UMIN試験ID | UMIN000025894 |
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受付番号 | R000029771 |
科学的試験名 | 肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/30 |
最終更新日 | 2021/09/13 08:56:38 |
日本語
肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究
英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
日本語
肝切除後、フェンタニル+アセトアミノフェンの安全性に関する研究
英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
日本語
肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究
英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
日本語
肝切除後、フェンタニル+アセトアミノフェンの安全性に関する研究
英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection
日本/Japan |
日本語
肝疾患(肝細胞癌、転移性肝癌、肝内胆管癌、肝移植ドナーなど)
英語
liver disease (HCC, liver meta, ICC, living donor stc)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フェンタニル+アセトアミノフェン併用療法が、肝機能に影響を及ぼさないか、また、アセトアミノフェンの肝毒性を評価するため、アセトアミノフェン血中濃度とその代謝物(尿中NAPQI)の濃度を測定する。NAPQIはアセトアミノフェンの肝毒性の原因物質とされており、アセトアミノフェンとともにその濃度を測定することで、肝毒性発現の科学的知見も収集する。本研究では、痛みの強さと追加鎮痛薬の量からアセトアミノフェンの鎮痛効果が十分得られている状態で、肝機能とアセトアミノフェン・NAPQI濃度から肝毒性が出現しているか否かを判定し、使用したアセトアミノフェンが安全な使用量であることも検証する。
本研究で使用したアセトアミノフェン量が肝切除術を受けた患者に安全な使用量であることが判明すれば、より肝毒性リスクの少ない他の手術患者にも使用できるアセトアミノフェン量の目安となる。よって、本研究は今後の手術後のアセトアミノフェン適正使用のための重要な基本情報となる。
英語
The aim of this study is to clarify the influence of acetoaminophen to liver function after liver resection and to assess the feasibility of pain controlusing fentanyl with acetoaminophen after liver resection
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
アセトアミノフェンと代謝物(NAPQI)の濃度
術後肝機能障害(肝不全)の程度
術後合併症(Clavien-Dindo分類)の有無
英語
Blood oncentration of Acetoaminophen
Liver dysfunction after liver resection
Complications
日本語
痛みの強さ(NRS評価またはVAS評価)
追加鎮痛薬の量(フェンタニル・ロピオンなど)
嘔気・嘔吐の有無、せん妄の有無経口摂取開始までの日数
離床までの日数
英語
Assessment of pain
Dose of drug
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
前向きコホート
フェンタニル+アセリオ併用
・フェンタニル持続投与:0.5μg/kg/hr(術直後~術後3日目)(疼痛が強いとき、一時間量をロックアウトタイム15分でフラッシュ))
・アセリオ(6時間おき投与):15mg/kg/回(6時間おき, 術直後~術後3日目まで、最大量 1000mg/回)
英語
prospective cohort
Fentanyl with acetoaminophen
1.Fentanyl(continuous):0.5microg/kg/hr(POD0-3)
2.Acetoaminophen (every 6hours) :15mg/kg/every 6 hours(POD0-3)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肝切除術前に説明を受け、当該研究に同意を得た肝機能Child Aの患者
② 年齢:術前、同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
③ 性別:不問
④ 入院/外来:入院
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。
英語
1.patient with liver function as Child-Pugh Grade A
2.Age over 20 years old
3.gender: free
4.Admission
5.Patients obtained informed concent
日本語
①研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
②注射部位またはその周辺に炎症のある患者
③敗血症の患者
④中枢神経系疾患の患者
⑤脊髄・脊椎に結核、脊椎炎および転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者
⑥筋弛緩剤の使用が禁忌の患者
⑦頭部外傷、脳腫瘍等によるこん睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい患者
⑧痙攣発作の既往歴のある患者
⑨喘息患者
⑩重篤な肝障害のある患者
⑪消化性潰瘍のある患者
⑫重篤な血液の異常のある患者
⑬重篤な腎障害のある患者
⑭重篤な心機能不全のある患者
⑮アスピリン喘息またはその既往歴のある患者
⑯フェンタニルまたはアセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
英語
1. Inappropriate patient for this research
2. patient with local inflammation in the injection site
3. sepsis
4. central nerve disorder
5. spinal cord disorder
6. contraindication for muscle relaxant agent
7. patient with respiratory disorder
8. convulsive seizure
9. asthma
10. sever liver dysfunction
11. gastric or duodenal ulcer
12. severe blood disease
13. severe renal dysfunction
14. sever heart failure
15. aspirin asthma
16. hypersensitivity for fentanyl or acetoaminophen
50
日本語
名 | 匡章 |
ミドルネーム | |
姓 | 日高 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | HIDAKA |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
852-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
mahidaka@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 匡章 |
ミドルネーム | |
姓 | 日高 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | HIDAKA |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
852-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1sakamoto, Nagasaki
095-819-7316
mahidaka@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city
0958197316
mahidaka@nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33421327/
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jhbp.892
50
日本語
結果
1区域以上のLRを行った患者のLR後1日目、5日目、7日目のアラニントランスアミナーゼ値と術後1日目から5日目の総ビリルビン値は、部分切除を行った患者の値よりも有意に高かった。肝不全を発症した患者はいなかった。HPLCによるアセトアミノフェンの血中濃度は、部分切除群と比較して、複数切除の患者で有意に上昇した。
結論 肝線維症の程度が異なるLRを受けた日本人患者を対象に、アセトアミノフェンの安全性を評価した。
英語
Results: The alanine transaminase level on postoperative days 1, 5, and 7 and total bilirubin on postoperative days 1 to 5 after LR in patients with more than one section LR was significantly higher than the levels in patients with partial resection. No patients developed liver failure. The blood concentration of acetaminophen by HPLC was significantly elevated in patients with resection of more than one section in comparison to the partial resection group.
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
肝切除を受ける患者
英語
Patients with liver resection
日本語
肝切除患者に対して、術後疼痛管理で、アセトアミノフェンを使用し、肝機能、アセトアミノフェン血中濃度を測定した。
それにより、アセトアミノフェン使用が肝切除後の安全性を評価した。
英語
Acetaminophen was used in postoperative pain management for hepatectomy patients, and liver function and acetaminophen blood levels were measured.
We thereby assessed the safety of acetaminophen use after hepatectomy.
日本語
特になし
英語
nothing
日本語
肝切除後1日目と3日目の肝機能とアセトアミノフェンの血中濃度を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)で分析し、部分的な肝切除と1区域以上肝切除の結果を調査し、さらに肝線維化の程度を調べました。
英語
We analyzed the liver function and blood concentration of acetaminophen at 1 and 3 days after LR using high performance liquid chromatography (HPLC), and investigated the results of partial and more than one section LR, and also examined the degree of liver fibrosis.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029771
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029771
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |