UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アーモンドチョコレート摂取による
肌質改善効果に関する研究

英語
Study on improvement of skin quality with almond chocolate intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アーモンドチョコレート摂取による
肌質改善効果に関する研究

英語
Study on improvement of skin quality with almond chocolate intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アーモンドチョコレート摂取による
肌質改善効果に関する研究

英語
Study on improvement of skin quality with almond chocolate intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アーモンドチョコレート摂取による
肌質改善効果に関する研究

英語
Study on improvement of skin quality with almond chocolate intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アーモンドチョコレートを8週間連続摂取したときの肌質改善効果について、探索的に検討する

英語
Study on skin quality improvement effect when almond chocolate is continuously ingested for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)排便回数、便性、便量、排便日数
2)角層ターンオーバー評価
3)血中炎症マーカー（TARC）
4)皮膚科専門医による皮膚の乾燥状態評価
5)角層水分量
6)経表皮水分蒸散量
7)肌画像解析（シミ、シワ、キメ、毛穴、紫外線シミ、ポルフィリン、茶色いシミ（メラニン）、赤い部分（ヘモグロビン）の定量評価）
8)自覚アンケート（整腸および肌質に関する自覚症状の調査）

英語
1) defecation, flights, flights quantity, bowel movement days
2) stratum corneum turnover
3) serum inflammatory markers (TARC) 4) by dermatologist skin drying condition rating
5) stratum corneum moisture volume 6) percutaneous skin moisture transpiration rate amount
7) skin image analysis (age spots, wrinkles, texture, quantitative evaluation of pores, UV spots, Porphyrin, Brown freckles (melanin), red (hemoglobin))
8) awareness survey (investigation of subjective symptoms of intestinal and skin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)肌拡大画像
2)角層内脂質（角層細胞共有結合セラミド）
3)血中腐敗産物
4)目尻シワスコア評価

英語
1) skin enlarged image
2) Lipids in the stratum corneum (horny cell covalently bonded ceramide)
3) Blood spoilage product
4) Eye buttock ski score evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品摂取群（1日8粒8週間）

英語
Test food intake group (8 grains a day for 8weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品非摂取群（8週間）

英語
Test food non-intake group (8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）25歳以上50歳未満の女性で、スクリーニング時に直近2週間の排便回数が週2回以上4回以下の者
3）スクリーニング時に皮膚の乾燥の自覚のある者

英語
1) Those who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this exam, who have the capacity to consent, voluntarily volunteer with full understanding, and who agreed to participate in the document
2) Women who are 25 years old or older and under 50 years old who have a defecation frequency of 2 to 4 times per week for the most recent 2 weeks at the time of screening
3) Person who has conscious of drying of skin at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2）重度な花粉症の症状を有する者
3）被験部位の皮膚状態に顕著な異常がある者
4）カカオ、アーモンド、牛乳、小麦、卵、大豆にアレルギーを有する者
5）カカオ製品、ナッツ類を日常的に多量に摂取している者
6）スクリーニング前3ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を日常において服用・摂取していた者、また、試験中に服用・摂取の予定のある者
7）特別なフェイシャルケア（美顔器、エステティック、ピーリング、レーザー治療等）を実施している者
8）スクリーニング前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
9）妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
10）授乳中の者
11）その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Currently, those who have some sort of chronic illness and are undergoing drug treatment
2) Persons who have severe hay fever symptoms
3) Persons who have significant abnormalities in the skin condition of the test site
4) Persons who are allergic to cocoa, almonds, milk, wheat, eggs, soybeans
5) Persons who regularly consume cacao products, nuts on a daily basis
6) Those who ingested or ingested medicines, quasi-drugs, supplements, health foods, foods for specified health use, functional display foods that are likely to affect this test in the course of three months before screening , Those who are scheduled to take or intake during the exam
7) Persons conducting special facial care (Facial Equipment, Aesthetic, Peeling, Laser Therapy etc.)
8) Participants in other clinical and monitoring studies during the first month before screening
9) Persons who are pregnant, plan for pregnancy during the examination period, those whohave hope
10) Breast feeding
11) Others who judged that the investigatoror the test sharing doctor is inappropriateas the subject

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田島　麻衣子

英語

名
ミドルネーム
姓	Maiko Tajima

所属組織/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Beauty & Health Research_Inc

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Medical Research Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F

英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

Email/Email

info@b-hr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸目　愛

英語

名
ミドルネーム
姓	Ai Marume

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Beauty & Health Research_Inc

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Medical Research Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F

英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marume@b-hr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Beauty & Health Research Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

07

日

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日本語
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