UMIN試験ID | UMIN000025915 |
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受付番号 | R000029796 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸を用いた胆管癌の蛍光診断能を解明する単施設前向き探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2019/09/24 18:48:31 |
日本語
5-アミノレブリン酸を用いた胆管癌の蛍光診断能を解明する単施設前向き探索的研究
英語
A single-center, prospective pilot study to elucidate the fluorescence diagnostic ability of 5-aminolevulinic acid for cholangiocarcinoma
日本語
5-アミノレブリン酸を用いた新たな胆管癌診断法
英語
A novel fluorescence diagnostic method of cholangiocarcinoma using 5-aminolevulinic acid
日本語
5-アミノレブリン酸を用いた胆管癌の蛍光診断能を解明する単施設前向き探索的研究
英語
A single-center, prospective pilot study to elucidate the fluorescence diagnostic ability of 5-aminolevulinic acid for cholangiocarcinoma
日本語
5-アミノレブリン酸を用いた新たな胆管癌診断法
英語
A novel fluorescence diagnostic method of cholangiocarcinoma using 5-aminolevulinic acid
日本/Japan |
日本語
胆管癌
英語
cholangiocarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆管癌が疑われる患者に対して、5-アミノレブリン酸を経口的に投与し4-8時間経過後、直接胆道鏡によりPpⅨ検出能を評価し、蛍光診断による胆管癌の診断能を明らかにする.
英語
To clarify the diagnostic ability of evalating 5-ALA expression under direct cholangioscopy in cholangiocarcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
5-ALAの代謝産物であるPpⅨ発現の評価による胆管癌の正診率
英語
Accuracy rate of diagnosis of cholangiocarcinoma by evalation of expression of protoporphyrinIX
日本語
1.手技成功率
2.通常光やNBI観察と、蛍光観察による胆管癌進展度評価の比較
3.偶発症発生率
4.薬剤関連偶発症発症率
英語
1.Technical success rate
2.Comparison between normal light, NBI observation and fluorescence observation for evalation of mucosal cancerous extension
3.Rate of complication
4.Rate of drug-related adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
実施期間 3日間
観察期間 最長:12カ月
経口的に5-ALA(5-ALA 20mg/kgを水200mlに溶解;脳腫瘍の術中診断薬として薬事承認されている投与量)を単回投与
英語
Period of implementation: 3 days
Maximum observation period: 12 months
A single dose of 5-ALA (5-ALA 20 mg / kg dissolved in 200 ml of water; dosage approved as an intraoperative diagnostic for brain tumor)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.胆管癌を疑う胆管狭窄
2.試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
3.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
英語
1. Bile duct stenosis suspected of cholangiocarcinoma
2. Patients who obtained informed concent
3. 20 years of age or older
日本語
①Performance status 4の症例
②他臓器に重篤な合併症を有する症例
③乳頭に到達しえない症例
④20歳未満の症例
⑤インフォームド・コンセントの得られない症例
⑥ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往歴のある症例
⑦ポルフィリン症の症例
⑧妊婦または妊娠している可能性のある症例
⑨その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適切と判断した症例
英語
1. Cases in ECOG performance status 4
2. Cases with serious complications in other organs
3. Cases who have difficulty in endoscopic approach via the ampulla of Vater
4. Cases under 20 years of age
5. Cases who don't give informed consent 6. Cases with hypersensitivity porphyrin related substances or its previous history
7. Cases with porphyria
8. Pregnant women or cases who may be pregnant
9. Other cases that the research responsibility (share) person judged inappropriate as the research subject
20
日本語
名 | 博也 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hironari |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Departments of Gastroenterology
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
086-235-7219
drkatocha@yahoo.co.jp
日本語
名 | 室 |
ミドルネーム | |
姓 | 信一郎 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Muro |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Depertment of Endoscopy
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7219
shinm0416@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
SBI Pharmaceuticals Co.
日本語
SBIファーマ株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学病院 消化器内科
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7218
shinm0416@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |