UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの8週間連用試験

英語
8-week study of supplement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピセアタンノールの肌への効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of piceatannol on skin: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントの8週間連用試験

英語
8-week study of supplement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピセアタンノールの肌への効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of piceatannol on skin: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人(乾燥肌)

英語
Dry skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピセアタンノール摂取の肌に対する有用性を評価する

英語
To explore the effects of piceatannol supplementation on skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚測定(測定時間：摂取開始前、摂取4週間後、摂取8週間後)

英語
Measurement of skin condition (measurement time: 0,4,8 weeks after ingestion of supplement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート(測定時間：摂取開始前、摂取4週間後、摂取8週間後)
SF-36v2(測定時間：摂取開始前、摂取4週間後、摂取8週間後)
腸内細菌叢(測定時間：摂取開始前、摂取4週間後)

英語
Visual analog scale (measurement time: 0,4,8 weeks after ingestion of supplement)
SF-36v2 score (measurement time: 0,4,8 weeks after ingestion of supplement)
Measurement of microflora (measurement time: 0,4 weeks after ingestion of supplement)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピセアタンノール群:
期間:8週間
試験食品：ピセアタンノール配合カプセル
1日2粒を摂取する

英語
Piceatannol group:
Duration: 8 weeks
Test material:supplement containing piceatannol (capsules)
2 capsules per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群:
期間:8週間
試験食品：プラセボカプセル
1日2粒を摂取する

英語
Placebo group:
Duration: 8 weeks
Test material: placebo(capsules)
2 capsules per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
35歳以上55歳未満の乾燥肌に悩む健康な女性

英語
Healthy female from 35 to 55 years old who is troubled by dry skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方
2.アトピー性皮膚炎もしくは慢性皮膚炎のある方
3.過度の日焼けをしている方、また試験期間中にその可能性のある方
4.食品、医薬品に重篤なアレルギーを起す恐れのある方
5.妊娠中又はその予定のある方、又は授乳中の方
6.重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している方
7.肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある方
8.高度の貧血のある方
9.試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方(夜間勤務、
長期の旅行、転勤など)
10.薬剤や化粧品に対するアレルギー又は過敏症を有する方
11.他の試験に参加している方
12.その他，試験担当者が本試験の対象として不適格と判断した方

英語
1. Subjects who take medicine with chronic diseases.
2. Subjects with atopic dermatitis or chronic dermatitis.
3. Subjects who have possibilities for excessive sunburn.
4. Subjects who have severe allergy to foods and medicine.
5. Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
6. Subjects who have a history of serious disorder.
7. Subjects who are under treatment by physician.
8. Subjects with severe anemia.
9. Subjects who have possibilities for lifestyle change during this study.
10. Subjects who have allergy to cosmetics and ingredients.
11. Subjects who are participating in other clinical studies.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋　政彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Sai

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
健康事業本部

英語
Health and Wellness Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, SHIMOSUEYOSHI, TSURUMI-KU, YOKOHAMA

電話/TEL

045-571-2982

Email/Email

m-sai-ia@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Uchida

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
健康事業本部

英語
Health and Wellness Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, SHIMOSUEYOSHI, TSURUMI-KU, YOKOHAMA

電話/TEL

045-571-2982

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-uchida-ji@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029781

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