UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025895
受付番号 R000029773
科学的試験名 女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験2
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2017/11/10 08:36:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験2


英語
Effects of 8 days ingestion of LES001(Development code) targeted at females 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験2


英語
Effects of 8 days ingestion of LES001(Development code) targeted at females 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験2


英語
Effects of 8 days ingestion of LES001(Development code) targeted at females 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験2


英語
Effects of 8 days ingestion of LES001(Development code) targeted at females 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性におけるLES001(開発コード)摂取による微小循環に対する有効性の確認


英語
Efficacy trial of long-term ingestion of LES001(Development code) on skin microcirculation in healthy females.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8日間のLES001(開発コード)含有カプセル摂取前後で、微小循環機能等を測定


英語
Measurements of skin microcirculatory function and so on, before and after ingestion of LES001(Development code) for 8 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブカプセルを1日3粒(朝食後30分以内)、8日間連続摂取する→約3週間のウォッシュアウト→プラセボカプセルを1日3粒(朝食後30分以内)、8日間連続摂取する


英語
Ingestion of 3 active capsules a day within 30 minutes after breakfast for 8days. After washout about 3 weeks, ingestion of 3 placebo capsules a day within 30 minutes after breakfast for 8days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを1日3粒(朝食後30分以内)、8日間連続摂取する→約3週間のウォッシュアウト→アクティブカプセルを1日3粒(朝食後30分以内)、8日間連続摂取する


英語
Ingestion of 3 placebo capsules a day within 30 minutes after breakfast for 8days. After washout about 3 weeks, ingestion of 3 active capsules a day within 30 minutes after breakfast for 8days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健常女性
●月経周期が安定している方


英語
-Healthy female
-A person with a stable menstrual cycle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●食べ物アレルギー(シソ)のある方
●月経周期が不安定な方
●粘着でかぶれる方
●喫煙習慣のある方
●重篤な疾患に罹患している方
●血管機能に関わる疾病に罹患している方
●投薬治療をしている方
●その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方


英語
-Subjects with a food allergy(perilla)
-Subjects with an unstable menstrual cycle
-Subjects who are influenced by adhesion
-Subjects with smoking habit
-Subjects who have been suffered from a critical disease
-Subjects with the illness of a vascular function
-Subjects who are taking prescription medicine
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村瀬 孝利


英語

ミドルネーム
Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7871

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大塚 真由美


英語

ミドルネーム
Mayumi Ohtsuka

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7458

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohtsuka.mayumi@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社栃木事業場(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 30

最終更新日/Last modified on

2017 11 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029773


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029773


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名