UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討

英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討

英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討

英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人におけるJINS-MEMEによる眠気検知の予備的検討

英語
Exploratory Study of the Detection of Sleepiness by JINS-MEME in Healthy Adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メガネ型ウェアラブルデバイスであるJINS-MEMEと従前より睡眠－覚醒の判断指標として最も汎用されてきたpolysomnography (PSG)を同時に同一被験者で測定し、JINS-MEMEの日中の眠気検知精度を検討する。

英語
To study the accuracy of detecting daytime sleepiness of the glasses-type wearable device, JINS-MEME, the JINS-MEME and the PSG (the typical method to evaluate the sleep-awake cycle) will be tested with the same subjects simultaneously.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
メガネ型ウェアラブルデバイスJINS-MEMEの客観的眠気評価手法の確立及び解析アルゴリズムの改善

英語
To establish an evaluation method for the objective detection of sleepiness and to improve the analysis algorithm of JINS-MEME, the glasses type wearable device.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JINS MEMEでの眠気判定（アルゴリズム指標）

英語
Assessment of sleepiness(The algorithm reference)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポリメイトミニでの眠気判定（客観的指標）
EEG (C3, C4, O1, O2)：α波 / β波
EOG (垂直)：ベル現象の変化、瞬き回数
EOG (水平)：緩除眼球運動
被験者の主観的な眠気（10段階VAS）

英語
Sleepiness assessment using the PolymateMini (objective reference)
ECG(C3, C4, O1, 2): alfa waves / beta waves
EOG (Vertical): Changes in the Bell's phenomenon, Blink count
EOG (Horizontal): gradual pupil movement
Subjective sleepiness by subjects (10 point VAS Scale)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
. 研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師または研究分担医師が判断した者
2. 研究手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者による署名及び日付記入ができる者
3. 日本人の健康成人
4. 同意取得時に20歳以上65歳以下である者

英語
1. Subjects who are defined by the PI/SI as able to understand and comply with the study.
2. Subjects who are able to sign their name and date on the informed consent form before the study is started.
3. Subjects who are healthy Japanese adults.
4. Subjects who are from 20 to 65 years old at the time they sign the IC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究責任医師または研究分担医師により本研究で用いるデバイスであるJINS-MEMEおよびPSGの測定に適さないと判断された者
2. コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器、内分泌又は精神疾患、その他の異常を有しており、研究参加が困難である者
3. 測定結果に影響を及ぼす覚醒作用のある薬剤、嗜好品（カフェイン、ニコチン等を含む）の投与および摂取が研究責任医師または研究分担医師により中止できないと判断された者
4. 臨床研究実施計画書に従う可能性が低い又はその他の理由で不適と研究責任医師または研究分担医師が判断する者

英語
1. Subjects who are found to be as ineligible by the PI/SI for measurement of the JINS-MEME or PSG that are going to be used in this study.
2. Subjects who are found to be unable to participate in the study due to conditions that are uncontrollable and clinically problematic due to abnormalities of nerves, the cardiovascular system, lungs, liver, kidneys, metabolic system, GI system, urology, endocrinology, psychiatric or other abnormalities.
3. Subjects who are defined as unable to abstain from drugs that have arousal properties or from subjects' personal preferences (including caffeine & nicotine), which might affect the results of the measurements.
4. Subjects who are found by the PI/SI to be seemingly unable to comply with the study protocol or ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　ピーエスクリニック

英語
SOUSEIKAI PS Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア8階

英語
8F Random Square,6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-0025 Japan

電話/TEL

0922831115

Email/Email

megumi-inoue@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神代　弘子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Kumashiro

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　ピーエスクリニック

英語
SOUSEIKAI PS Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア8階

英語
8F Random Square,6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-0025 Japan

電話/TEL

0922831115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko-kumashiro@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI PS CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　ピーエスクリニック　（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主観的な眠気とJINS-MEMEにおける覚醒レベル、及びポリメイトミニとJINS-MEMEの眠気判定を比較した。客観的判定に際して、EEGではβ波、α波、θ波、紡錘波、頭蓋頂鋭波を、EOGでは瞬目によるベル現象REM、緩除眼球運動（SEM）を手がかりに判定した。その結果、眼球運動の電位変化が明確に出現している場合、判定結果が合致する傾向が見られた。

英語
Subjective sleepiness and arousal level in JINS-MEME and drowsiness judgment of Polymate mini and JINS-MEME were compared. In objective judgment, beta, alfa, theta, spindle and cranial peak acute waves were judged in EEG, Bell phenomenon REM due to blinking by slow blinking eye and slowly decelerated eye movement (SEM) were judged with EOG as clues. As a result, when the electric potential change of the eye movement clearly appears, the judgment result tends to match.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者はJINS-MEME並びにEEG、EOG測定用電極（ポリメイトミニ）を着用し、測定は覚醒維持検査（MWT）の条件を参照し、入眠までもしくは最長40分測定する。
また主観的な眠気評価としてVASも行う。

英語
JINS-MEME and PolymateMini for EEG and EOG are used together to measure sleepiness reference until the subject falls asleep or for 40 minutes under the condition stated in Maintenance of wakefulness test (MWT).
VAS scale is used to record subjective sleepiness.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029777

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