UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025991
受付番号 R000029876
科学的試験名 トロンボポエチンに注目した早産児の血小板産生能に関する研究調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/03
最終更新日 2022/08/09 11:32:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トロンボポエチンに注目した早産児の血小板産生能に関する研究調査


英語
Research on thrombopoiesis of preterm infants focusing on thrombopoietin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児の血小板産生能に関する研究調査


英語
Research on thrombopoiesis of preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トロンボポエチンに注目した早産児の血小板産生能に関する研究調査


英語
Research on thrombopoiesis of preterm infants focusing on thrombopoietin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児の血小板産生能に関する研究調査


英語
Research on thrombopoiesis of preterm infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児血小板減少症


英語
neonatal thrombocytopenia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トロンボポエチンや網血小板比率を測定することで、早産児における血小板産生能に関する研究調査を行うことを目的とする。


英語
The research is aimed to elucidate a mechanizm of thrombopoisis in premature infants by measuring thrombopoietin and immature platelet fragment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出生0~2日目の血小板数、トロンボポエチン、網血小板比率などの採血データを評価項目とする。


英語
We evaluate blood examination data such as platelet count, thrombopoietin and immature platelet fragment birth 0 to 2 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

2 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院NICUに入院した在胎37週未満の早産児


英語
Preterm infants with less than 37 gestational weeks hospitalized at NICU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天奇形症候群、重症新生児仮死、輸血を施行した例


英語
Infants with congenital anomalad or severe neonatal asphyxia and infants who were done transfusion therapy.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹下


英語
Satoru
ミドルネーム
Takeshita

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
周産期母子医療センター


英語
Perinatal and Neonatal Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

satorut@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹下


英語
Satoru
ミドルネーム
Takeshita

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
周産期母子医療センター


英語
Perinatal and Neonatal Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satorut@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Perinatal and Neonatal Center, Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語
周産期母子医療センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute-City, Aichi, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

satorut@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41390-022-02107-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41390-022-02107-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

203

主な結果/Results

日本語
SGA児の血小板減少がトロンボポエチンの発現低下によることが明らかとなった。子宮内での慢性的な低酸素虚血に起因する肝臓の成熟不全によると推測され、血小板減少の病因解明に付与する知見である。また、TPO受容体作動薬が新規治療薬として効果を発揮し得ることを示唆するものである。


英語
Thrombocytopenia in SGA infants was found to be due to decreased expression of thrombopoietin. These findings are presumed to be due to liver dysmature caused by chronic hypoxia in utero and add to our understanding of the etiology of thrombocytopenia in SGA infants. The findings also suggest that TPO receptor agonists would be effective as novel therapeutic agents.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本学周産期母子医療センターに入院した早産児


英語
Preterm infants admitted to the Department of Perinatal and Neonatal Medicine at Aichi Medical University Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
フォロー修了


英語
Follow-up was completed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
論文に記載済み


英語
Already mentioned in the paper.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 03

最終更新日/Last modified on

2022 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029876


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029876


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/08/09 s41390-022-02107-7.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名