UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025994
受付番号	R000029873
科学的試験名	CTを用いた脂肪量測定が潰瘍性大腸炎の周術期合併症の予測因子となり得るかの検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/02/10
最終更新日	2024/02/09 09:11:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CTを用いた脂肪量測定が潰瘍性大腸炎の周術期合併症の予測因子となり得るかの検討

英語
Does the visceral obesity predict perioperative outcomes for ulcerative colitis?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の脂肪量測定

英語
Visceral obesity in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTを用いた脂肪量測定が潰瘍性大腸炎の周術期合併症の予測因子となり得るかの検討

英語
Does the visceral obesity predict perioperative outcomes for ulcerative colitis?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の脂肪量測定

英語
Visceral obesity in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般的な消化器外科手術において肥満は、手術中の出血量の増加や手術時間の延長、また術後の合併症を増加させるリスク因子と報告されている。近年、炎症性腸疾患においても肥満患者が増加傾向にあり、肥満が炎症性腸疾患に及ぼす影響について様々な報告がなされてきているが、未だ一定の見解が得られておらず、周術期合併症に関する検討は少ない。また、炎症性腸疾患は、ステロイドの使用により中心性肥満を合併するリスクが高く、さらに潰瘍性大腸炎の手術症例での肥満は、術中出血や術後合併症への懸念の他に、内臓脂肪や狭骨盤により回腸嚢が肛門まで届きにくい危険性を孕んでおり、それを術前に予測する指標が今のところ存在せず、術中に判断しているのが現状である。肥満を表す指標の一つとしてBMIがあり、炎症性腸疾患の外科領域においてBMIを用いた検討では、肥満は術後合併症のリスク因子とならないとする後ろ向き研究の報告がある。しかし、BMIは、脂肪量を反映せず、いわゆる隠れ肥満を見落とす可能性が高くなる。そのため胃癌、大腸癌領域においてCTを用いて脂肪量測定を行い、BMIよりも鋭敏な周術期合併症の予測因子となるとの報告がある。炎症性腸疾患領域では、クローン病で脂肪量測定の報告があるが、潰瘍性大腸炎では検討がない。今回、潰瘍性大腸炎手術症例において、CTを用いた内臓脂肪測定が、周術期アウトカムの予測因子となるかを検討することを目的とした。

英語
In general, obese patients are at increased surgical risk for perioperative complications. In recent years, a tendency towards obesity in patients with inflammatory bowel disease (IBD) has been reported. However, the relationship between obesity and the progress of IBD is not fully understood and there are limited data on the effect of obesity on perioperative outcomes in IBD patients. In obese patients undergoing surgery for ulcerative colitis (UC), there is a risk of increased operative time and hemorrhage. Another potential problem is difficulty in the pouch reaching the anus, owing to a thick intestinal membrane and a narrow pelvis in males. Whether the pouch will reach the anus cannot be predicted before surgery.
It has been reported recently that obesity does not impact perioperative or postoperative outcomes in patients with IBD. However, BMI does not necessarily reflect visceral obesity. Furthermore, IBD patients are at increased risk of central obesity as a result of the use of corticosteroids. Overall, there is a need for alternative measures to BMI for evaluating obesity. There have been reports that visceral obesity is a more accurate predictor of perioperative complications than BMI in patients with colon or gastric cancer. Regarding IBD, it has been reported that visceral obesity is a predictive factor of perioperative complications in Crohn's disease, but this has not been reported for UC. Therefore, our aim is to investigate whether visceral obesity predicts perioperative outcomes in patients with UC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回腸嚢が肛門まで十分届くかの術前予測因子となるか

英語
Is visceral obesity a predictive factor in whether the pouch can reach the anus?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前の患者特性、術中出血量、手術時間、術後合併症(Clavien-dindo分類 grade1以上)、入院期間。

英語
Patient characteristics, pre-operative pharmacotherapies, surgical outcomes such as operative time and hemorrhage, post-operative complications.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸全摘術、回腸嚢肛門吻合術（IPAA）もしくは、大腸全摘術、回腸嚢肛門間吻合術を待機的に行った、潰瘍性大腸炎症例。

英語
UC patients undergoing elective total proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis (IPAA) or total proctocolectomy and ileal pouch anal canal anastomosis (IACA) are included in the series.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
直腸切断術もしくは、結腸全摘術に止めたもの。
IPAA、IACAでも準緊急で行ったものは除外した。
また病理結果でクローン病であったものも除外した。

英語
UC patient undergoing panproctocolectomy with end ileostomy and emergency/urgent surgical cases (Including IPAA or IACA) are excluded from the series. Patient with a diagnosis or suspicion of Crohn's disease based on histological findings are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩基

ミドルネーム

姓池内

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Ikeuchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患外科

英語
Department Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798456372

Email/Email

yu-horio@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勇規

ミドルネーム

姓堀尾

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Horio

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患外科

英語
Department Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798456372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-horio@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798456066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029873

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029873

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）