UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025906
受付番号	R000029782
科学的試験名	睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果：Pilot Study
一般公開日（本登録希望日）	2017/01/31
最終更新日	2021/10/19 09:59:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果：Pilot Study

英語
Effectiveness and feasibility of a disease management program strengthening good sleep and activities in people with diabetic nephropathy: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠と活動を強化した糖尿病性腎症プログラムの効果研究

英語
The study of effects on a diabetic nephropathy disease management program strengthening sleep and activities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠と活動の視点を加えた糖尿病性腎症重症化予防プログラムの運用可能性と効果：Pilot Study

英語
Effectiveness and feasibility of a disease management program strengthening good sleep and activities in people with diabetic nephropathy: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠と活動を強化した糖尿病性腎症プログラムの効果研究

英語
The study of effects on a diabetic nephropathy disease management program strengthening sleep and activities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病性腎症

英語
Type 2 Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の糖尿病性腎症重症化予防プログラムに、「活動の強化」と「睡眠の視点」を組み込んだプログラムを実施し、改良したプログラムによる糖尿病性腎症の改善度合いと、プログラムの運用可能性を評価する。

英語
We carry out the program for strengthening good sleep and activities based on the previously developed disease management program for people with diabetic nephropathy and evaluate effectiveness of the improvement of diabetic nephropathy and the feasibility of the program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 生理学的指標：体重、血圧、脈拍、血糖値、HbA1c、尿たんぱく/尿中アルブミン、血清クレアチニン、脂質（non HDL-コレステロール（総コレステロール－HDLコレステロール）、中性脂肪））
2. 糖尿病性腎症の病期（ステージ）
3. 傷病・糖尿病合併症の発症
4. 活動量
5. 睡眠障害の状況
6. SpO2
7. QOL
8. 運用可能性：プログラムの参加率・継続状況、睡眠計や活動計の使用状況、睡眠を改善する提案の受け入れ・実施状況、フィットネスの利用状況、プログラム評価
9. 行動学的指標：活動状況（記述）、自己管理行動（尺度）
10. 勤務状況（アブセンティーズム、プレゼンティーズム）

英語
1. Physiological indicators: Weight (BMI), blood pressure, pulse rate, fasting blood glucose, HbA1c, urine protein/urine albumin, serum creatinine (eGFR), nonHDL-cholesterol, triglycerides
2. Change of the diabetic nephropathy stage
3. Onset and progression of diabetic complication and disease
4. Amount of activity
5. Sleep difficulties (description, scale scores)
6. SpO2
7. QOL
8. Feasibility: participation rate, completion rate, use of equipments and fitness, evaluation of the program, etc)
9. Behavioral indicators: quality of activities, behavior change/self-monitoring
10. Presenteeism and absennteeism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 広島市に在住する広島市国保被保険者及び広島県に在住する広島県組合国保、全国健康保険協会（協会けんぽ）広島支部及び健康保険組合連合会広島の加入者で、2型糖尿病を有し、「糖尿病性腎症病期分類 2014」において糖尿病性腎症１～３期に該当する者
② かかりつけ医／糖尿病治療担当医から本研究への参加が適当と認められた者
③ 糖尿病の治療で通院中の者
④ 同意時の年齢が20歳以上、7４歳以下の成人、性別を問わない
⑤ 他の臨床試験（治験を含む）に参加していない者
⑥ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
なお、睡眠薬や向精神薬の使用の有無は問わない。

英語
Type 2 diabetic nephropathy patients at Stages 1-3 according to the diabetic guideline
1. Beneficiaries of Hiroshima-city National Health Insurance and Union National Health Insurance living in Hiroshima prefecture, and the insured of Japan Health Insurance Association, Hiroshima chapter, and National Federation of Health Insurance Societies of Hiroshima.
2. A patient was judged by his/her general physician or physician in charge of diabetic care intended to participate in this study
3. An outpatient in diabetic treatment
4. Age =>20 and =<74 years old of both sexes
5. Not participate in another clinical study
6. A patient whom can receive a written consent form
Do not consider who takes sleeping drugs and/or psychotropic drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究補助者（保健指導担当者：看護師）が、研究対象者本人によるプログラムの実施（指導場所/実施医療機関に来ること、評価票に記入すること、睡眠計や活動量（歩数）を自身で測定すること）が困難と判断した者
② 入院中の者
③ 現在腎代替療法（腎移植後や透析治療中）の者
④ 直近（６ヶ月以内）に腎移植の予定がある者
⑤ 終末期（１年程度での余命と考えられる者）にある者
⑥ １型糖尿病又は二次性糖尿病の者
⑦ 妊娠中の者
⑧ 認知症（改定長谷川式知能評価スケール（HDS-R）20／30点以下）の者
⑨ 対象者の行動に問題がありプログラムの継続が困難と、かかりつけ医／糖尿病治療担当医が判断または研究責任者／研究補助者が不適当と判断した者

英語
1. A patient was judged by the nurses (who provide the program) as unable to implement the program (such as difficulties in visiting the education site, filling in questionnaires, and measuring the sleep scale and activities by his/herself)
2. An inpatient
3. A patient at Renal Replacement Therapy (RRT)
4. A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5. A patient at end stage
6. Type 1 diabetes and in case of secondary diabetes
7. Pregnant women
8. Dementia
9. Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by his/her general physician, physician in charge of diabetic care or researcher

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美知子

ミドルネーム

姓森山

英語

名 MICHIKO

ミドルネーム

姓 MORIYAMA

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku

英語
Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美知子

ミドルネーム

姓森山

英語

名 MICHIKO

ミドルネーム

姓 MORIYAMA

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku

英語
Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Division of Nursing Science, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医系科学研究科　成人看護開発学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
Hiroshima Prefecture (until March 2017)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会（科学研究費補助金）
広島県（2017年3月31日まで）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島県、広島市

英語
Hiroshima Prefecture, Hiroshima City

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
広島県

英語
Hiroshima Prefecture

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1136/bmjopen-2020-045783

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
糖尿病性腎症3期までの患者に対し，睡眠障害の改善と運動を強化した重症化予防プログラムを実施し，BMI，HbA1c，non-HDLコレステロール，収縮期血圧に統計的に有意な改善がみられた。また，QOL尺度や健康状態スコア，自己管理行動（セルフモニタリング，運動頻度）も有意に改善した。腎機能は軽度低下したが，基準値内での推移であった。睡眠状態の改善はみられなかったが，睡眠の重要性に対する認識は高まり患者からの肯定的な評価を得た。

英語
For patients with diabetic nephropathy up to stage 3, the prevention program with enhanced sleep disorder and exercise was implemented, and statistically significant improvement was observed in BMI, HbA1c, non-HDL cholesterol, systolic blood pressure. The QOL scale, health condition score, self-management behavior were significantly improved. There was no improvement in the sleep state, but the recognition of the importance of sleep increased. We received positive evaluation from the patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 09 月 21 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
26人の参加者のうち、17人は男性（65.4％）であり、平均年齢は65.7±6.0歳であった。参加者２４人中、15人（62.5%）が睡眠障害があると判断された。

英語
Of 26 patients, 17 were male (65.4%), and the mean age was 65.7 (SD 6.0) years. Of the 24 participants, 15(62.5%) were classified as having sleep disorders.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
29名の参加者が紹介され、そのうち26名が適格基準を満たし、登録された。2人の参加者は登録直後に脱落した。したがって、24人の参加者が6か月のプログラムを完了した。

英語
Twenty-nine participants were introduced. Among them, 26 met the eligibility criteria and were enrolled. Two participants dropped out right after enrolment. Therefore, only 24 participants completed the 6-month programme.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
効果の評価ポイント：ベースライン、3か月後、６か月後。生理学的指標（BMI, 血圧、eGFR、中性脂肪、non-HDL、HbA1c）、1日の歩数（平均）、QOL、睡眠の質、行動変容の度合い

英語
To examine programme efficacy, baseline conditions were compared with outcomes during the 3rd and 6th months of intervention.
Physiological indicators (BMI, BP, eGFR, triglyceride, non-HDL, HbA1c), Number of steps per day, QOL, quality of sleep, behavior change

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029782

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029782

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）