UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
爪白癬診断における白癬菌抗原検出キット　デルマクイックの有用性の検証

英語
Clinical research evaluating utility of
detection for pathogen of trichophytosis
unguium by DERMAQUICK

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
爪白癬新規検査キットの有用性検討

英語
Evaluating utility of detection for
trichophytosis unguium by novel detection kit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
爪白癬診断における白癬菌抗原検出キット　デルマクイックの有用性の検証

英語
Clinical research evaluating utility of
detection for pathogen of trichophytosis
unguium by DERMAQUICK

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
爪白癬新規検査キットの有用性検討

英語
Evaluating utility of detection for
trichophytosis unguium by novel detection kit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
爪白癬

英語
trichophytosis unguium

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
爪白癬診断キットの有効性検証

英語
Efficiency test of external diagnostic
medicine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚科医が行う顕微鏡検査との一致率確認

英語
To compare efficiency of detection for
pathogen of trichophytosis unguium to test
samples from suspected area as trichophytosis
unguium by DERMAQUICK and by direct microscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査手順の簡便さ

英語
Convenience of detection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）爪白癬が疑われる患者
２）同意取得時の年齢が２０歳以上の患者。
なお、性別は問わない

英語
1) Patient who have Suspition of
trichophytosis unguium
2) Patient must be at least 20 years of age.
Irrespective of sex

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．
　　１）過去６か月以内に経口抗真菌薬の使用歴の
　　　　ある患者
　　２）過去１か月以内に外用抗真菌薬の使用歴の
　　　　ある患者
　　３）文書による同意取得が困難な患者
　　４）その他、試験責任医師または試験分担医師
　　　　が不適格と判断した患者

英語
1.
1)Patient who has used Oral antifungal drugs
within 6 months
2)Patient who has used antifungal agent for
external use within a month prior to
enrolling in this study
3)Patient who has difficulty to get informed consent.
4)Patient recognized by investigator as
inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林部　一人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhito Hayashibe

所属組織/Organization

日本語
医療法人　社団　一恵会
はやしべ皮フ科

英語
Hayashibe Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒６６９－１３２２　三田市すずかけ台２丁目３－１、えるむプラザ３０５号

英語
ELM Plaza 305, 2-3-1 Suzukakedai, Sanda, Hyogo, Japan 669-1322

電話/TEL

079-565-8808

Email/Email

hayashibe@ikkeikai.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林部　一人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhito Hayashibe

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団　一恵会　はやしべ皮フ科

英語
Hayashibe Dermatology Clinic

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒６６９－１３２２　三田市すずかけ台２丁目３－１、えるむプラザ３０５号

英語
ELM plaza 305, 2-3-1 Suzukakedai, Sanda, Hyogo, Japan 669-1322

電話/TEL

079-565-8808

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashibe@ikkeikai.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashibe Dermatology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団　一恵会
はやしべ皮フ科

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団　一恵会
はやしべ皮フ科

組織名/Division

日本語
皮膚科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県皮膚科医会

英語
Hyogo association of Dermatologist

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　社団　一恵会
はやしべ皮フ科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
爪白癬診断を目的とした体外診断用医薬品「白癬菌抗原キット（デルマクイック爪白癬）」の実臨床における有用性を検討する医師主導臨床研究を実施した．爪白癬が疑われる，もしくは爪白癬との鑑別を要する126例を対象として，鏡検および本キットによる検査を実施し，結果を比較検討した．主要評価項目である両検査の一致率は88.9%であり，臨床的に十分な有用性が確認された．検査に要する時間を含め，本キットの利便性についても良好な評価が得られ，試験参加医師の半数が臨床の現場での使用を望んでいた．爪白癬の治療に抗真菌外用薬が汎用されるようになり，爪白癬の診断はより正確に行われる必要があるが，本キットは鏡検を補完し，爪白癬の診断精度の向上に役立ち，患者負担の軽減，医療経済上のメリットにつながると考える．

英語
A physician-led clinical study was conducted to investigate the utility of tinea antigen detection kit (DERMA-Quick Nail tinea), available for diagnosis of tinea unguium. We compared the results of microscopic inspection and those of investigated test kit. Both were performed on each of 126 enrolled patients who were either suspected of tinea unguium or who were recommended for differential diagnosis from tinea unguium. The concordance rate of the two tests, the primary endpoint, was 88.9 %, showing sufficient clinical utility of the test kit. Participating dermatologists evaluated positively the convenience of the investigated kit and many regarded the test kit of being feasible and useful in actual clinical settings. As the use of topical antifungal agents have become more generally prevalent, greater accuracy in the diagnosis of nail tinea is called for. The investigated test kit seems to be able to be a supplement to microscopic inspection to improve the accuracy of the diagnosis, reducing patient burden, and yielding potential health economic benefits.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029780

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029780