UMIN試験ID | UMIN000026004 |
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受付番号 | R000029850 |
科学的試験名 | 難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験(患者申出療養) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/08 |
最終更新日 | 2021/03/04 18:59:20 |
日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験(患者申出療養)
英語
Safety evaluation study about rituximab therapy for refractory pemphigus
日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療
英語
Rituximab therapy for refractory pemphigus
日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療の安全性試験(患者申出療養)
英語
Safety evaluation study about rituximab therapy for refractory pemphigus
日本語
難治性天疱瘡患者に対するリツキシマブ治療
英語
Rituximab therapy for refractory pemphigus
日本/Japan |
日本語
天疱瘡
英語
pemphigus
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者を対象としたリツキシマブ治療における安全性を確認する。
英語
Evaluate the safety of the rituximab therapy for refractory pemphigus
安全性/Safety
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
安全性(CTCAE)
英語
Safety(CTCAE)
日本語
有効性(寛解率、臨床症状スコアPDAI、天疱瘡抗体価)
英語
efficacy(remission, PDAI, antibody titer)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録時のPSL量を継続したまま、リツキシマブ1回当たり1,000 mg/bodyを2週間間隔で、合計2回投与する。
英語
Infuse rituximab 1000mg/body twice biweekly
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 天疱瘡の確定診断例で、PSLを10mg/日に減量するまでの間にPemphigus Disease Area Index(PDAI)スコアの再上昇を認めた患者で、登録時にPDAIが1以上の患者
2) 同意取得時点において、年齢が20歳以上、80歳以下の患者
3) 本試験について十分な説明を受け、患者本人から本試験への参加に対して文書で同意した患者
英語
1) Patient diagnosed as pemphigus and relapse disease taking corticosteroids more then PSL 10mg/day
2) PDAI>=1
3) Greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 80 years of age.
4) Able to understand and sign the Informed Consent Document.
日本語
1) 妊産婦又は授乳婦、妊娠している可能性のある女性、避妊の実施を望まない妊娠可能な女性をパートナーとしている男性
2) ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある患者
3) 重篤かつコントロール不可能な臓器障害を有する患者
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 登録前8週以内に抗生物質の点滴を受けた患者、又は入院を要する感染症に罹患した患者
6) 登録前2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた患者
7) 登録前1年以内に菌血症を罹患した患者
8) 登録前1年以内に骨軟部組織感染症又は各種臓器膿瘍に罹患したことのある患者
9) 重篤な再発性感染歴又は慢性感染歴を有する患者
10) 悪性腫瘍の罹患又は罹患歴を有する患者
11) アルコール中毒、薬物中毒歴のある患者
12) 重度の精神障害がある患者
13) 登録前4週以内に外科手術が施行された患者
14) 免疫抑制剤投与開始後に重篤な感染症を認めた既往のある患者
15) 登録前28週以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンを接種した患者
16) 登録時に指定の臨床検査値異常がある患者
17) 登録前24週以内にリツキシマブ投与を受けた患者
18) リツキシマブの投与が過去に3サイクル以上ある患者
19) 登録前12週以内に他の試験薬の投与を受けた患者
20)リツキシマブによる前治療が有効でなかったと担当医が判断した症例
英語
1) Women who may possibly be pregnant or pregnant and men who plan to impregnate a woman
2) Allergy to humanized monoclonal antibody and/or murine monoclonal antibody, murine derived component
3) Active major medical illnesses
4) Active infections
5) Past history of infection within 8weeks
6) Past history of taking antibiotics (oral ; within 2weeks, infusion ; 8weeks)
7) Past history of bacteremia within 1 year
8) Past history of deep tissue infections and/or abscess
9) chronic and/or recurrent infections
10) Past history ofPatients who have or had malignancies
11) Past history of alcoholism and/or drug intoxication
12) Patients who have severe psychiatric disease
13) Past history of surgical operation within 4weeks
14) Past history of severe infection during taking immunosuppressive agent
15) vaccinated within 28weeks
16) Have laboratory parameters without Protocol-defined range
17) Infused Rituximab within 24weeks
18) Past history of Rituximab therapy more than 3times
19) taking other investigational drugs
20) ineffectiveness of past Rituximab therapy
20
日本語
名 | 建 |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 |
英語
名 | Takeru |
ミドルネーム | |
姓 | Funakoshi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
160-8582
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3823
takeruf@a8.keio.jp
日本語
名 | 聖 |
ミドルネーム | |
姓 | 八代 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yashiro |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
160-8582
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3823
yashikiyo@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University, School of Medicine
Funding from patient
日本語
慶應義塾大学医学部
被験者からの提供
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board of Keio
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
はい/YES
jRCTs031180405
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029850
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029850
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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