UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025908
受付番号 R000029772
科学的試験名 免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2017/03/26 20:34:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究


英語
Retrospective cohort study of correlation between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, and post treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤と奏効因子、副作用、及び後治療への影響の関係


英語
The rerashonship between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, or post treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤の奏効因子及び副作用及び後治療に与える影響の後向きコホート研究


英語
Retrospective cohort study of correlation between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, and post treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント分子阻害剤と奏効因子、副作用、及び後治療への影響の関係


英語
The rerashonship between immune check point molecular inhibitor and response factor, side effect, or post treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能の進行・再発の非小細胞肺癌に対するNivolumab治療が行われた症例


英語
Patients with non-resectable advanced or recurrent NSCLC receiving treatment with nivolumab

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Nivolumab治療の効果や副作用と治療前の背景因子・血液データの相関関係、及びNivolumab治療が後治療に与える影響について調べる。


英語
To investigate of factors influencing the response rate and adverse reactions to an immune checkpoint inhibitor, as well as subsequent therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
A: 治療前の背景因子・血液データとNivolumab治療の効果や副作用との関係
B: 治療における奏効パターンと奏効部位・増悪パターン、pseudo progression割合、副作用について
C: Nivolumab治療後の後治療に与える影響について
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する


英語
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.
B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs
C: Influence of nivolumab on subsequent treatment
D: Correlation with effect of nivolumab and IHC of PD-L1

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床におけるNivolumab療法のretrospectiveの解析結果で、Checkmate試験の主解析結果である奏効率が再現されるか。


英語
To investigate whether retrospective analysis of nivolumab therapy in the real clinical setting reproduces the RR shown by primary analysis of the CheckMate trial.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A: 治療前の背景因子・血液データとNivolumab治療の効果や副作用との関係
B: 治療における奏効パターンと奏効部位・増悪パターン、pseudo progression割合、副作用について
C: Nivolumab治療後の後治療に与える影響について
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する


英語
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.
B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs
C: Influence of nivolumab on subsequent treatment
D: Correlation with effect of nivolumab and IHC of PD-L1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期が再発又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例
3) Nivolumab療法を少なくとも一回は施行した症例


英語
1) Patients with a definite diagnosis of NSCLC based on histology or cytology.
2) Patients unsuitable for curative radiation therapy who have a clinical diagnosis of either recurrent disease or stage IV NSCLC.
3) Patients who receive at least one dose of nivolumab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Nivolumabを含むimmno check point阻害剤を治験で使用した症例


英語
Patients who have previously received nivolumab in a clinical trial will be excluded

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村 文生


英語

ミドルネーム
Imamura Fumio

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田宮基裕


英語

ミドルネーム
Tamiya Motohiro

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所)


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社、
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター


英語
National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<主評価項目>
 実臨床でのNivolumab使用のretrospectiveの解析結果で、Checkmate試験の主解析結果である奏効率が再現されるのか。
<副次評価項目>
A: 治療前の背景因子とNivolumab療法の効果や副作用との関係
a) 組織型、喫煙歴、年齢、PS、直前の治療、driver mutationの有無と効果と副作用の相関
b) 栄養状態や血球の状態と効果の相関
c) 可能であれば治療前背景因子や前治療を用いた奏功因子の予測スコアを作成する
B: 治療における奏効パターンと奏効部位、副作用について
a) Pseudo progressionの頻度、発現時期や発現パターンの検討
b) Non-conventional benefitの検討
c) 治療line数と効果の相関
d) 治療による部位別の効果の検討
e) 間質性肺炎以外の免疫関連副作用の種類と頻度の検討
f) 間質性肺炎の検討(頻度、リスク因子、発現時期、画像パターン、予後、治療の種類及び効果)
g) その他副作用との相関の検討
C: Nivolumab療法後の後治療に与える影響について
a) Nivolumabによる治療直後の治療中の間質性肺炎の検討(抗癌剤や分子標的薬による違い、治療効果)
b) Nivolumab療法後の他の薬剤による治療効果及び副作用の検討
D: PD-L1の蛋白発現と効果の相関関係を検討する


英語
Primary endpoint:
To investigate whether retrospective analysis of nivolumab therapy in the real clinical setting reproduces the RR shown by primary analysis of the CheckMate trial.

Secondary endpoints:
A: Relation between pretreatment patient characteristics and the efficacy of nivolumab and its ARs.

B: Response patterns, sites of response (anatomical regions), and ARs

C: Influence of nivolumab on subsequent treatment

D: Correlation with effect of Nivolumab and IHC of PD-L1


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 30

最終更新日/Last modified on

2017 03 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029772


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名