UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベラプロストが治療効果不十分なためセレキシパグへ切替えた症例に対する有効性・安全性の前向き観察研究

英語
Exchange from Beraprost to Selexipag study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXCEL study

英語
EXCEL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベラプロストが治療効果不十分なためセレキシパグへ切替えた症例に対する有効性・安全性の前向き観察研究

英語
Exchange from Beraprost to Selexipag study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXCEL study

英語
EXCEL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary Arterial Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるベラプロストナトリウム治療を受けていたが肺動脈性肺高血圧症の改善が不十分であったためにセレキシパグに切り替えた症例における有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of exchange from Beraprost to Selexipag

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォローアップ時（セレキシパグ使用開始３ヶ月から６ヶ月後）の肺血管抵抗の改善

英語
Improvement of pulmonary vascular resistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・肺動脈性肺高血圧(Nice分類1群)
・エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害薬、可溶性GC刺激薬内服中、またはベラプロストナトリウム以外の肺高血圧症治療薬を内服していない
・WHO機能分類Ⅱ度またはⅢ度
・6分間歩行距離150-450m
・平均肺動脈圧25mmHg以上
・ベラプロストナトリウムを3ヶ月以上内服

英語
PAH(Nice classification group 1)
Patients with and without ERA and/or PDE5i/sGC therapy
WHO FC 2or3
6MWD of 150-450m
mPAP>=25mmHg
Patients received treatment with Beraprost for at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	巽

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba university, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸内科学講座

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

tatsumi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329, JAPAN

電話/TEL

03-3451-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba university, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語
呼吸内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
-

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
-

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329, JAPAN

電話/Tel

03-3451-8121

Email/Email

soumu-mita.hosp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学、札幌医科大学、千葉大学、東京大学、慶應義塾大学、日本医科大学、杏林大学、東京女子医科大学、浜松医科大学、国立循環器病研究センター、奈良県立医科大学、神戸薬科大学、岡山医療センター、広島大学病院、九州大学病院、国際医療福祉大学三田病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
右心カテーテル検査
MLHF
6分間歩行
血液検査
心電図
PH治療薬投与量

英語
right heart catheterization
MLHF
6MWT
blood test
ECG
dose of PH medicines

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029879

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