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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者に対する食習慣改善および運動実践の効果

英語
Combined diet and exercise intervention among breast cancer survivors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者に対する食習慣改善および運動実践の効果

英語
Combined diet and exercise intervention among breast cancer survivors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者に対する食習慣改善および運動実践の効果

英語
Combined diet and exercise intervention among breast cancer survivors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者に対する食習慣改善および運動実践の効果

英語
Combined diet and exercise intervention among breast cancer survivors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術後内分泌療法中の患者は、抑うつ、倦怠感などを含む更年期障害、あるいは関節痛や体重増加といった薬の副作用等により、肥満や活動量の低下が認められている。これらの問題は乳がん患者における生活の質の低下や労働意欲の減退とも強い相関が認められている。乳がん術後内分泌療法は標準的に5-10年の期間を要するが、内服治療の副作用（関節痛、体重増加等）により、抗ホルモン薬のコンプライアンスが低下し、乳がんの再発率の増加につながることが危惧される。そのため薬の副作用を緩和し、乳がん患者における生活の質を改善できる具体的な方法の提案期待されている。また、閉経後女性において、肥満は乳がんリスクを確実に増加させることが知られており、肥満は乳がんの再発リスクや死亡リスクにも関連があることが多くの研究で示されている（Melinda Protani et al., Breast Cancer Res Treat. 2010）。適切な運動・食事は肥満改善に非常に効果的であり、更に海外の先行研究においては、乳がん患者に対する運動介入が、関節痛を緩和させ、服薬コンプライアンスの向上に有効であることが報告されている（Melinda Irwin et al., J Clin Oncol. 2014）。
しかし、乳がん患者における運動実践および食事改善を併用したプログラムの効果については不明な点が多く、特に日本人の乳がん患者に対する減量の程度、痛み指標、心理指標等については十分な検討がなされていない。
本研究の目的は、術後内分泌療法中の乳がん患者に対する食習慣改善およびエンジョイ運動の実践を併用したプログラムが心理指標、体重、痛み指標等にどのような影響を及ぼすかを検討することである。

英語
Weight gain associated risk of breast cancer and previous studies reported that there are some side effect of endocrine therapy.According to Merinda et al., combined diet-pogrom and exercise-program is effective to palliate side effect such as arthlalgia, weight-gain, physical deterioration. However, there are few study in Japan which research the effect of diet and exercise program.
This study aimed to examine that the effect of combined diet and exercise program for women during endocrine therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①体重、BMI
②体力
③QoL関連指標
(1)Cancer-Fatigue
(2)Fact-B

英語
Body weight, body mass index, physical fitness, cancer-fatigue scale, fact-B,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①骨密度
②血液検査データ
(1)中性脂肪
(2)高比重リポ蛋白コレステロール
(3)低比重リポ蛋白コレステロール
(4)空腹時血糖
(5)γｰGTP
(6)AST・ALT
③身体活動量
④痛み
⑤収縮期血圧、拡張期血圧
⑥認知機能
⑦ロコモティブシンドローム

英語
Bone mineral density, triglyceride(TG), High-density lipoprotein cholesterol, Low-density lipoprotein cholesterol, Fasting plasma glucose, gamma-GTP, aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase (ALT), physical activity, Pain-Detect, Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure, cognitive-function, locomotive-syndrome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無介入

英語
No intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
90分間の食事に関する講義およびスポーツジムにて90分間の運動実践プログラムをおこなった。いずれも週に1回、合計で12週間おこなった。

英語
This intervention consists 90 minutes nutrition education session in the hospital and 90 minutes exercise training in the sports gym.

These weekly interventions were held 12 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①術後1年以上経過し、術後内分泌療法を受けている乳がん患者および、乳がん患者を対象とする団体に所属し、医師から運動をおこなうことに対して、了承を得られている乳がん患者
②医師により、治療の過程での体重増加・肝機能の悪化・脂質異常症を指摘されている患者または内分泌療法に伴う関節痛・筋肉痛などの副作用を有する乳患者
③医師から運動を禁止されていない乳がん患者
④自由意思に基づいて参加を希望する乳がん患者
⑤食事改善および運動実践の介入に対して、医師からの了承を得られている乳がん患者

英語
These subject were breast cancer survivors with endocrine therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知・精神の障害がある患者
②術後1年未満の患者
③化学療法中の患者
④転移に伴う症状があり、治療を受けている患者
⑤乳がん以外の既往歴があり、治療を受けている患者
⑥乳がん以外の既往疾患により医師から運動を止められている患者
⑦食事改善および運動実践の介入に対して、医師からの了承を得られていない乳がん患者

英語
Patients with cognitive function
Less than 1 year after operation
in the middle of chemotherapy
metastatic breast cancer with symptoms
can't exercise because of doctors order
can't change the nutrition-balance because of doctors order

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中喜代次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoji Tanaka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Physical Education

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-2111

Email/Email

tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中喜代次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoji Tanaka

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Physical Education

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International Hospital
Department of Breast Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院乳腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
内分泌療法中の乳がん患者における食習慣改善および運動実践は心肺持久力の向上および、QoL改善や体重減少に効果的であった。

英語
Combined exercise plus diet program may contribute to improvement in cardiorespiratory fitness, QoL, and body weight compared with control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029765

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