UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025915
受付番号 R000029796
科学的試験名 5-アミノレブリン酸を用いた胆管癌の蛍光診断能を解明する単施設前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/09/24 18:48:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸を用いた胆管癌の蛍光診断能を解明する単施設前向き探索的研究


英語
A single-center, prospective pilot study to elucidate the fluorescence diagnostic ability of 5-aminolevulinic acid for cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸を用いた新たな胆管癌診断法


英語
A novel fluorescence diagnostic method of cholangiocarcinoma using 5-aminolevulinic acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸を用いた胆管癌の蛍光診断能を解明する単施設前向き探索的研究


英語
A single-center, prospective pilot study to elucidate the fluorescence diagnostic ability of 5-aminolevulinic acid for cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸を用いた新たな胆管癌診断法


英語
A novel fluorescence diagnostic method of cholangiocarcinoma using 5-aminolevulinic acid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆管癌


英語
cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管癌が疑われる患者に対して、5-アミノレブリン酸を経口的に投与し4-8時間経過後、直接胆道鏡によりPpⅨ検出能を評価し、蛍光診断による胆管癌の診断能を明らかにする.


英語
To clarify the diagnostic ability of evalating 5-ALA expression under direct cholangioscopy in cholangiocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5-ALAの代謝産物であるPpⅨ発現の評価による胆管癌の正診率


英語
Accuracy rate of diagnosis of cholangiocarcinoma by evalation of expression of protoporphyrinIX

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.手技成功率
2.通常光やNBI観察と、蛍光観察による胆管癌進展度評価の比較
3.偶発症発生率
4.薬剤関連偶発症発症率


英語
1.Technical success rate
2.Comparison between normal light, NBI observation and fluorescence observation for evalation of mucosal cancerous extension
3.Rate of complication
4.Rate of drug-related adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実施期間 3日間
観察期間 最長:12カ月
経口的に5-ALA(5-ALA 20mg/kgを水200mlに溶解;脳腫瘍の術中診断薬として薬事承認されている投与量)を単回投与


英語
Period of implementation: 3 days
Maximum observation period: 12 months
A single dose of 5-ALA (5-ALA 20 mg / kg dissolved in 200 ml of water; dosage approved as an intraoperative diagnostic for brain tumor)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胆管癌を疑う胆管狭窄
2.試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
3.同意取得時において年齢が20歳以上の患者


英語
1. Bile duct stenosis suspected of cholangiocarcinoma
2. Patients who obtained informed concent
3. 20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Performance status 4の症例
②他臓器に重篤な合併症を有する症例
③乳頭に到達しえない症例
④20歳未満の症例
⑤インフォームド・コンセントの得られない症例
⑥ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往歴のある症例
⑦ポルフィリン症の症例
⑧妊婦または妊娠している可能性のある症例
⑨その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適切と判断した症例


英語
1. Cases in ECOG performance status 4
2. Cases with serious complications in other organs
3. Cases who have difficulty in endoscopic approach via the ampulla of Vater
4. Cases under 20 years of age
5. Cases who don't give informed consent 6. Cases with hypersensitivity porphyrin related substances or its previous history
7. Cases with porphyria
8. Pregnant women or cases who may be pregnant
9. Other cases that the research responsibility (share) person judged inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博也
ミドルネーム
加藤


英語
Hironari
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Departments of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
信一郎


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Muro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Depertment of Endoscopy

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinm0416@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SBI Pharmaceuticals Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SBIファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 消化器内科


英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-7218

Email/Email

shinm0416@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 31

最終更新日/Last modified on

2019 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029796


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029796


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名