UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験 － プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験

英語
Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験 － プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温州みかん発酵果汁飲料の花粉症症状に対する効果検証的臨床試験

英語
Study of beneficial effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the symptoms of Japanese cedar pollinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
花粉症発症者を対象に温州みかん発酵果汁飲料摂取による花粉症症状の改善効果をプラセボ対照二重盲検ランダム化群間比較試験によって検証する。

英語
To evaluate effects of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on attenuation of the symptoms of Japanese cedar pollinosis in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始後のスギ花粉症関連症状

英語
The symptoms of Japanese cedar pollinosis after starting consumption of test beverage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査 / QOL

英語
Results of blood test / Quality of life(QOL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ花粉飛散時期の8週間に、乳酸菌を含む温州ミカン果汁飲料125mlを連日摂取すること。

英語
Taking 125ml of citrus juice fermented with lactic acid bacteria every day for 8 weeks during pollen scattering season.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スギ花粉飛散時期の8週間に、乳酸菌を含まない温州ミカン果汁飲料（プラセボ飲料）125mlを連日摂取すること。

英語
Taking 125ml of unfermented citrus juice (placebo) every day for 8 weeks during pollen scattering season.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前花粉飛散シーズンに花粉症症状を呈し、スギ特異的IgEが陽性の者。

英語
The subjects who experienced the symptoms of Japanese cedar pollinosis in the last pollen scattering season and whose Japanese cedar pollen-specific IgE levels are positive.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本試験飲料および柑橘類にアレルギーをもつ者
2）妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
3）妊娠を予定している者
4）授乳中の者
5）その他、重篤な合併症のため病態が不安定で試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
1)Those who has allergy to the test beverage and citrus
2)Pregnant woman and those at risk of pregnancy
3)Woman who are planning pregnancy
4)Lactating woman
5)The subject who are judged inappropriate for the study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　下志津病院

英語
National Hospital Organization
Shimoshizu National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県四街道市鹿渡934-5

英語
934-5,Shikawatashi,Yotsukaido,Chiba

電話/TEL

043-422-2511

Email/Email

214sy01@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Suzuki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　下志津病院

英語
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県四街道市鹿渡934-5

英語
934-5,Shikawatashi,Yotsukaido,Chiba

電話/TEL

043-422-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

214sy01@hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　下志津病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029808

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