UMIN試験ID | UMIN000025908 |
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受付番号 | R000029772 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/31 |
最終更新日 | 2017/03/26 20:34:28 |
日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究
英語
Retrospective cohort study of correlation between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, and post treatment
日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤と奏効因子、副作用、及び後治療への影響の関係
英語
The rerashonship between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, or post treatment
日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究
英語
Retrospective cohort study of correlation between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, and post treatment
日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤と奏効因子、副作用、及び後治療への影響の関係
英語
The rerashonship between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, or post treatment
日本/Japan |
日本語
切除不能の進行・再発の非小細胞肺癌に対するNivolumab治療が行われた症例
英語
Patients with non-resectable advanced or recurrent NSCLC receiving treatment with nivolumab
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Nivolumab治療の効果や副作用と治療前の背景因子・血液データの相関関係、及びNivolumab治療が後治療に与える影響について調べる。
英語
To investigate of factors influencing the response rate and adverse reactions to an immune checkpoint inhibitor, as well as subsequent therapy
その他/Others
日本語
A: 治療前の背景因子・血液データとNivolumab治療の効果や副作用との関係
B: 治療における奏効パターンと奏効部位・増悪パターン、pseudo progression割合、副作用について
C: Nivolumab治療後の後治療に与える影響について
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する
英語
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.
B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs
C: Influence of nivolumab on subsequent treatment
D: Correlation with effect of nivolumab and IHC of PD-L1
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
実臨床におけるNivolumab療法のretrospectiveの解析結果で、Checkmate試験の主解析結果である奏効率が再現されるか。
英語
To investigate whether retrospective analysis of nivolumab therapy in the real clinical setting reproduces the RR shown by primary analysis of the CheckMate trial.
日本語
A: 治療前の背景因子・血液データとNivolumab治療の効果や副作用との関係
B: 治療における奏効パターンと奏効部位・増悪パターン、pseudo progression割合、副作用について
C: Nivolumab治療後の後治療に与える影響について
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する
英語
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.
B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs
C: Influence of nivolumab on subsequent treatment
D: Correlation with effect of nivolumab and IHC of PD-L1
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期が再発又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例
3) Nivolumab療法を少なくとも一回は施行した症例
英語
1) Patients with a definite diagnosis of NSCLC based on histology or cytology.
2) Patients unsuitable for curative radiation therapy who have a clinical diagnosis of either recurrent disease or stage IV NSCLC.
3) Patients who receive at least one dose of nivolumab.
日本語
Nivolumabを含むimmno check point阻害剤を治験で使用した症例
英語
Patients who have previously received nivolumab in a clinical trial will be excluded
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 文生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura Fumio |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka
06-6972-1181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tamiya Motohiro |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka
06-6972-1181
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所)
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular
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呼吸器内科
日本語
英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.
日本語
小野薬品工業株式会社、
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター
英語
National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
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英語
いいえ/NO
日本語
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
<主評価項目>
実臨床でのNivolumab使用のretrospectiveの解析結果で、Checkmate試験の主解析結果である奏効率が再現されるのか。
<副次評価項目>
A: 治療前の背景因子とNivolumab療法の効果や副作用との関係
a) 組織型、喫煙歴、年齢、PS、直前の治療、driver mutationの有無と効果と副作用の相関
b) 栄養状態や血球の状態と効果の相関
c) 可能であれば治療前背景因子や前治療を用いた奏功因子の予測スコアを作成する
B: 治療における奏効パターンと奏効部位、副作用について
a) Pseudo progressionの頻度、発現時期や発現パターンの検討
b) Non-conventional benefitの検討
c) 治療line数と効果の相関
d) 治療による部位別の効果の検討
e) 間質性肺炎以外の免疫関連副作用の種類と頻度の検討
f) 間質性肺炎の検討(頻度、リスク因子、発現時期、画像パターン、予後、治療の種類及び効果)
g) その他副作用との相関の検討
C: Nivolumab療法後の後治療に与える影響について
a) Nivolumabによる治療直後の治療中の間質性肺炎の検討(抗癌剤や分子標的薬による違い、治療効果)
b) Nivolumab療法後の他の薬剤による治療効果及び副作用の検討
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する
英語
Primary endpoint:
To investigate whether retrospective analysis of nivolumab therapy in the real clinical setting reproduces the RR shown by primary analysis of the CheckMate trial.
Secondary endpoints:
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.
B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs
C: Influence of nivolumab on subsequent treatment
D: Correlation with effect of Nivolumab and IHC of PD-L1
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029772
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029772
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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