UMIN試験ID | UMIN000025952 |
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受付番号 | R000029835 |
科学的試験名 | どれが低血糖を減少させるのにベストな持効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンデグルデク vs. インスリングラルギン100 U/ml の効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2018/05/18 11:18:14 |
日本語
どれが低血糖を減少させるのにベストな持効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンデグルデク vs. インスリングラルギン100 U/ml の効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Which is the best long-acting insulin to reduce hypoclycemia ? Comparison of Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin degludec vs. Insulin glargine 100 U/ml using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンデグルデク vs. インスリングラルギン100 U/ml の効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin degludec vs. Insulin glargine 100 U/ml using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
どれが低血糖を減少させるのにベストな持効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンデグルデク vs. インスリングラルギン100 U/ml の効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Which is the best long-acting insulin to reduce hypoclycemia ? Comparison of Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin degludec vs. Insulin glargine 100 U/ml using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンデグルデク vs. インスリングラルギン100 U/ml の効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin degludec vs. Insulin glargine 100 U/ml using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギン 300 U/ml、インスリンデグルデク、インスリングラルギン100 U/ml のどれが低血糖を減少させるのにベストな持効型インスリンかを検討すること
英語
To investigate which is the best long-acting insulin to reduce hypoclycemia, Insulin glargine 300 U/ml, Insulin degludec or Insulin glargine 100 U/ml .
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
70mg/dl未満のAOC(0時~6時、8~24時、24時間)
英語
AOC (<70 mg/dL) for glycemic variability (0:00-6:00, 8:00-24:00, 24:00)
日本語
TIR (<54 mg/dL) (0時~6時)
MAG (24時間)
GVP (24時間)
平均血糖値(0時~6時、24時間)
標準偏差(0時~6時、24時間)
変動係数(0時~6時、24時間)
M値(0時~6時、24時間)
MAGE
MODD
ADRR
LBGI
英語
00:00 to 6:00 percentage of time in hypoglycemic range (<54 mg/dL)
mean absolute glucose (MAG)
glycemic variability percentage (GVP)
mean glucose level (0:00-6:00, 24:00)
SD (0:00-6:00, 24:00)
coefficient of variation (CV) (0:00-6:00, 24:00)
M-value (0:00-6:00, 24:00)
MAGE
MODD
ADRR
low blood glucose index (LBGI)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
入院後FreeStyle Libre Proを装着し2日目(day2)までに、
インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させ(リブレPro装着後も空腹時血糖値が80~90 mg/dlになるよう適宜調節)、day3、4に評価、その後インスリンデグルデクに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後インスリングラルギン100 U/ml に切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Insulin glargine 300 U/ml are evaluated on day 3 and day 4. Then, Insulin degludec are evaluated on day 8 and day 9. Then, Insulin glargine 100 U/ml are evaluated on day 13 and day 14.
日本語
入院後FreeStyle Libre Proを装着し2日目(day2)までに、
インスリンデグルデクにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させ(リブレPro装着後も空腹時血糖値が80~90 mg/dlになるよう適宜調節)、day3、4に評価、その後インスリングラルギン100 U/ml に切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後インスリングラルギン 300 U/mlに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Insulin degludec are evaluated on day 3 and day 4. Then, Insulin glargine 100 U/ml are evaluated on day 8 and day 9. Then, Insulin glargine 300 U/ml are evaluated on day 13 and day 14.
日本語
入院後FreeStyle Libre Proを装着し2日目(day2)までに、
インスリングラルギン100 U/ml にてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させ(リブレPro装着後も空腹時血糖値が80~90 mg/dlになるよう適宜調節)、day3、4に評価、その後インスリングラルギン 300 U/mlに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後インスリンデグルデクに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. Insulin glargine 100 U/ml are evaluated on day 3 and day 4. Then, Insulin glargine 300 U/ml are evaluated on day 8 and day 9. Then, Insulin degludec are evaluated on day 13 and day 14.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例
英語
type 2 diabetic patients medicated long-acting insulin for 3 month or longer
日本語
高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl)
医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
severe renal dysfunction (serum creatinine level over 2.0 mg/dL)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
〒484-8511 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
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〒484-8511 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
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その他
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General Inuyamachuo Hospital
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総合犬山中央病院
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自己調達
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General Inuyamachuo Hospital
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029835
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |