UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するパクリタキセル＋ラムシルマブ＋ニボルマブ併用療法の第 I/II 相多施設共同試験

英語
Phase I/II multicenter trial of paclitaxel, ramucirumab and nivolumab for metastatic gastric cancer patients who progressed on chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌患者に対する パクリタキセル＋ラムシルマブ＋ニボルマブ併用療法の第 I/II 相試験

英語
Phase I/II trial of paclitaxel, ramucirumab and nivolumab for advanced gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するパクリタキセル＋ラムシルマブ＋ニボルマブ併用療法の第 I/II 相多施設共同試験

英語
Phase I/II multicenter trial of paclitaxel, ramucirumab and nivolumab for metastatic gastric cancer patients who progressed on chemotherapy with fluoropyrimidine plus platinum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌患者に対する パクリタキセル＋ラムシルマブ＋ニボルマブ併用療法の第 I/II 相試験

英語
Phase I/II trial of paclitaxel, ramucirumab and nivolumab for advanced gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相：パクリタクセル＋ラムシルマブ＋ニボルマブ併用療法の最大耐量、用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。
第Ⅱ相：RDレベルでの有効性と安全性を評価する。

英語
Phase I: To determine Maximum Tolerated Dose: MTD, Dose Limiting Toxicity: DLT, Recommended Dose: RD of paclitaxel, ramucirumab and nivolumab

Phase II: To evaluate efficacy of paclitaxel, ramucirumab and nivolumab at RD level

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相：各投与レベルでのDLT発生割合
第Ⅱ相：6ヶ月無増悪生存割合

英語
Phase I: DLT
Phase II: 6 months progression -free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相: 有害事象発生割合
第Ⅱ相: 奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、 全生存期間、有害事象発生割合

英語
Phase I: Safety
Phase II: Overall response rate: ORR, Disease control rate: DCR, Progression-free survival: PFS, Overall survival: OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル1
パクリタキセル: 80 mg/m2 　1時間かけて点滴静注：day1, 8, 15
ラムシルマブ: 8 mg/kg div 1時間かけて点滴静注：day1, 15
ニボルマブ： 3mg/kg div 　1時間かけて点滴静注：day1, 15
28日を1コースとする。

レベル0
パクリタキセル: 80 mg/m2 　1時間かけて点滴静注：day1, 8, 15
ラムシルマブ: 8 mg/kg div 1時間かけて点滴静注：day1, 15
ニボルマブ： 1mg/kg div 1時間かけて点滴静注：day1, 15
28日を1コースとする。

英語
Level1
Paclitaxel: 80 mg/m2 day1, 8, 15
Ramucirumab:8 mg/kg div day1, 15
Nivolumab: 3 mg/kg div day1, 15
28 days 1 course

Level0
Paclitaxel: 80 mg/m2 day1, 8, 15
Ramucirumab:8 mg/kg div day1, 15
Nivolumab: 1 mg/kg div day1, 15
28 days 1 course

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている。
2) 切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。（食道胃接合部癌を含む）
3) CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量胸腹水を有さない。
4) 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
※中枢神経系転移を疑う場合、脳造影 CT もしくは脳造影 MRI を必須とする。
5) 経口摂取が可能である。
6) 登録時の年齢が20歳以上である。
7) PS：Performance Status（ECOG）が0または1のいずれかである。
8) 登録前21日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5mm以下）にて測定可能病変※を1つ以上有する。

※測定可能病変：CT横断面の計測で、リンパ節以外の病変では最大径が10mm以上、リンパ節病変では短径15mm以上。放射線照射部位の病変でも放射線療法後に比して増大が見られていれば測定可能病変としてよい。

注）頭部は造影MRIも可。また、撮像部位によらず造影剤アレルギーや腎機能低下がある場合は単純CT/MRIも可。

9) 胃癌に対するフッ化ピリミジン系薬剤（5-FU、カペシタビン、S-1のいずれか1剤以上）とプラチナ系薬剤（シスプラチン、オキサリプラチンのいずれか1剤以上）を含む化学療法に不応または不耐で、前治療歴が一レジメンである。
10) 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑨を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと
①好中球数≧1500 / mm3
②血小板数≧10 x 104 / mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④AST （GOT）≦100 U/L（肝転移がある場合には≦200 U/L）
⑤ALT （GPT）≦100 U/L（肝転移がある場合には≦200 U/L）
⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧PT-INR≦1.5
⑨以下のいずれかを満たす
i)尿蛋白（試験紙法）が陰性（－）または1+
ii)尿蛋白（試験紙法）が2+以上の場合；24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦1 g /24時間
11) 血圧が十分にコントロールされている（降圧薬2剤以下※で、収縮期血圧が150mmHg以下かつ拡張期血圧が90mmHg以下である）。※降圧薬は、配合数でカウントする
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically diagnosed as adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma), signet ring cell carcinoma, mucinous carcinoma, hepatoid adenocarcinoma.
2) Unresectable gastric cancer including esophago-gastric junctional cancer)
3) No massive ascites that needs drainage.
4) No brain metastasis
5) To be able to take oral intake
6) Aged 20 years or over
7) ECOG PS 0 or 1
8) One or more measurable lesions
9) Prior chemotherapy with fluoropyrimidine and platinum
10) Adequate organ function
1. Neutrophil count: 1,500/mm3 or above
2. Platelet count: 100,000/mm3 or above
3. Hemoglobin: 8.0 g/dL or above
4. AST(GOT):100 IU/L or less
5. ALT(GPT):100 IU/L or less
6. Total bilirubin: 1.5 mg/dL or less
7. Creatinin: 1.5 mg/dL or less
8. PT-INR: 1.5 or less
9. i. Urinary protein (-) or (1+)
ii. Urinary protein (2+) or more : Measure proteinuria for 24 hours and urinary protein 1g or less / 24 hour
11) Blood pressure under control
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗PD-1抗体(ニボルマブ、pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(atezolizumab、avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(イピリムマブなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する
2)登録前14日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法、放射線治療など)の投与を受けている
3)登録前28日以内に他の治験薬投与を受けている(登録日の28日前の同じ曜日の投与は不適格とする)
4)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けている
5)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
6)全身的治療を要する感染症を有する
7)登録時に38℃以上の発熱を有する
8)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
9)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
10)HIV-1抗体、HIV-2抗体、HTLV-1抗体のいずれかが陽性(登録前検査は必須ではない)
11)以下に示す既往疾患・併存疾患・合併症のいずれも有さない
①重篤な合併症(腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症)
②精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
③インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病
④1日325mgを超えるアスピリンの内服を必要とする心血管系疾患
⑤コントロール不能な不整脈(β遮断薬やジゴキシン以外の抗不整脈薬を必要とする場合など)
⑥先天性出血素因、凝固異常
⑦高血圧クリーゼまたは高血圧脳症の既往
⑧登録前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、肺梗塞、深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害、動脈性血栓塞栓症の既往登録前28日以内の全身麻酔下の手術、開腹生検の既往
⑨完治していない創傷、活動性の消化管潰瘍、登録前28日以内にNCI-CTCAE Version 4.03でグレード3以上の出血(部位は特定しない)の既往
12)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも23週間(30日間の排卵周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも31週間(90日間の精子形成周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している

英語
1) Prior therapy with anti PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody or treatment targeting T cell
2) Chemotherapy within 14 days prior to enrollment
3) Treatment under investigation within 28 days prior to enrollment
4) Prednisolone 10mg or more/immunosuppressing therapy within 14 days prior to enrollment
5) Other active cancer
6) Active infecton
7) Fever of 38 Centigrade or above
8) Pregnancy
9) HBsAg+ or HCVAb+
10) HIV-1 Ab+ or HIV-2 Ab+ or HTLV-1 Ab+
11) Serious comorbidity
12) Consent to contraception

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tnakajima@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ゆう子
ミドルネーム
姓	丹野

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Tanno

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyug-rinshoshuyou@googlegroups.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
Department of Clinical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

部署名/Department

日本語
腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院　

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

住所/Address

日本語
川崎市中原区中丸子13-10-4004

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院　　腫瘍内科　
千葉県がんセンター　臨床試験推進部　
愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部　　　
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 消化器内科　　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.oncology-mari.com/outline

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://clincancerres.aacrjournals.org/content/27/4/1029

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
43人の患者が登録されLevel1の投与量が推奨用量として設定された。全奏効割合は37.2% (95%信頼区間, 23.0%-53.5%)であり、6ヶ月時点のPFS割合は46.5% (80% 信頼区間, 36.4%-55.8%; P = 0.067)であった。生存期間中央値は13.1ヶ月(95%信頼区間, 8.0-16.6 ヶ月)であった。進行性の胃癌に対する2次治療としてニボルマブ・パクリタキセル・ラムシルマブの併用療法は抗腫瘍活性を有した。

英語
Forty-three patients were enrolled. The recommended dose was determined as level 1. The overall response rate was 37.2% (95% CI, 23.0%-53.5%) and the 6-month PFS rate was 46.5% (80% CI, 36.4%-55.8%; P = 0.067). Median survival time was 13.1 months (95% CI, 8.0-16.6 months). Nivolumab with paclitaxel plus ramucirumab demonstrated promising antitumor activity as second-line treatment for AGC.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

02

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年2月から2018年7月までに合計で43人の患者が登録された。登録患者の大部分は男性であり、年齢は38-78歳であった。22人（51.2％）の患者がPS0であり、Tumor PD-L1 Scoreは6人(14.0％)の患者で陽性であり、Combined PD-L1 Scoreが1以上の患者は26人（60.5％）、10以上の患者は7人（16.3％）であった。ミスマッチ修復蛋白の欠損患者は0人、Epstein-barr encoded small RNAの陽性患者は4人（9.3％）であった。

英語
A total of 43 patients were enrolled between February 2017 and July 2018, and all patients were included in the FAS. The majority of patients were male, with an age range of 38-78 years. Twenty-two patients (51.2%) had PS of 0, TPS was positive in six patients (14.0%), and CPS was　>1 in 26 patients (60.5%) and >10 in seven patients (16.3%). MMR and EBER were positive in zero and 4 patients (9.3%), respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Phase1パートで6人、Phase2パートで37人の患者が登録された。主解析（２０１９年１月、観察期間中央値８．２ヶ月）の段階では、２３人の患者（53.5％）で増悪が発生し、最終解析（観察期間の中央値は23.2ヵ月、９５％信頼区間17.4-28.０ヶ月）の段階では３２人の患者（74.4％）で死亡を認めた。

英語
Six patients in phase 1 and 37 patients in phase 2 were enrolled. At the primary analysis (January 2019, median follow-up time of 8.2 months), 23 PFS events (53.5%) had occurred. At final analysis with a median follow-up time of 23.2 months (95%CI, 17.4-28.0), thirty-two OS events (74.4%) occurred.

有害事象/Adverse events

日本語
39人(90.7％)の患者でGrade3以上の有害事象を経験した。最も一般的なGrade3以上の有害事象は好中球減少症（３３人、76.7％）であった。一方で、発熱性好中球減少症は７人（16.3％）であった。１４人（32.6％）の患者ではGrade3以上の免疫関連性有害事象を認めた。血小板減少症による治療関連死亡が１例認めた。

英語
Thirty-nine (90.7%) patients experienced grade >3 treatment-related AEs. The most common grade >3 AE was neutrophil count decrease (33 patients, 76.7%), while febrile neutropenia was observed in seven patients (16.3%). Fourteen (32.6%) patients experienced grade >3 immune-related AEs. There was one treatment-related death from thrombocytopenia.

評価項目/Outcome measures

日本語
用量規定毒性が6人中2人(発熱性好中球減少症、8日以上の好中球減少症)に認められ、Level1の投与量が推奨用量として設定された。Phase2パートも含めたすべての患者で推奨用量での治療が実施された。6ヶ月時点のPFS割合は46.5% (80% 信頼区間, 36.4%-55.8%; P = 0.067)であり、Primary endpointは立証された。12ヶ月および18ヶ月時点の全生存期間はそれぞれ55.8% (95%信頼区間, 39.8-69.1) and 32.1% (95%信頼区間, 18.2-46.8)であった。
　無増悪生存期間中央値は5.1ヶ月(95%信頼区間,4.5-6.5ヶ月)であり、Combined PD-L1 Score（CPS）が1以上の患者では6.4ヶ月(95%信頼区間, 4.2-7.9ヶ月) 、 CPSが1未満の患者では5.1ヶ月(95%信頼区間, 2.6-6.7ヶ月)であった。さらに、CPSが5以上の患者では6.4ヶ月(95%信頼区間,1.0-6.9ヶ月)、CPSが5未満の患者では5.9ヶ月 (95%信頼区間, 4.6-6.9ヶ月)、 CPSが10以上の患者では6.7ヶ月(95%信頼区間,1.0-8.8ヶ月)、CPSが10未満の患者では5.5ヶ月(95%信頼区間, 4.2-6.7ヶ月）であった。PS0の患者では5.8ヶ月 (95%信頼区間, 4.2-7.9ヶ月)、PS１の患者では4.9ヶ月 (95%信頼区間, 3.2-6.4ヶ月)であった。
　　 全生存期間中央値は13.1ヶ月(95%信頼区間,8.0-16.6ヶ月)であり、CPSが1以上の患者では13.8 ヶ月(95%信頼区間, 8.0-19.5ヶ月) 、 CPSが1未満の患者では8.0ヶ月(95%信頼区間, 4.8-24.1ヶ月)であった。さらに、CPSが5以上の患者では13.1ヶ月(95%信頼区間,5.1ヶ月-未到達)、CPSが5未満の患者では14.9ヶ月 (95%信頼区間, 7.4-19.5ヶ月)、 CPSが10以上の患者では13.8ヶ月(95%信頼区間,8.0ヶ月-未到達)、CPSが10未満の患者では13.0ヶ月(95%信頼区間, 7.1-18.6ヶ月）であった。PS0の患者では14.4ヶ月 (95%信頼区間, 7.7-28.0ヶ月)、PS１の患者では8.0ヶ月 (95%信頼区間, 4.8-16.6ヶ月)であった。
　　病勢制御割合は83.7% (95%信頼区間, 69.3-93.2)であり、全奏効割合は37.2% (95%信頼区間,23.0-53.5)であった。 CPSが1以上の患者では46.2% (95%信頼区間, 26.6-66.6)、CPSが1未満の患者では30.8% (95%信頼区間, 9.1-61.4)であった。 PS0の患者では45.5% (95%信頼区間, 24.4-67.8)、 PS１の患者では28.6% (95%信頼区間, 11.3-52.5) であった。

英語
DLTs (febrile neutropenia and neutropenia over a period of 8 days) were observed in two of six patients in level 1, and the RD was determined at level 1. All patients included in the phase 2 part were treated at the RD.　 Six-month PFS was 46.5% (80% CI, 36.4-55.8; P = 0.067), which means primary endpoint was met. OS at 12 and 18 months was 55.8% (95% CI, 39.8-69.1) and 32.1% (95% CI, 18.2-46.8), respectively.
Median PFS was 5.1 months (95% CI, 4.5-6.5 months): 6.4 months (95% CI, 4.2-7.9 months) in patients with CPS >1 and 5.1 months (95% CI, 2.6-6.7 months) in patients with CPS <1; 6.4 months (95% CI, 1.0-6.9 months) in patients with CPS >5 and 5.9 months (95% CI, 4.6-6.9 months) in patients with CPS <5; 6.7 months (95% CI, 1.0-8.8 months) in patients with CPS >10 and 5.5 months (95% CI, 4.2-6.7 months) in patients with CPS <10; and 5.8 months (95% CI, 4.2-7.9 months) in patients with PS 0 and 4.9 months (95% CI, 3.2-6.4 months) in patients with PS 1.
Thirty-two OS events (74.4%) occurred and median survival time was 13.1 months (95% CI, 8.0-16.6 months): 13.8 months (95% CI, 8.0-19.5 months) in patients with CPS >1 and 8.0 months (95% CI, 4.8-24.1 months) in patients with CPS <1; 13.1 months (95% CI, 5.1 months-not reached) in patients with CPS >5 and 14.9 months (95% CI, 7.4-19.5 months) in patients with CPS <5; 13.8 months (95% CI, 8.0 months-not reached) in patients with CPS >10 and 13.0 months (95% CI, 7.1-18.6 months) in patients with CPS <10; and 14.4 months (95% CI, 7.7-28.0 months) in patients with PS 0 and 8.0 months (95% CI, 4.8-16.6 months) in patients with PS 1.
　　DCR was 83.7% (95% CI, 69.3-93.2). ORR was 37.2% (95% CI, 23.0-53.5): 46.2% (95% CI, 26.6-66.6) in patients with CPS >1 and 30.8% (95% CI, 9.1-61.4) in patients with CPS <1; and 45.5% (95% CI, 24.4-67.8) in patients with PS 0 and 28.6% (95% CI, 11.3-52.5) in patients with PS 1.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

09

日

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日本語
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