UMIN試験ID | UMIN000025972 |
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受付番号 | R000029855 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/10 |
最終更新日 | 2019/08/06 11:23:34 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim with stage IV non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル、ラムシルマブ併用療法にペグフィルグラスチムを併用した際の有効性および安全性について
英語
To evaluate efficacy and safety of ramucirumab plus docetaxel plus pegfilgrastim in stage IV non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
発熱性好中球減少症の発症割合
英語
incidence of febrile neutropenia
日本語
無増悪生存期間
奏効割合
病勢コントロール割合
全生存期間
安全性および毒性プロファイル
英語
Progression free survival
Overall Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety, Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル、ラムシルマブ療法にペグフィルグラスチムを一次予防として投与する
英語
Addition of primary prophylaxis with pegfilgrastim to ramcirumab plus docetaxel treatment
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診若しくは細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2. 少なくとも1レジメンの化学療法歴のある切除不能な臨床病期III期、IV期、または術後再発
3. 肺癌に対する化学療法施行中、もしくは施行後に病勢の増悪を認めた症例
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
5. ECOG Performance Status (PS) が0から1の症例
6. 以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
・ 好中球数 ≧1,500 mm3
・ 血小板数 ≧100,000 mm3
・ ヘモグロビン数 ≧10.0 g / dL
・ AST / ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・ 総ビリルビン 施設正常値上限値以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下又はクレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gault)が50ml/min以上
・ PT-INR 1.5以下
・ APTT 施設正常値上限値の1.5倍以下
・ 蛋白尿 1+以下(2+以上の場合は24時間蓄尿し, 24時間の蛋白量が1000mg未満の場合, 参加可)
7. 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例
英語
1.Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer
2.Patients who have previously treated with chemotherapy and have unresectable clinical stage IV or post-operative recurrence
3.Progression was observed during or after chemotherapy
4. More than twenty years old at the time of the agreement acquisition
5.ECOG Performace Status (PS) 0-1
6.Meets the following criteria
absolute neutrophil: >=1500/mm3
platelet count: >=100,000/mm3
hemoglobin: >=10.0 g/dL
AST and ALT: <=2.5 X ULN
total bilirubin: <=ULN
PT-INR: <=1.5
APTT: <=1.5 X ULN
protein urea: <=1+
7.Written informed consent to participate in this study
日本語
1. 症状を伴う脳転移を有する症例
2. 喀血の既往または合併を有する症例
3. Human immunodeficiency virus(HIV)、B型肝炎又はC型肝炎抗体検査陽性が判明している症例。
4. 活動性又はコントロールできない臨床的に重篤な感染を有する患者
5. 発熱(38℃以上)を伴った症例
6. 重篤な合併症(うっ血性心不全・薬剤でコントロールできない不整脈・コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
7. 特発性肺線維症、間質性肺炎を合併した症例
8. ドレナージをしてもコントロールできない又は頻回のドレナージを要する腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9. 活動性の重複癌を有する症例(ただし、5年以上の無病期間がある場合が許容される。
また、局所療法により治癒を判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない)
10. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
11. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12. ワルファリン、低分子量ヘパリン又は類似薬による抗凝固療法を受けている患者。
13. 出血傾向(凝固障害等)、画像上、癌による主要血管への浸潤又は主要血管の狭小化が認められる、肺病巣の明らかな空洞化が認められる、明らかな血栓の存在が認められる症例。
14. 過去にドセタキセル又はラムシルマブによる治療歴がある症例
15. 試験薬の投与が不適当と試験責任(分担)医師に判断された臨床症状を有する症例
16. 同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任(分担)医師に判断された症例
17. 精神障害を有する症例
18. 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
19. その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
英語
1. Symptomatic brain metastases
2. History of bleeding
3. Patient with HIV or HBV or HCV infection
4. Patient with active infection
5. Fever over 38
6. Patient with serious disease condition (severe heart disease, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc)
6. Severe complication (congestive heart failure, arrhythmia, uncontrollable hyper tension, uncontrollable diabetes)
7.Interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by CT.
8.Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
9. Patient with active double cancer. (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
10. History of severe drug allergy
11.Patient with gastrointestinal perforation within 1 year.
12. Receiving anticoagulant therapy. (Aspirin 325mg or less to allow)
13. Patient thought as of high risk of bleeding (Obvious tumor invasion to main thoracic vessel and cavity) and of thromboembolizm.
14. History of docetaxel or ramcirumab treatment.
15. Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
16. Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attening doctor.
17. Patient with impaired mental status.
18. Pregnancy
19. Other ineligible status judged by attending doctor.
20
日本語
名 | 礼光 |
ミドルネーム | |
姓 | 笠原 |
英語
名 | Norimitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Kasahara |
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群馬大学
英語
Gunma University
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-7111
m14702016@gunma-u.ac.jp
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名 | 礼光 |
ミドルネーム | |
姓 | 笠原 |
英語
名 | Norimitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Kasahara |
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群馬大学
英語
Gunma University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-7111
m14702016@gunma-u.ac.jp
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その他
英語
Gunma University
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群馬大学
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英語
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その他
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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群馬大学臨床研究審査委員会
英語
Gunma Institutional Review Board
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群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-7111
m14702016@gunma-u.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |