UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026013
受付番号	R000029832
科学的試験名	中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性－日本で実施した無作為化二重盲検群間比較試験の臨床的悪化を指標としたレスポンダー解析による検討－
一般公開日（本登録希望日）	2017/02/06
最終更新日	2018/03/08 23:15:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性－日本で実施した無作為化二重盲検群間比較試験の臨床的悪化を指標としたレスポンダー解析による検討－

英語
Efficacy of memantine in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease: results of pooled analysis, using realistic definitions of response, of two randomized, double-blind, placebo-controlled trials in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性に関するプール解析（MEM-DS-15019）

英語
A pooled analysis of efficacy of memantine in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease (MEM-DS-15019)

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩の有効性に関するプール解析（MEM-DS-15019）

英語
A pooled analysis of efficacy of memantine in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease (MEM-DS-15019)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩の有効性を臨床的悪化の観点から明らかにする。

英語
To clarify the efficacy of memantine in Japanese patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease from the viewpoint of realistic definitions of response.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MIDsに基づき臨床的悪化（clinical worsening）を定義し、IE2101試験とIE3501試験のプールデータ及びそれぞれの試験のデータに対して下記の各評価指標（ドメイン）について臨床的悪化を示した被験者の割合をメマンチン塩酸塩20mg／日群とプラセボ群で比較検討するとともに、複数のドメインを組み合わせた同様の検討も実施する。
1) SIB-J（認知機能評価）
2) CIBIC plus-J（全般的臨床症状評価）
3) FAST（日常生活動作）
4) Behave-AD（行動・心理症状）

英語
Proportion of patients showing clinical worsening in individual domains, and in combined multiple domains.
Domains are as follows:
- SIB-J (cognition)
- CIBIC plus-J (Global ststus)
- FAST (Function)
- Behave-AD (BPSD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IE2101試験とIE3501試験の合計被験者数中のメマンチン塩酸塩20 mg／日又はプラセボが投与された被験者

英語
Patients with moderate to severe AD who participated in a late phase II study and a phase III study, and were treated with either memantine at 20 mg/day or placebo.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験開始時の有効性評価が得られていない被験者

英語
Patients who did not have a result of efficacy assessment at the start of the study

目標参加者数/Target sample size

633

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓俵木　保典

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasunori Tawaragi

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
Medical Science Department

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

tawaragi.yasunori.sp@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松井　大樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Daiju Matsui

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部　癌・疼痛グループ

英語
Oncology & Pain Group, Medical Science Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

03-6225-1046

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsui.daiju.ks@daiichisankyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daiichi Sankyo Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Expert Opin Pharmacother. 2018 Mar 6:1-6. doi: 10.1080/14656566.2018.1442440. [Epub ahead of print]

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14656566.2018.1442440

英語
Expert Opin Pharmacother. 2018 Mar 6:1-6. doi: 10.1080/14656566.2018.1442440. [Epub ahead of print]

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14656566.2018.1442440

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029832

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029832

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）