UMIN試験ID | UMIN000025986 |
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受付番号 | R000029869 |
科学的試験名 | 研究食品の摂取による糖化ストレス指標および美容系指標の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/06 |
最終更新日 | 2019/04/23 17:31:13 |
日本語
研究食品の摂取による糖化ストレス指標および美容系指標の評価
英語
Evaluation of indicators of glycative stress and beauty for skin from ingestion of test food
日本語
研究食品の摂取による抗糖化および美容作用
英語
Anti-glycation and beauty effect for skin from ingestion of test food
日本語
研究食品の摂取による糖化ストレス指標および美容系指標の評価
英語
Evaluation of indicators of glycative stress and beauty for skin from ingestion of test food
日本語
研究食品の摂取による抗糖化および美容作用
英語
Anti-glycation and beauty effect for skin from ingestion of test food
日本/Japan |
日本語
中高年女性
英語
middle-aged female
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品を摂取した時の抗糖化および美容作用を評価する。
英語
To evaluate the anti-glycation effect and beauty effect for skin from ingestion of test food
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
皮膚AGEs沈着量、体内AGEs、角層CML、カルボキシメチルリジン、3-デオキシグルコソン、皮膚粘弾性、色差、VISIAによる肌画像解析
英語
Skin AGEs accumulation, internal body AGEs, skin carboxymethyl lysine, carboxymethyl lysine, 3-deoxyglucosone, skin elasticity, skin color, skin image analysis by VISIA
日本語
脂質代謝、糖代謝、抗加齢QOL共通問診票、身体測定、血圧
英語
Lipid metabolism, sugar metabolism, the Anti-Aging QOL Common Questionnaire, physical measurement, blood pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日1回、高用量の混合植物抽出物を含むカプセルを12週間摂取する。
英語
Ingestion of capsules including high dose mixed plant extract once a day for 12 weeks
日本語
1日1回、低用量の混合植物抽出物を含むカプセルを12週間摂取する。
英語
Ingestion of a capsule including low dose mixed plant extract once a day for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1) 年齢40歳以上65歳未満の女性
(2) 皮膚AGEs沈着量の多い者
英語
(1) Female ages 40 or more and less than 65 years old
(2) Persons with a lot of skin AGEs accumulation
日本語
(1) 喫煙習慣のある者
(2) 平均睡眠時間が5時間未満の者
(3) 美肌、血糖に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を常用している者
(4) BMIが30.0以上の者
(5)重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
(6) 本研究の評価に影響を及ぼす疾患や既往症を有する者
(7)研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
(8) 事前検査前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(9) 研究期間中、暴飲・暴食をする可能性のある者、または外食中心の食生活の者
(10) 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(11) 事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者(経口避妊薬(ピル)の服薬を含む)
(12) 事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(13) 日焼けの予防(日焼け止めの塗布、日傘の使用等)を全く行わない者
(14) 事前検査前の1ヵ月から研究終了までに日焼けをする予定がある者
(15) 測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(16) アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある者
(17) 測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患(ニキビなど)がある者
(18) 生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(19) 本人または家族が抗糖化に関係する食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者
(20) 昼夜交代制勤務、及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(21) 研究期間中に海外旅行を行う予定のある者
(22) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(23) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(24) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(25) 妊娠中または授乳中の者、あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(26) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(27) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)smoking
(2)less than five hours in mean sleep
(3)routinely taking foods or medicines which may affect skin or blood glucose
(4)BMI more than 30
(5)treatment or a history of serious disease or affecting a secretion of sex hormones
(6)diseases which affect this study
(7)expected to be developed the allergy symptoms on skin
(8)donated > 200 mL of blood within 1 month or > 400 mL within 3 months prior to the study
(9)eat or drink too much during this trial, or habit of eating out
(10)treated cosmetic care on measured site
(11)treated cosmetic care except for measuring sites, or hormonal therapy for one year
(12)a facial, a wash-rag, lost hair on measuring sites for one month ago, or plans these actions
(13)no habit of preventing sunburn
(14)plan to have ultraviolet exposure within a month before the screening test
(15)wash the body providing strong skin irritation
(16)the skin chronic disease including atopic dermatitis
(17)the wound or inflammatory disease affecting the measuring skin
(18)trouble by rough skin around a menstruates
(19)work for anti-glycation foods related companies, or persons who have family members working for such companies
(20)employed on a pre-dawn shift or on night duty more than twice
(21)planned to go overseas
(22)possibilities for emerging allergy related to the study
(23)judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on screening test
(24)participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(25)planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(26)judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(27)judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
20
日本語
名 | 澄夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Sumio |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター
英語
Medical Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center
日本語
内科、脳神経外科
英語
Internal Medicine, Department of Neurosurgery
553-0004
日本語
大阪市福島区玉川2-12-16
英語
2-12-16 Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 553-0004
06-6441-6848
ko293434@ares.eonet.ne.jp
日本語
名 | 博成 |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 |
英語
名 | Hiroshige |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
日本語
アークレイグループ からだサポート研究所
英語
Karada Lab, Inc.
