UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎の実態解析研究

英語
A clinical survey of atopic dermatitis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎の実態解析研究

英語
A clinical survey of atopic dermatitis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎の実態解析研究

英語
A clinical survey of atopic dermatitis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎の実態解析研究

英語
A clinical survey of atopic dermatitis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種測定項目のアトピー性皮膚炎の病勢を表す指標として有用性を確認する

英語
To confirm the utility of various measurement values as the state of atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アトピー性皮膚炎患者および健常者における皮膚状態の実態調査

英語
Clinical survey (the skin statement of atopic dermatitis patients and healthy subjects)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験部位の経皮水分蒸散量、角層水分量、紅斑・皮膚色などの機器測定値

英語
Instrument measurement values (Transepidermal water loss, water content of the stratum corneum, erythema and pigmentation, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート

英語
Questionnaires for QOL assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 健常者用選択基準
1) 健常者
2) 本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方

B. アトピー性皮膚炎患者用選択基準
1) アトピー性皮膚炎の方
2) 前腕から肘窩(肘の窪み)にかけて、アトピー性皮膚炎の皮疹が認められる方
3) アトピー性皮膚炎治療のため、腕にステロイド外用剤を使用している方
4) 手掌、手首に皮疹が少ない方
5) 本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方

英語
A. Inclusion criteria of healthy subjects
1) healthy subjects
2) Subjects who agree with the joining this study based on the consent by the document

B) Inclusion criteria of atopic dermatitis patients
1) Patients with atopic dermatitis
2) Patients with mild or moderate rash on the forearm and the cubital fossa
3) Patients who use topical steroid on both arms
4) Patients with narrow area of rash on the hands
5) Patients who agree with the joining this study based on the consent by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A. 健常者用除外基準
1) 喘息やアトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患に罹患している方
2) 試験の評価に影響を与えうる合併症を有する方
3) 血管が細く、採血しにくい方
4) 喫煙習慣がある方
5) 腕部に過度の日焼けが見られる方
6) その他、試験統括医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方

B. アトピー性皮膚炎患者用除外基準
1) アトピー性皮膚炎治療で、内服薬を服用している方
2) 喘息など、アトピー性皮膚炎以外のアレルギー疾患にも罹患している方
3) 試験の評価に影響を与えうる合併症を有する方
4) 血管が細く、採血しにくい方
5) 喫煙習慣がある方
6) 腕部に過度の日焼けが見られる方
7) その他、試験統括医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方

英語
A. Exclusion criteria of healthy subjects
1) Subjects with allergic disease such as asthma and atopic dermatitis
2) Subjects with any complications which affect the results of this study
3) Subjects with difficulty of blood collection
4) Subjects with smoking habit
5) Subjects with severe sunburn on both arms
6) Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or the sub-investigators

B. Exclusion criteria of atopic dermatitis patients
1) Patients who use oral steroid
2) Subjects with allergic disease such as asthma
3) Patients with any complications which affect the results of this study
4) Patients with difficulty of blood collection
5) Patients with smoking habit
6) Patients with severe sunburn on both arms
7) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or the sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田 崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chief of Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸谷　礼子

英語

名
ミドルネーム
姓	Reiko Maruya

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN CO., LTD

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理室

英語
clinical laboratory management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r_maruya@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アトピー性皮膚炎の治療においてはその病勢を正しく診断することが重要である。視診や触診等による主観的な判定が一般的に用いられているが、肌質診断のためには客観的な判定もまた重要である。即ち、アトピー性皮膚炎患者の肌状態を客観的に診断する手法として、肌状態の数値化が求められている。
被験者は株式会社SOUKENに登録されたモニターよりWebを通じて募集する。

英語
In the treatment of atopic dermatitis, it is important to assess the pathological condition accurately.
Subjective means such as inspection and palpation are popular approach for assess the skin statement of atopic dermatitis, but objective means are also important. It is necessary to digitizing the skin statement of atopic dermatitis to assess it objectively.
Subjects are recruited among enrolled tester in SOUKEN CO.,LTD. on website.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029788

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