UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029389
受付番号 R000029891
科学的試験名 化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2022/10/15 09:31:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証


英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証


英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証


英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証


英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CIPN患者に対して手指の運動プログラムを行うことで,上肢・手指機能やADL,QOLの改善を認めるかどうかを検証すること.


英語
To verify whether improvement of upper extremity / finger function, ADL and QOL is allowed by performing hand exercise program on CIPN patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミシガン手の質問表


英語
Michigan Hand Outcome Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力,ピンチ力,巧緻性,触覚閾値,VAS,FACT-Ntx,PCS,神経伝導速度


英語
grip strength, pinch strength, dexterity, tactile threshold, VAS, FACT-Ntx, PCS, nerve conduction velocity study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手指運動プログラム


英語
hand exercise program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
not treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん化学療法施行中であり,化学療法開始後より手指の症状を呈した症例.
病名の告知を受けている症例.
CIPNの診断を受けた症例.


英語
Cases of cancer chemotherapy being underway and exhibiting symptoms of hands after chemotherapy began.
Cases receiving a disease name notification.
Cases of CIPN diagnosed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な臓器障害を有する症例(肝不全,腎不全,急性心不全など).
登録時の年齢が20歳未満の症例.
クリーンルームでの治療を行っている症例.
認知機能が低下している(Mini-Mental State Examination:MMSEで23点以下)症例.
既往にうつ病や統合失調症病等の精神疾患や上肢・手指に症状を呈する疾患がある症例.


英語
Cases with severe organ damage (liver failure, renal failure, acute heart failure etc).
Cases whose age at registration is under 20 years.
Cases in which clean room treatment is done.
Case which cognitive function is declining(Mini-Mental State Examination: MMSE with 23 or less cases).
Cases of a mental disorder such as depression or schizophrenia disease and a disorder exhibiting symptoms in upper limbs and fingers in the past.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
優太
ミドルネーム
壱岐尾


英語
Yuta
ミドルネーム
Ikio

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3-15


英語
3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken

電話/TEL

095-847-1511

Email/Email

y.ikoiko@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
優太
ミドルネーム
壱岐尾


英語
Yuta
ミドルネーム
Ikio

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院


英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3-15


英語
3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken

電話/TEL

095-847-1511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.ikoiko@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号


英語
1-12-4 sakamoto-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7195

Email/Email

gakujutu_kikaku@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35188584/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35188584/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
ITT解析では、T2時点において、介入群は対照群と比較してMHQの日常生活動作の低下が有意に抑制された。同様に、as-treated解析では、T2時点において、介入群では対照群と比較してMHQの日常生活動作の低下が有意に抑制された。また、T2時点において、介入群では対照群に比べ疼痛が有意に改善された。


英語
In the ITT analysis, the decline in activities of daily living of MHQ was significantly suppressed in the intervention group as compared to the control group at T2. Similarly, in the as-treated analysis, the decline in activities of daily living of MHQ was significantly suppressed in the intervention group as compared to the control group at T2. Pain was also significantly improved in the intervention group as compared to the control group at T2.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ベースライン特性は両群間で類似していた。As-treated解析では、年齢のみが有意に異なり、介入群:72(66-89)、対照群:63(57-87)であった。


英語
Baseline characteristics were similar between the groups. In the as-treated analysis, only age was significantly different; intervention group: 72 (66-89), control group: 63 (57-87).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計341名の患者が適格性を評価され、42名が介入群(n = 21)または対照群(n = 21)のいずれかに無作為に割り付けられた。非適格の理由は、(1)上肢の痛みやしびれなどの症状がある、またはその可能性がある疾患(n=51)、(2)骨転移がある(n=8)、(3)CIPNとは無関係の痛みを訴える(n=11)、(4)認知機能の低下がある(n=4)、(5)精神疾患がある(n=1)。また、全身状態が悪い(n=2)、未告知(n=1)、観察期間が足りない(n=7)、試験以外の運動を定期的に行っている(n=2)、同意しない(n=5)などの理由で患者を除外した。ベースライン評価前に、介入群では2名の患者が疼痛コントロール不能のため除外され、対照群では1名の患者が急性増悪のため除外された。


英語
A total of 341 patients were assessed for eligibility and 42 were randomly assigned to either the intervention group (n = 21) or control group (n = 21). Reasons for ineligibility included the following: (1) had and/or may develop symptoms such as pain and numbness in the upper extremity (n = 51), (2) had bone metastases (n = 8), (3) complained of pain unrelated to CIPN (n = 11), (4) had cognitive decline (n = 4), and (5) had a psychiatric disorder (n = 1). Patients were also excluded for reasons such as poor general health (n = 2), not informed a diagnosis of cancer (n = 1), lack of an observation period (n = 7), regularly performed exercise outside of the trial (n = 2), and did not agree to be included (n = 5). Before baseline assessment, two patients in the intervention group were excluded for uncontrolled pain, and one patient in the control group was excluded because of acute deterioration.

有害事象/Adverse events

日本語
両群とも、本試験のベースラインからの観察期間中に、1名の患者が急性増悪し、1名の患者が疼痛コントロール困難となった。対照群では2名の患者が新たに神経障害性疼痛に対する薬物治療を開始したが、介入群群ではそのような変化はなかった。本研究で実施した介入自体の有害事象は認めなかった。


英語
In both groups, one patient experienced acute deterioration and one patient experienced uncontrolled pain during the observation period from the baseline of this study. Two patients in the control group were newly started on medication for neuropathic pain; no such changes occurred in the intervention group. There were no adverse events from the intervention itself, which was carried out in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは、化学療法2クール経過後(T2)のMichigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ)で測定された上肢機能であった。副次的アウトカムは,1クール後の上肢機能(T1),および T1とT2での筋力,感覚機能,手先の巧緻性,症状の程度,痛みの悪化,QOLであった.臨床情報および人口統計学的情報は、電子カルテから入手した。


英語
The primary outcome was upper extremity function as measured by the Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) after two chemotherapy cycles (T2). Secondary outcomes were upper extremity function after one chemotherapy cycle (T1), and muscle strength, sensory function, manual dexterity, degree of symptoms, pain catastrophizing, and QOL at T1 and T2. Clinical and demographic information were obtained from the electronic medical records.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 02

最終更新日/Last modified on

2022 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名