UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025894
受付番号 R000029771
科学的試験名 肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2021/09/13 08:56:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究


英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除後、フェンタニル+アセトアミノフェンの安全性に関する研究


英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル+アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究


英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除後、フェンタニル+アセトアミノフェンの安全性に関する研究


英語
Feasibility and safety of fentanyl with acetaminophen for pain control after liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝疾患(肝細胞癌、転移性肝癌、肝内胆管癌、肝移植ドナーなど)


英語
liver disease (HCC, liver meta, ICC, living donor stc)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェンタニル+アセトアミノフェン併用療法が、肝機能に影響を及ぼさないか、また、アセトアミノフェンの肝毒性を評価するため、アセトアミノフェン血中濃度とその代謝物(尿中NAPQI)の濃度を測定する。NAPQIはアセトアミノフェンの肝毒性の原因物質とされており、アセトアミノフェンとともにその濃度を測定することで、肝毒性発現の科学的知見も収集する。本研究では、痛みの強さと追加鎮痛薬の量からアセトアミノフェンの鎮痛効果が十分得られている状態で、肝機能とアセトアミノフェン・NAPQI濃度から肝毒性が出現しているか否かを判定し、使用したアセトアミノフェンが安全な使用量であることも検証する。
 本研究で使用したアセトアミノフェン量が肝切除術を受けた患者に安全な使用量であることが判明すれば、より肝毒性リスクの少ない他の手術患者にも使用できるアセトアミノフェン量の目安となる。よって、本研究は今後の手術後のアセトアミノフェン適正使用のための重要な基本情報となる。


英語
The aim of this study is to clarify the influence of acetoaminophen to liver function after liver resection and to assess the feasibility of pain controlusing fentanyl with acetoaminophen after liver resection

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アセトアミノフェンと代謝物(NAPQI)の濃度
術後肝機能障害(肝不全)の程度
術後合併症(Clavien-Dindo分類)の有無


英語
Blood oncentration of Acetoaminophen
Liver dysfunction after liver resection
Complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みの強さ(NRS評価またはVAS評価)
追加鎮痛薬の量(フェンタニル・ロピオンなど)
嘔気・嘔吐の有無、せん妄の有無経口摂取開始までの日数
離床までの日数


英語
Assessment of pain
Dose of drug


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前向きコホート
フェンタニル+アセリオ併用 
・フェンタニル持続投与:0.5μg/kg/hr(術直後~術後3日目)(疼痛が強いとき、一時間量をロックアウトタイム15分でフラッシュ))
・アセリオ(6時間おき投与):15mg/kg/回(6時間おき, 術直後~術後3日目まで、最大量 1000mg/回)


英語
prospective cohort
Fentanyl with acetoaminophen
1.Fentanyl(continuous):0.5microg/kg/hr(POD0-3)
2.Acetoaminophen (every 6hours) :15mg/kg/every 6 hours(POD0-3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝切除術前に説明を受け、当該研究に同意を得た肝機能Child Aの患者
② 年齢:術前、同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
③ 性別:不問
④ 入院/外来:入院
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。


英語
1.patient with liver function as Child-Pugh Grade A
2.Age over 20 years old
3.gender: free
4.Admission
5.Patients obtained informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
②注射部位またはその周辺に炎症のある患者
③敗血症の患者
④中枢神経系疾患の患者
⑤脊髄・脊椎に結核、脊椎炎および転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者
⑥筋弛緩剤の使用が禁忌の患者
⑦頭部外傷、脳腫瘍等によるこん睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい患者
⑧痙攣発作の既往歴のある患者
⑨喘息患者
⑩重篤な肝障害のある患者
⑪消化性潰瘍のある患者
⑫重篤な血液の異常のある患者
⑬重篤な腎障害のある患者
⑭重篤な心機能不全のある患者
⑮アスピリン喘息またはその既往歴のある患者
⑯フェンタニルまたはアセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者


英語
1. Inappropriate patient for this research
2. patient with local inflammation in the injection site
3. sepsis
4. central nerve disorder
5. spinal cord disorder
6. contraindication for muscle relaxant agent
7. patient with respiratory disorder
8. convulsive seizure
9. asthma
10. sever liver dysfunction
11. gastric or duodenal ulcer
12. severe blood disease
13. severe renal dysfunction
14. sever heart failure
15. aspirin asthma
16. hypersensitivity for fentanyl or acetoaminophen

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
匡章
ミドルネーム
日高


英語
Masaaki
ミドルネーム
HIDAKA

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

mahidaka@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
匡章
ミドルネーム
日高


英語
Masaaki
ミドルネーム
HIDAKA

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mahidaka@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city

電話/Tel

0958197316

Email/Email

mahidaka@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33421327/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jhbp.892

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
結果
1区域以上のLRを行った患者のLR後1日目、5日目、7日目のアラニントランスアミナーゼ値と術後1日目から5日目の総ビリルビン値は、部分切除を行った患者の値よりも有意に高かった。肝不全を発症した患者はいなかった。HPLCによるアセトアミノフェンの血中濃度は、部分切除群と比較して、複数切除の患者で有意に上昇した。

結論 肝線維症の程度が異なるLRを受けた日本人患者を対象に、アセトアミノフェンの安全性を評価した。


英語
Results: The alanine transaminase level on postoperative days 1, 5, and 7 and total bilirubin on postoperative days 1 to 5 after LR in patients with more than one section LR was significantly higher than the levels in patients with partial resection. No patients developed liver failure. The blood concentration of acetaminophen by HPLC was significantly elevated in patients with resection of more than one section in comparison to the partial resection group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 02 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肝切除を受ける患者


英語
Patients with liver resection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
肝切除患者に対して、術後疼痛管理で、アセトアミノフェンを使用し、肝機能、アセトアミノフェン血中濃度を測定した。
それにより、アセトアミノフェン使用が肝切除後の安全性を評価した。


英語
Acetaminophen was used in postoperative pain management for hepatectomy patients, and liver function and acetaminophen blood levels were measured.
We thereby assessed the safety of acetaminophen use after hepatectomy.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
肝切除後1日目と3日目の肝機能とアセトアミノフェンの血中濃度を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)で分析し、部分的な肝切除と1区域以上肝切除の結果を調査し、さらに肝線維化の程度を調べました。


英語
We analyzed the liver function and blood concentration of acetaminophen at 1 and 3 days after LR using high performance liquid chromatography (HPLC), and investigated the results of partial and more than one section LR, and also examined the degree of liver fibrosis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 29

最終更新日/Last modified on

2021 09 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名