UMIN試験ID | UMIN000025968 |
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受付番号 | R000029852 |
科学的試験名 | 本邦における外陰腟悪性黒色腫に関する調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/02 |
最終更新日 | 2020/08/08 20:58:30 |
日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫に関する調査研究
英語
Survey of vulvovaginal melanoma in Japan
日本語
JGOG1078S
英語
JGOG1078S
日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫に関する調査研究
英語
Survey of vulvovaginal melanoma in Japan
日本語
JGOG1078S
英語
JGOG1078S
日本/Japan |
日本語
外陰腟悪性黒色腫
英語
vulvovaginal melanoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰腟悪性黒色腫に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。
英語
To conduct a survey of vulvovaginal melanoma in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvovaginal melanoma
その他/Others
日本語
後方視的観察研究
英語
Retrospective observational study
その他/Others
日本語
本邦における外陰腟悪性黒色腫についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰腟悪性黒色腫に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。
英語
To conduct a survey of vulvovaginal melanoma in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvovaginal melanoma
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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[1] 1995年1月1日から2015年12月31日までの21年間に外陰腟悪性黒色腫の診断で治療を行った症例。初回より緩和医療となった症例も含む。
[2] 原発性外陰腟悪性黒色腫症例のみで転移性症例は含まない。
英語
(1) Patients who received treatment for vulvar cancer during the 21-year period from January 1995 through December 2015, including those who initially received palliative therapy
(2) Primary vulvovaginal melanoma, not including metastatic vulvovaginal melanoma
日本語
転移性症例
英語
metastatic vulvovaginal melanoma
200
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Nishio |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
830-0011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7573
shinshin@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Nishio |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
830-0011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7573
shinshin@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Japanese Skin Cancer Society (JSCS)
日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構
日本皮膚悪性腫瘍学会
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英語
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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久留米大学病院
英語
Kurume University Hospital
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-35-3311
sangaku@kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
<調査項目>
下記した調査項目について、エクセル入力形式で行う。ディスクにてエクセル入力ファイルを郵送し調査用紙記入後は研究事務局へ返信用封筒にて返送する。症例番号は施設名と連続した通し番号で記入する。カルテ番号、イニシャルなど患者を特定できる情報は用いない。病理標本は中央病理判定をJGOG病理委員会で行う。H.E.標本(免疫染色の標本もあれば一緒に)と未染標本5枚を提出する(遺伝子変異検査に使用する事もある)。なお、病理標本及び未染標本は提出可能な施設に限る。
<患者背景因子>
年齢
部位
Breslow厚
TNM進行期
潰瘍の有無
Mitotic rate
Microsatellite
腫瘍深
組織型サブタイプ
AJCC進行期
<治療関連因子>
初回治療、治療開始日、治療終了日
手術
センチネルリンパ節切除術有無
術前、初回及び術後放射線療法:放射線単独(照射野、照射方法(根治照射、緩和照射)、総線量、治療期間、完遂率)
術前、初回及び術後同時化学放射線療法(照射野、照射方法、総線量、治療期間、レジメン、コース数、完遂率)
術前、初回及び術後化学療法:レジメン、コース数
<転帰>
再発の有無、再発確認日、再発治療、生存の有無、最終生存確認日
症例数と研究期間
久留米大学における外陰腟悪性黒色腫は15年間で5例であった。前回の外陰癌の調査研究協力施設は106施設であった。これら施設からの症例登録が可能と判断し、2例平均として200例を目標とする。
調査期間:2016年12月1日から2017年12月31日
調査対象期間:1995年1月1日から2015年12月31日
目標調査症例数:200例
英語
Methods
The survey variables described in Study variables will be entered into Excel worksheets. Excel files will be sent as disks by mail. After data entry, the completed survey questionnaires will be returned to the Study Secretariat by means of self-addressed envelopes.
Survey variables
a. Patient characteristics
Age, site, Breslow thickness, TNM substage, ulceration, mitotic rate, microsatellite, depth, melanoma subtype, AJCC stage, initial treatment, date of starting treatment, date of completing treatment, presence or absence of recurrence, date of confirming recurrence, treatment for recurrence, survival status, final date of confirming survival
b. Surgical therapy
Vulva or vagina: Extensive total vulvectomy or vaginectomy, radical partial vulvectomy or vaginectomy, sentinel lymph-node dissection
c. Radiotherapy
Preoperative, initial, and postoperative radiotherapy: Radiotherapy alone (radiation fields, radiation methods [curative radiation and palliative radiation], Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, completion rate)
Preoperative, initial, and postoperative chemoradiotherapy: (Radiation fields, radiation methods, Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, regimen, number of courses, completion rate), adverse events (including late toxicity)
d. Chemotherapy
Preoperative, initial, and postoperative chemotherapy: regimens, number of courses, adverse events
Number of patients and study period
In a retrospective study conducted by Kurume University Hospital, data on about 5 patients during a 15-year period. The mean number of patients in JGOG institutions is estimated to be about 2. The total number of patients at the 200 institutions is therefore projected to be 400. Given the collection rate in the present study, the target number of patients is set at 200, equivalent to half of the 400 patients.
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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