UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型胆管結石除去用バスケットカテーテルの安全性と有用性に関する多施設共同研究

英語
Evaluation of a novel tornado-shape basket catheter for removing bile duct stones: a multicenter clinical feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型胆管結石除去用バスケットカテーテルの評価研究

英語
Evaluation of a novel tornado-shape basket

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型胆管結石除去用バスケットカテーテルの安全性と有用性に関する多施設共同研究

英語
Evaluation of a novel tornado-shape basket catheter for removing bile duct stones: a multicenter clinical feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型胆管結石除去用バスケットカテーテルの評価研究

英語
Evaluation of a novel tornado-shape basket

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石

英語
bile duct stone

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型胆管結石除去用バスケットカテーテルの安全性と有用性を評価する。

英語
To evaluate the clibical feasibilityof a novel tornado-shape basket catheter for removing bile duct stones

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回の内視鏡治療での結石完全除去率

英語
complete stone clearance rate at single endocopic session

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技関連偶発症の種類と頻度

英語
adverse events related to the procedure and their occurrence rates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新型バスケットカテーテル（オリンパス社製FG-V451P）によって胆管結石を除去する

英語
endoscopic removal of bile duct stones using a novel baslet catheter (FG-V451P, Olympus, Tokyo, Japan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ERCPによって総胆管結石が確認され、結石の短径が11mm以下（内視鏡径以下）の症例。結石数については規定しない。
2）研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
3) ADLが良好である症例（ECOGのperformance statusにて0～2の症例）

英語
1) minimum diameter of the largest bile duct stone measured at ERCP 11 mm or smaller,
with no limitation in the number of stones
2) after written informed consent
3) good ADL (ECOG performence status 0-2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Billroth-Ｉ法再建以外の術後胃
2) 胆管狭窄を有する症例
3) ESTを必要としない再発結石例（胆管開口部が著しく開大している症例）
4) 未成年
5) 出血傾向のある症例
・血小板5万以下の症例
・INR >1.5
・抗凝固薬内服中で中止をしていない症例
・その他、出血傾向・凝固異常を伴う基礎疾患を有する症例
6) Informed consent　の得られない症例
7) その他、研究責任（分担）医師が対象者として不適切と判断した症例

英語
1) previous gastrectomy,except for Billroth-I reconstruction
2) biliary stenosis
3) recurrent stone in patients with previous ES(widely opened biliary orifice)
4) age younger than 20 years
5) bleeding tendency
a) platelet count less than 50,000/mm3, b) international normalized ratio (INR)[1.5]
c) patients receiving anticoagulants
d) patients with underlying diseases associated with bleeding tendency and coagulopathy
6) unable or not wishing to give informed consent
7) judged by a physician to be inappropriate for inclusion in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University Mizonokuchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒213-8507　神奈川県川崎市高津区溝口3-8.3

英語
3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki 213-8507, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

yasudaich@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yasuda

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University Mizonokuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒213-8507　神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3

英語
3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki 213-8507, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasudaich@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院、手稲渓仁会病院、福島県立医科大学会津医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、順天堂大学順天堂医院、東京医科大学病院、岐阜市民病院、君津中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029885

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