UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026193
受付番号 R000029804
科学的試験名 悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2021/02/20 10:15:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果に関する観察研究


英語
Observational study on the therapeutic effect of endoscopic stent placement for malignant gastroduodenal obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DS試験


英語
DS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果に関する観察研究


英語
Observational study on the therapeutic effect of endoscopic stent placement for malignant gastroduodenal obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DS試験


英語
DS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胃十二指腸閉塞


英語
Malignant gastroduodenal obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胃十二指腸閉塞に対する内視鏡的ステント留置術の治療効果とその予測因子について検討する。


英語
To investigate the effect of endoscopic stent placement on malignant gastroduodenal obstruction and predictive factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント治療効果予測因子の同定


英語
Identification of predictive factors for stent treatment effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステント機能不全の発生状況および全生存期間


英語
Occurrence of stent malfunction and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍により、胃又は十二指腸に器質的な狭窄又は閉塞し、食物の通過障害をきたしている患者。腫瘍の原発臓器は問わない。


英語
Patients who have organic stenosis or obstruction in the stomach or duodenum due to malignant tumors and cause impaired food passage. The primary organ of the tumor does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食道又は胃噴門等により狭窄又は閉塞があり、内視鏡的ステント留置術の施行が困難な患者。その他、研究責任者または研究担当者が内視鏡的ステント留置術の施行が不適当と判断した患者。


英語
Patients who are stenotic or obstructed by esophagus or gastric cardia etc., and it is difficult to perform endoscopic stent placement. In addition, a patient whose research director or researcher judged inappropriate endoscopic stent placement surgery.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
周一
ミドルネーム
金子


英語
Shuichi
ミドルネーム
Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
鷹取


英語
Hajime
ミドルネーム
Takatori

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatori@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kanazawa University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会


英語
Kanazawa University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa

電話/Tel

0762652110

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腹水の有無
狭窄の部位・範囲
ステント留置日
ステント留置の成否
ステント留置部位
ステントの本数
ステントの種類(製品名、直径、長さ、カバーの有無)
留置7日前・留置時・留置7日後・14日後の摂食状況(GOOSS score)とPerformance status(ECOG/KPS)


英語
Presence of ascites
Site and range of stenosis
Stent retention date
Successful completion of stent placement
Stent placement site
Number of stents
Type of stent (product name, diameter, length, presence or absence of cover)
Feeding situation (GOOSS score) and performance status (ECOG and KPS) 7 days before detention, detention, 7 days after detention , 14 days later


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 17

最終更新日/Last modified on

2021 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029804


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029804


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名