UMIN試験ID | UMIN000025891 |
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受付番号 | R000029767 |
科学的試験名 | インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2022/09/24 10:37:12 |
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
日本/Japan |
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リンパ浮腫、及び、リンパ疾患
英語
Lymphedema and lymphatic disease
外科学一般/Surgery in general | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
形成外科学/Plastic surgery | 該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ICG赤外線リンパ管造影検査を用いた術前・術中・術後評価と、術中の所見、術前後の変化、臨床症状などとの関連を分析することで、リンパ浮腫の病態解明、リンパ外科治療の効果について解明する。今回の研究では特にリンパ管静脈吻合術における端々吻合と、端側吻合の有効性の違いを検討する。
英語
Using indocyanine green lymphography to investigate the pathology and the effectiveness of surgical remedies in lymphedema patients by analyzing pre-, intra-, and post-operative lymphatic assessments, comparing pre and postoperative changes, and assessing the associated clinical symptoms. In this study, we investigate the difference in the effectiveness of end-to-end anastomosis and end-to-side anastomosis in lymph vessel venous anastomosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
術前および、原則として術後6ヶ月毎に下記評価を行う。カルテ情報(氏名、患者ID、病歴、術前後経過、周径、組織硬度)、超音波検査画像、CT画像、MRI画像、リンパシンチ画像、ICG検査画像、リンパ管造影検査画像、血液データ(血算、生化学、血液型、凝固系)、病理データ(集合リンパ管・脂肪・皮膚組織等の手術時に不要となった組織)、臨床写真(上肢リンパ浮腫の場合は両上肢・体幹部、下肢リンパ浮腫の場合は両下肢および下腹部・陰部)、SF-36による健康関連QOL調査、体重測定、一般的な診療における身体所見・画像所見。
英語
We analyze the assesment pre-operation and every 6 month. Patient chart (name, patient ID, clinical history, pre and postoperative course, limb circumference, tissue stiffness); echogram, CT, MRI, lymphoscintigraphy, indocyanine green lymphography, and lymphoangiography obervations; blood test (complete blood count, chemistry, coagulation, blood type); histopathological analysis (collecting lymphatic vessel, adipose tissue, skin tissue, etc.); clinical photography (bilateral upper limbs for upper limb edema, bilateral lower limbs, abdominal, and inguinal area for lower limb lymphedema); health-related QOL analysis using Short Form (SF)-36 Health Survey; patient weight; general physical and image observations.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査とリンパ管静脈吻合術
英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and Lymphatic venous anastomosis(LVA)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)埼玉県済生会川口総合病院リンパ外科・再建外科を受診した患者
2)リンパシンチグラフィで下肢リンパ浮腫と診断された患者
3)問診に答える能力があると判断される患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
5)患者が未成年者の場合、4)に加えて、患者保護者も十分な理解の上、文書による同意が得られる場合。
英語
1) Saitamaken Saiseikai Kawaguchi General Hospital Patients who received lymphatic surgery / reconstructive surgery
2) Patients diagnosed with secondary lower extremity lymphoedema by lymphoscintigraphy
3) Patients judged to have the ability to answer interrogation
4) Patients who obtained document consent by the patients themselves freely with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation in this study.
5) In cases where the patient is a minor, 4) In addition to the patient caregiver sufficient understanding, document consent is obtained.
日本語
除外基準
以下の基準に抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)術後経過観察期間が6ヶ月未満の患者
2)心不全・腎不全などによる浮腫が合併している患者
3)試験分担医師が不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria
Patients who conflict with the following criteria shall not be included in this study.
1) Patients with postoperative observation period of less than 6 months
2) Patients with complication of edema due to heart failure / renal failure etc.
3) Cases judged inappropriate by test doctor
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日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 三原 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Mihara |
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済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
リンパ外科・再建外科
英語
Lymphatic and Reconstructive Surgery
332-8558
日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5 済生会川口総合病院東館2階 医局
英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
048-253-1551
mihara.plasticsurgery@gmail.com
日本語
名 | 吉則 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
財務法務課
英語
Financial and legal department
332-8558
日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5
英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
048-253-1551
zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp
日本語
その他
英語
Department of Lymphatic and Reconstructive Surgery, Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
済生会川口総合病院
日本語
リンパ外科・再建外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
埼玉県川口市西川口5丁目11-5
英語
Nishi-kawaguchi 5-11-5, Kawaguchi-shi, Saitamaken, Japan
048-253-1551
zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
済生会川口総合病院(埼玉県)
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/
未公表/Unpublished
https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/
220
日本語
解析中
英語
Preparing data
2022 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
現在データ整理、解析中のため
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029767
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029767
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |