UMIN試験ID | UMIN000025944 |
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受付番号 | R000029828 |
科学的試験名 | 便秘傾向の成人男女を対象としたポリデキストロース含有食品摂取による排便への影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/05 |
最終更新日 | 2020/10/05 18:20:48 |
日本語
便秘傾向の成人男女を対象としたポリデキストロース含有食品摂取による排便への影響の検証
英語
A verification study of influence on defecation by consumption of the polydextrose-containing food for adult male and female with constipation tendency
日本語
ポリデキストロース含有食品摂取の排便への影響検証
英語
Verification of influence on defecation by consumption of the polydextrose-containing food
日本語
便秘傾向の成人男女を対象としたポリデキストロース含有食品摂取による排便への影響の検証
英語
A verification study of influence on defecation by consumption of the polydextrose-containing food for adult male and female with constipation tendency
日本語
ポリデキストロース含有食品摂取の排便への影響検証
英語
Verification of influence on defecation by consumption of the polydextrose-containing food
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便秘傾向の自覚症状を持つ男女を対象に、ポリデキストロース含有食品摂取による排便への影響について確認を行う。
英語
Confirm the effect on defecation by ingesting the polydextrose containing food for males and females with subjective symptoms of constipation tendency.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数(排便日数)
英語
Number of defecation (days of defecation)
日本語
・便性状(量、形状、色、におい、排便後の感覚)
・腸内細菌叢
・糞便理化学分析(有機酸、腐敗産物)
英語
*Feces property (amount, shape, color, smell, sensation after defecation)
*Intestinal microflora
*Physicochemical analysis of feces (
fecal organic acid, fecal decay products)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日のうち任意の時間帯に1包ずつ2回、2週間継続摂取する。摂取の間隔は最低6時間以上とする。
英語
Intake 2 packs of test food in a day at any time for 2 weeks. Keep interval minimum 6 hrs between test foods intake.
日本語
対照食品を1日のうち任意の時間帯に1包ずつ2回、2週間継続摂取する。摂取の間隔は最低6時間以上とする。
英語
Intake 2 packs of control food in a day at any time for 2 weeks. Keep interval minimum 6 hrs between control foods intake.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2) 排便回数が週2~4回の者
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Males and females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who defecate 2 to 4 times in a week.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
日本語
(1)医師に強度の便秘症と診断された者
(2)医師に糖尿病(境界型を含む)と診断された者
(3)便通改善効果のある医薬品、サプリメントの常用者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(6)アルコール多量飲酒者
(7)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性
(12)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(13)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are diagnosed as a strong constipation by a doctor.
(2)Subjects who are diagnosed with diabetes (including boundary type) by a doctor.
(3)Subjects who regularly use medical drugs and/or supplements that have bowel movement improving effect.
(4)Pregnant or expected pregnant women, or lactating women.
(5)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney and/or digestive trucks.
(6)Subjects who excessive alcohol intake.
(7)Subjects who have extremely irregular life rhythm, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(8)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(9)Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within 4-weeks prior to the current study. Subjects who are planning to participate in other clinical tests of medicines or foods after agreeing with participating in this study. (10)Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(11)Males who donated over 400mL blood within the last three month to the current study.
(12) Females who donated over 400mL blood within the last four month to the current study.
(13) Males who will be collected over 1200mL blood, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14) Females who will be collected over 800mL blood, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
90
日本語
名 | 克久 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 |
英語
名 | Katsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Sakano |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Sales & Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
株式会社大塚製薬工場
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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