日本語
なし
英語
no division
602-0008
日本語
京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内
英語
Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
050-5830-0973
kawaih@arkray.co.jp
日本語
その他
英語
TTC CO., LTD.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
ARKRAY, Inc.
日本語
アークレイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益財団法人愛世会 愛誠病院上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic IRB
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6 higashiueno, taito-ku, Tokyo, Japan
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
DRC株式会社(大阪府)
いきいきクリニック(大阪府)
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
Not opened
中間解析等の途中公開/Partially published
No URL
24
日本語
解析数はL群、H群共に11名となった。摂取前と12週間後の比較では、血漿ペントシジンおよび空腹時血糖が両群で有意に低下した。また、VISIAのシワ(左右)はL群で、HOMA-IRはH群で有意に低下した。他に血漿3-デオキシグルコソンがL群で、血漿カルボキシメチルリジンがH群で低下の有意傾向となった。なお、肝機能5項目で有意な低下が認められた。安全性の評価では、被験食に起因する有害事象または検査値の異常変動はなかった。(湯浅英司ら. ハーブエキス含有食品の糖化ストレス抑制作用. 第18回日本抗加齢医学会総会抄録集. 2018年5月25日; 223 (P015))
英語
Plasma pentosidine and fasting blood glucose were significantly reduced in both groups between before and after 12 weeks of intake. Also, VISIA wrinkles (left and right) were significantly reduced in L group and HOMA-IR was significantly reduced in H group. And, plasma 3-deoxyglucosone was reduced in the L group, and plasma carboxymethyl lysine was reduced in the H group, in trend. In addition, significant decrease was recognized in 5 items of liver function.
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
項目(単位) 全体 低用量群 高用量群 p値
被験者数(名) 24 12 12 ---
年齢(歳) 47.3 48.8 45.9 0.342
身長(cm) 156.7 156.8 156.7 0.936
体重(kg) 52.3 51.6 52.9 0.726
BMI(kg/m2) 21.2 21.0 21.5 0.662
英語
Item (unit) Whole L-group H-group p value
subjects 24 12 12 ---
Age (years) 47.3 48.8 45.9 0.342
Height (cm) 156.7 156.8 156.7 0.936
Weight (kg) 52.3 51.6 52.9 0.726
BMI(kg/m2) 21.2 21.0 21.5 0.662
日本語
解析数は、L群、H群共に1名を除外し、各11名となった。この2名は組入れ後に除外基準に抵触する疾病に罹患したため、有効性解析対象者から除外した。
英語
The analysis number was 11 for both L and H groups.The two subjects were excluded from the efficacy analysis subjects because they suffered from a disease that violated the exclusion criteria after incorporation.
日本語
被験食に起因する有害事象または検査値の異常変動はなかった。
英語
There were no adverse events or abnormal changes in clinical test values, attributable to the test food.
日本語
血漿ペントシジン、空腹時血糖、VISIAのシワ(左右)、HOMA-IR、血漿3-デオキシグルコソン、血漿カルボキシメチルリジン、肝機能5項目
英語
Plasma pentosidine, fasting blood glucose, VISIA wrinkles (left and right), HOMA-IR, plasma 3-deoxyglucosone, carboxymethyl lysine, 5 items of liver function
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029869
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029869
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |