UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
（観察研究）

英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
（観察研究）

英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
（観察研究）

英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第二世代抗ヒスタミン薬の臨床的有用性に関する検討
（観察研究）

英語
Clinical effectiveness of 2nd generation antihistamine
(Observational Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性鼻炎

英語
Seasonal allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性アレルギー性鼻炎患者に対して、非三環構造を持つ第二世代抗ヒスタミン薬による前治療で効果不十分であったため三環構造を持つ第二世代抗ヒスタミン薬へ治療を切り替えた場合の臨床効果を探索的に検討すること。

英語
The aim of this study is to investigate the clinical effectiveness of switching to tricyclic from non-tricyclic structural antihistamic drug in insufficiently patients with seasonal allergic rhinitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T4NSS（くしゃみ・鼻水・鼻づまり・鼻の痒み）の0週時（Visit１）から4週時（Visit３）の変化量

英語
Change in T4NSS (sneezing, rhinorrhoea, nasal congestion, nasal itching) from week 0 (Visit 1) to week 4 (Visit 3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）症状、QOL
・T4NSSサブスコア：各Visitにおけるスコア
・JRQLQ No.1の項目Ⅰ、Ⅱのスコア
・総括的状態：JRQLQ No.1の項目Ⅲにおけるフェイススケール
（２）治療満足度
・アンケートにおける治療満足度別の割合

□　その他の評価
（３）有害事象

英語
(1) Symptoms, QOL
- T4NSS sub-score: score at each visit
- Score of JRQLQ No.1 items I & II
- Overall condition: face scale of JRQLQ No.1 items III
(2) Treatment satisfaction
- Treatment satisfaction percentage in questionnaire

Other evaluation
(3) Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件をすべて満たす患者を選択する。
(1) 2年以上前よりスギ又はスギ以外の花粉によるアレルギー性鼻炎と診断された患者
(2)年齢が20歳以上80歳未満である患者
(3) 2週間以上、非三環構造の第二世代抗ヒスタミン薬を服用し、T4NSS（くしゃみ・鼻水・鼻づまり・鼻のかゆみ）が8以上残存し、三環構造の第二世代抗ヒスタミン薬に切り替える予定の患者
(4)本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意志による文書同意が得られる患者
(5)コミュニケーションに問題のない患者

英語
Patients who meet all of the following criteria at the visit1:
(1) Patients who have been diagnosed over 2 years ago with allergic rhinitis to Japanese cedar or other pollens
(2) Patients aged 20 or older and younger than 80 years
(3) Patients with a T4NSS (sneezing, rhinorrhoea, nasal congestion, nasal itching) of 8 or more remaining after at least 2 weeks of taking non-tricyclic structural second generation antihistamic drug, where there is a plan to switch to tricyclic structural antihistamic drug
(4) Patients who can provide written consent for participation in this study themselves and of their own free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation
(5) Patients without communication problems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は、対象として選択しない。
(1)アレルゲン免疫療法を実施した経験のある患者
(2)鼻茸、鼻中隔湾曲症などの鼻腔形態異常を有する患者
(3)重篤な肝･腎機能障害を有する患者
(4)妊娠中、授乳中又は研究期間中に妊娠を希望している患者
(5)その他、研究者が対象として不適と判断した患者

英語
Patients who meet the following conditions (at Visit 1) are not selected as subjects:
(1) Patients who have been treated with allergen immunotherapy
(2) Patients with abnormal nasal cavity morphology such as nasal polyps or deviated nasal septum
(3) Patients with severe liver or kidney dysfunction
(4) Patients who are pregnant, breastfeeding, or desire pregnancy during the study period
(5) In addition, patients who are judged to be inappropriate as subjects by the researcher

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Ito

所属組織/Organization

日本語
いとう耳鼻咽喉科

英語
Ito ENT Clinic

所属部署/Division name

日本語
いとう耳鼻咽喉科

英語
Ito ENT Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区千代田6-30-26

英語
6-30-26 Chiyoda, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka

電話/TEL

054-265-1000

Email/Email

itoclinic@rouge.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　信英

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhide Mori

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進グループ

英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1丁目11番44号 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

no-mori@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ito ENT Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
いとう耳鼻咽喉科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
杏林製薬株式会社

英語
Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設共同観察研究
登録期間 ：2017年2月1日から2017年3月31日まで
研究期間：2017年2月1日から2017年4月30日まで
研究期間：4週間

英語
Prospective multicenter observational study
Registration period: 1st of February 2017 to 31st of March 2017
Study period: 1st of February 2017 to 30th of April 2017
Study period: 4 weeks.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029827

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