UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による日常生活疲労および疲労感の軽減効果の検討試験

英語
Anti-fatigue Effects of Yogurt Fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト摂取の日常生活疲労および疲労感軽減効果の検討試験

英語
Anti-fatigue Effects of Yogurt

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による日常生活疲労および疲労感の軽減効果の検討試験

英語
Anti-fatigue Effects of Yogurt Fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト摂取の日常生活疲労および疲労感軽減効果の検討試験

英語
Anti-fatigue Effects of Yogurt

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による疲労予防・疲労軽減効果を評価する。

英語
To evaluate the anti-fatigue effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1073R-1.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]自律神経機能
[2]認知課題の反応時間・正答率
[3]疲労度主観評価

英語
[1]Autonomic nerve function
[2]Cognitive function
[3]Subjective Fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]睡眠の質・量
[2]活動量
[3]血液中疲労バイオマーカー

英語
[1]Condition of sleep
[2]Physical active mass
[3]Fatigue biomarker in blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(112 mL)を1日2回、4週間摂取
3週間のウォッシュアウト期間
対照食品(112mL)を1日2回、4週間摂取

英語
Oral intake of the test food (112 mL) twice a day for 4 weeks.
Washout period for 3 weeks.
Oral intake of the placebo (112mL) twice a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(112 ml)を1日2回、4週間摂取
3週間のウォッシュアウト期間
被験食品(112ml)を1日2回、4週間摂取

英語
Oral intake of the placebo (112 mL) twice a day for 4 weeks.
Washout period for 3 weeks.
Oral intake of the test food (112mL) twice a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
[2]30歳以上60歳未満の健常者

英語
[1]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[2]Healthy adults aged 30-59 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]継続的に病気などの治療、服薬をうけている者
[2]循環器系疾患の既往歴のある者
[3]自律神経系の障害がある者(LF/HF≧10の者)
[4]神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往のある者
[5]睡眠障害のある者(睡眠時間が5時間未満または眠剤を服用している者)
[6]糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往・合併している者、病歴を有する者
[7]重度の花粉症の者
[8]食品アレルギーのある者、乳糖不耐症の者
[9]アルコールを過度に（アルコール換算で平均60 g以上/日）摂取している者
[10]喫煙する者
[11]スクリーニング前3ヶ月間に発酵乳や乳酸菌飲料を週2日以上摂取する習慣のある者
[12]夜勤のある者
[13]BMIが17.0未満または31.0以上の者
[14]食事制限をしている者
[15]妊娠している者、試験期間中に妊娠を計画している者、授乳中の者
[16]同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または、本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
[17]その他、研究者が不適当と判断した者

英語
[1]Individuals under medication or using medial products.
[2]Individuals who have medical history of circulatory system diseases.
[3]Individuals who have autonomic nervous system disorders.
[4]Individuals who have medical history of neurological diseases such as unconsciousness, coma, convulsion, etc.
[5]Individuals who have sleep disorders.
[6]Individuals who have serious diseases such as diabetes, liver diseases, renal diseases, heart diseases.
[7]Individuals who have serious pollinosis.
[8]Individuals who are sensitive to foods or intolerant to lactose.
[9]Individuals who excessively take alcohol(expressed in amount of alcohol: over 60 g/day)
[10]Smokers.
[11]Individuals who have a habit to take fermented milk or lactic acid bacteria beverage two days a week or more in the past 3 months.
[12]Individuals who work the night shift.
[13]Individuals whose BMI is not 17.0-30.9.
[14]Individuals who have meal restrictions.
[15]Women who are pregnant, breastfeeding, or wish to be pregnant in this study period.
[16]Individuals who participated in other clinical trials in the past 1 month or are going to participate in other trials in this study period.
[17]Individuals who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　恭良

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyoshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪　北館タワーC 9F

英語
9F, Tower-C, North Building, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.

電話/TEL

+81-6-6485-0288

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古澤　美香

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Furusawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪　北館タワーC 9F

英語
9F, Tower-C, North Building, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.

電話/TEL

+81-6-6485-0288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Health Science Innovation, Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学健康科学イノベーションセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学健康科学イノベーションセンター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029857

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