UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SRRA001（開発コード）摂取試験

英語
A study on the effectiveness of SRRA001(development code)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SRRA001（開発コード）摂取試験

英語
A study on the effectiveness of SRRA001(development code)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SRRA001（開発コード）摂取試験

英語
A study on the effectiveness of SRRA001(development code)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SRRA001（開発コード）摂取試験

英語
A study on the effectiveness of SRRA001(development code)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠健康が比較的悪化している健常者

英語
Healthy individuals with relatively-deteriorated sleep health

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SRRA001（開発コード）摂取による睡眠改善効果の確認

英語
To confirm the effectiveness of SRRA001(development code) for improvement of sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・被験品摂取前及び8日間摂取後の睡眠の質に関する自覚的指標と客観的指標

英語
Subjective and objective indicators on sleep quality before and after the intake of test foods for 8 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・被験品摂取前及び8日間摂取後の睡眠の質に関連した自律神経活動量・身体的活動量・血中／唾液生化学成分量

英語
Autonomic nervous activity, physical activity and biochemical components in blood and saliva before and after the intake of test foods for 8 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SRRA001（開発コード）摂取
・期間：8日間
・頻度：1日1回、就寝前
（ウォッシュアウト期間3週間）
プラセボ摂取
・期間：8日間
・頻度：1日1回、就寝前

英語
SRRA001(development code) ingestion
(Once a day for 8 days, before sleep onset)
(Wash out for 3 weeks)
Placebo ingestion
(Once a day for 8 days, before sleep onset)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取
・期間：8日間
・頻度：1日1回、就寝前
（ウォッシュアウト期間3週間）
SRRA001（開発コード）摂取
・期間：8日間
・頻度：1日1回、就寝前

英語
Placebo ingestion
(Once a day for 8 days, before sleep onset)
(Wash out for 3 weeks)
SRRA001(development code) ingestion
(Once a day for 8 days, before sleep onset)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20～50歳代の男性
②PSQIのスコアが平均値より高い人

英語
1.Healthy male, age >=20 and <=59 years
2.Individuals whose PSQI score is higher than average score.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①通院中、又は服薬中の人
②花粉症の薬を服用している人
③慢性的な体調不良の人
④重篤な疾患（心臓病、腎臓病、糖尿病、癌等）の既往歴がある人または罹患中の人
⑤脳波計及び自律神経活動計は測定用の電極を皮膚に貼り付けるため、医療用のテープやシールなどにアレルギーのある人
⑥本研究実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治験に参加中の人
⑦その他、研究実施関係者、研究監督医師が研究の対象として不適当と判断した人

英語
1.Individuals attending a hospital or using medical products
2.Individuals using medical products for pollinosis
3.Individuals who have chronic illness
4.Individuals who have a history of serious disease (heart disease, kidney damage, diabetes, cancer, and so on)
5.Individuals who are sensitive to medical tapes or electrodes
6.Individuals who participate in the other examinations which have an influence on this examination
7.Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村瀬　孝利

英語

名
ミドルネーム
姓	Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7871

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　泰徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Yamamoto

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7468

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.yasunori@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029886

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029886