manuscript.php?msid=1117

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究はLactobacillus rhamnosus GG (LGG株)の摂取による健常成人の排便および肌性状に及ぼす影響を無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験にて検討した。便秘傾向および肌の乾燥を自覚している健常成人96名を対象に4週間、凍結乾燥したLGG株 (1.4×10^10cfu/g)、もしくはプラセボ食を摂取させた。LGG群およびプラセボ群ともに試験終了4週間後に有意に排便回数が増加した (p<0.05)。排便量はLGG群において試験後に増加する傾向が認められた (p<0.1) 。前腕内側部の角層水分量はプラセボ群と比較して、LGG群が有意に高まった (p<0.01)。また、頬の経表皮水分蒸散量は、LGG群では4週間後に有意に低下していた。 被験者のアンケートにより、肌の状態はLGG株摂取によりプラセボ群と比較して、有意に改善していた。以上より、LGG株摂取により肌の状態を改善することが認められた。

英語
This study was to investigate the effects of the intake of Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) on the defecation and skin condition of healthy adults by a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Total 96 healthy adult volunteers with a tendency of constipation and dry skin were given lyophilized cells of LGG (1.4x10^10cfu/g) or placebo for 4 weeks. The defecation frequency at week 4 significantly increased after intake in both LGG group and placebo group (p<0.01). Fecal quantity at week 4 tended to increase after intake in the LGG group (p<0.1). The stratum corneum hydration of the inner forearm was higher in the LGG group than in the placebo group (p<0.01). After week 4 in the LGG group, the transepidermal water loss from the cheek was lower than before intake. A questionnaire on the skin state indicated that skin condition of the LGG group became better than that of placebo group. These results indicate that oral administration of LGG could positively influence the moisture content of skin by increasing the stratum corneum hydration and by inhibiting transepidermal water loss.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

21

日

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日本語
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