UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025955
受付番号 R000029833
科学的試験名 予定手術症例におけるMcGRATH-MAC使用時の挿管困難に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2019/04/11 14:14:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
予定手術症例におけるMcGRATH-MAC使用時の挿管困難に関する研究


英語
A study of difficult tracheal intubations using McGRATH-MAC in patients undergoing elective surgeries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予定手術症例におけるMcGRATH-MAC使用時の挿管困難に関する研究


英語
A study of difficult tracheal intubations using McGRATH-MAC in patients undergoing elective surgeries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予定手術症例におけるMcGRATH-MAC使用時の挿管困難に関する研究


英語
A study of difficult tracheal intubations using McGRATH-MAC in patients undergoing elective surgeries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予定手術症例におけるMcGRATH-MAC使用時の挿管困難に関する研究


英語
A study of difficult tracheal intubations using McGRATH-MAC in patients undergoing elective surgeries

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を必要とする予定手術


英語
Elective surgeries under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における一般的な予定手術においてMcGRATH-MACを用いた初回挿管失敗率を調査すること


英語
To investigate failure rates of the first tracheal intubation for elective surgeries using McGRATH-MAC in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔科医がMcGRATH-MACを使用した場合の初回挿管失敗率


英語
Failure rates of the first tracheal intubation performed by anethesiologists using McGRATH-MAC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回挿管失敗率に関連する因子
挿管失敗時の対応方法
挿管時合併症
麻酔科医以外の挿管失敗率


英語
Factors related to the first tracheal intubation failure
Management for the tracheal intubation failure
Complications with the tracheal intubation
Failure rates of the first tracheal intubation performed by non-anesthesiologists


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口挿管による気道確保を受ける予定手術患者のうち、本研究に参加する麻酔科医が挿管する、もしくは麻酔科医の指導のもと非麻酔科医が挿管することとなった患者


英語
All patients undergoing elective surgeries and orotracheal intubation performed by anesthesiologists or non-anethesiologists supervised by anesthesiologists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者
意識下で気道確保を受ける患者
緩徐導入または迅速導入を受ける患者
気管切開術を受ける患者もしくは気管切開を既に行われている患者
筋弛緩薬が使用できない患者


英語
Patients younger than 20 years-old
Patients undergoing awake intubation
Patients undergoing slow induction or rapid sequence induction
Patients undergoing tracheotomy
Patients who have already received tracheotomy
Patients undergoing tracheal intubation without neuromuscular blocking agents

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元希
ミドルネーム
滑川


英語
Motoki
ミドルネーム
Namekawa

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, 710-8602 Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

mn14383@kctnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
元希
ミドルネーム
滑川


英語
Motoki
ミドルネーム
Namekawa

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, 710-8602 Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mn14383@kctnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki Central Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院 臨床研究支援センター


英語
Kurashiki Clinical Research Institute

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, 710-8602 Japan

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

igakuken@kchnet.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究
研究期間:2017/2-2019/2
予定症例数:3000例
サンプルサイズの推定:初回挿管失敗率を2%と推定し、95%信頼区間が1%となるようにメインアウトカム算出に必要なサンプルサイズを3000例と推定した。

選択基準:
経口挿管による気道確保を受ける予定手術患者のうち、本研究に参加する麻酔科医が挿管する、もしくは麻酔科医の指導のもと非麻酔科医が挿管することとなった患者

除外基準:
20歳未満の患者
意識下で気道確保を受ける患者
緩徐導入または迅速導入を受ける患者
気管切開術を受ける患者もしくは気管切開を既に行われている患者
筋弛緩薬が使用できない患者

測定項目:
年齢、性別、身長、体重、原疾患、診療科、術式、麻酔法、ASA class、手術時間、麻酔時間
義歯の有無、動揺歯の有無、プロテクターの有無、いびきの有無、無呼吸の有無、開口長、Mallampati class、Upper lip bite class、頚部周囲長、Thyromental distance、Sternomental distance、頚部後屈制限の有無、頚椎疾患の有無、頚部解剖学的異常の有無、挿管困難の既往の有無
筋弛緩投与後の開口長、マスク換気難易度、挿管時頚部圧迫の有無、挿管時の体勢、挿管失敗回数、挿管失敗時の原因、挿管失敗時の対応、挿管者、Cormack grade、チューブサイズ、チューブの種類、スタイレットの有無、McGRATHのブレードサイズ、McGRATH不使用となった理由
挿管時低酸素血症(SpO2<90%)、高血圧(sBP>180mmHg)、頻脈(HR >130/min)、食道挿管の有無、顕性誤嚥の有無、口唇損傷・咽頭損傷・気管損傷・歯牙損傷の有無、挿管後咽頭痛・嗄声の有無、ステロイド投与を必要とする喉頭浮腫の有無、気道狭窄による再挿管の有無


英語
A single center, prospective, observational study
Research period: From February 1, 2017 to February 28, 2019
Estimated number of cases: 3,000 cases

Estimation of a sample size: We estimated failure rates of 1% for the first intubation. We calculated 3,000 cases as a sample size based on 95% confident interval of 1%.

Key inclusion criteria:
All patients undergoing elective surgeries and orotracheal intubation performed by anesthesiologists or non-anethesiologists supervised by anesthesiologists

Key exclusion criteria:
Patients younger than 20 years-old
Patients undergoing awake intubation
Patients undergoing slow induction or rapid sequence induction
Patients undergoing tracheotomy
Patients who have already received tracheotomy
Patients undergoing tracheal intubation without neuromuscular blocking agents

Measurements:
Age, Sex, Height, Weight, Primary disease, Department, Type of operation, Type of anesthesia, ASA class, Operation time, Anesthesia time
Denture use, Upset teeth, Protector of teeth, Snoring, Sleep apnea syndrome, Length of mouth opening, Mallampati class, Upper lip bite class, Neck perimeter, Thyromental distance, Sternomental distance, Limitation of neck extension, Cervical disease, Anatomical abnormalities in the neck
Length of mouth opening after neuromuscular block, Difficulty in mask ventilation, Cricoid pressure during tracheal intubation, Positioning of neck, Number of intubation attempt, Cause of intubation failure, Management for intubation failure, Operator of intubation, Cormack grade, Tube size, Tube type, Stylet, McGRATH-MAC blade size, Reason for use of other devices
Desaturation (SpO2<90%), Hypertension (systolic blood pressure>180mmHg), and Tachycardia (heart rate>130/min) during intubation period, Esophageal intubation, Aspiration, Injuries of lip, pharynx, trachea, and teeth, Steroid administration for laryngeal edema, Re-intubation for airway stenosis or edema


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 04 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名