UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025989
受付番号 R000029878
科学的試験名 肝細胞癌患者の血中循環腫瘍細胞の検出とその臨床的意義の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/03
最終更新日 2017/02/03 14:02:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者の血中循環腫瘍細胞の検出とその臨床的意義の研究


英語
A study on the detection of circulating tumor cells (CTCs) in patients with hepatocellular carcinoma and its clinical significance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌患者における血中循環腫瘍細胞の検討


英語
CTC detection in HCC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者の血中循環腫瘍細胞の検出とその臨床的意義の研究


英語
A study on the detection of circulating tumor cells (CTCs) in patients with hepatocellular carcinoma and its clinical significance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌患者における血中循環腫瘍細胞の検討


英語
CTC detection in HCC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に高発現しているグリピカン3を標的とすることで,肝細胞癌患者の血中循環腫瘍細胞(CTC)が検出可能かどうかを検討する.また末梢血以外にも門脈血や肝静脈血からも採取を行い,それぞれのCTCの検出が肝細胞癌の診断,治療方針の決定,予後因子として有用かどうかを探索的に検討することを目的とする


英語
Purpose of this feasibility study is development of detection system for circulating tumor cells (CTCs) targeting glypican-3 in peripheral, portal and hepatic vein blood of hepatocellular carcinoma (HCC) patients. In addition, we evaluate whether the detected CTCs serve as a diagnosis of HCC, determination of medical treatment policies and prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検出


英語
Detection

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝細胞癌患者におけるGlypican-3陽性のCTC陽性率


英語
Glypican-3 positive CTC positivity rate for HCC patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTC陽性率と術後再発・予後との関連


英語
Relationship of the CTC positivity rate with postoperative recurrence and prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝細胞癌患者に対して手術中に末梢血,門脈血,肝静脈血を採取し,CTCを測定する.


英語
Peripheral, portal and hepatic vein blood samples will be drawn from HCC patients during surgery and will be tested for CTC enumeration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝細胞癌に対して肝切除が予定されている症例
2) 患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1) Patients who are going to undergo hepatectomy for HCC
2) Patients who personally have given informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌既往を有する症例
2) 本人から文書による同意を得ることが困難と判断される場合や,主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合


英語
1) History of active double cancer
2) Patients likely to be unable to personally give written informed consent and any other condition that the investigator feels would be inadequate for the safe conduct of this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大段 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hirohshima university

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科学


英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5220

Email/Email

hohdan@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 剛


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hirohshima university

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科学


英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
This work was supported by Grant-in-Aid for Scientific Research(C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 03

最終更新日/Last modified on

2017 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029878


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029878


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名