UMIN試験ID | UMIN000029389 |
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受付番号 | R000029891 |
科学的試験名 | 化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/02 |
最終更新日 | 2022/10/15 09:31:21 |
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証
英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証
英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者(CIPN)の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証
英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害患者の上肢機能に対する手指運動プログラムの効果に関する検証
英語
Verification of the effect of hand exercise program on upper extremity function of chemotherapy-induced peripheral neuropathy(CIPN) patients
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
malignant tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CIPN患者に対して手指の運動プログラムを行うことで,上肢・手指機能やADL,QOLの改善を認めるかどうかを検証すること.
英語
To verify whether improvement of upper extremity / finger function, ADL and QOL is allowed by performing hand exercise program on CIPN patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ミシガン手の質問表
英語
Michigan Hand Outcome Questionnaire
日本語
握力,ピンチ力,巧緻性,触覚閾値,VAS,FACT-Ntx,PCS,神経伝導速度
英語
grip strength, pinch strength, dexterity, tactile threshold, VAS, FACT-Ntx, PCS, nerve conduction velocity study
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
手指運動プログラム
英語
hand exercise program
日本語
無治療
英語
not treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
がん化学療法施行中であり,化学療法開始後より手指の症状を呈した症例.
病名の告知を受けている症例.
CIPNの診断を受けた症例.
英語
Cases of cancer chemotherapy being underway and exhibiting symptoms of hands after chemotherapy began.
Cases receiving a disease name notification.
Cases of CIPN diagnosed.
日本語
重篤な臓器障害を有する症例(肝不全,腎不全,急性心不全など).
登録時の年齢が20歳未満の症例.
クリーンルームでの治療を行っている症例.
認知機能が低下している(Mini-Mental State Examination:MMSEで23点以下)症例.
既往にうつ病や統合失調症病等の精神疾患や上肢・手指に症状を呈する疾患がある症例.
英語
Cases with severe organ damage (liver failure, renal failure, acute heart failure etc).
Cases whose age at registration is under 20 years.
Cases in which clean room treatment is done.
Case which cognitive function is declining(Mini-Mental State Examination: MMSE with 23 or less cases).
Cases of a mental disorder such as depression or schizophrenia disease and a disorder exhibiting symptoms in upper limbs and fingers in the past.
50
日本語
名 | 優太 |
ミドルネーム | |
姓 | 壱岐尾 |
英語
名 | Yuta |
ミドルネーム | |
姓 | Ikio |
日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
852-8511
日本語
長崎県長崎市茂里町3-15
英語
3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
095-847-1511
y.ikoiko@gmail.com
日本語
名 | 優太 |
ミドルネーム | |
姓 | 壱岐尾 |
英語
名 | Yuta |
ミドルネーム | |
姓 | Ikio |
日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
852-8511
日本語
長崎県長崎市茂里町3-15
英語
3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
095-847-1511
y.ikoiko@gmail.com
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
日本赤十字社長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
no
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号
英語
1-12-4 sakamoto-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
095-819-7195
gakujutu_kikaku@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35188584/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35188584/
42
日本語
ITT解析では、T2時点において、介入群は対照群と比較してMHQの日常生活動作の低下が有意に抑制された。同様に、as-treated解析では、T2時点において、介入群では対照群と比較してMHQの日常生活動作の低下が有意に抑制された。また、T2時点において、介入群では対照群に比べ疼痛が有意に改善された。
英語
In the ITT analysis, the decline in activities of daily living of MHQ was significantly suppressed in the intervention group as compared to the control group at T2. Similarly, in the as-treated analysis, the decline in activities of daily living of MHQ was significantly suppressed in the intervention group as compared to the control group at T2. Pain was also significantly improved in the intervention group as compared to the control group at T2.
2022 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
ベースライン特性は両群間で類似していた。As-treated解析では、年齢のみが有意に異なり、介入群:72(66-89)、対照群:63(57-87)であった。
英語
Baseline characteristics were similar between the groups. In the as-treated analysis, only age was significantly different; intervention group: 72 (66-89), control group: 63 (57-87).
日本語
合計341名の患者が適格性を評価され、42名が介入群(n = 21)または対照群(n = 21)のいずれかに無作為に割り付けられた。非適格の理由は、(1)上肢の痛みやしびれなどの症状がある、またはその可能性がある疾患(n=51)、(2)骨転移がある(n=8)、(3)CIPNとは無関係の痛みを訴える(n=11)、(4)認知機能の低下がある(n=4)、(5)精神疾患がある(n=1)。また、全身状態が悪い(n=2)、未告知(n=1)、観察期間が足りない(n=7)、試験以外の運動を定期的に行っている(n=2)、同意しない(n=5)などの理由で患者を除外した。ベースライン評価前に、介入群では2名の患者が疼痛コントロール不能のため除外され、対照群では1名の患者が急性増悪のため除外された。
英語
A total of 341 patients were assessed for eligibility and 42 were randomly assigned to either the intervention group (n = 21) or control group (n = 21). Reasons for ineligibility included the following: (1) had and/or may develop symptoms such as pain and numbness in the upper extremity (n = 51), (2) had bone metastases (n = 8), (3) complained of pain unrelated to CIPN (n = 11), (4) had cognitive decline (n = 4), and (5) had a psychiatric disorder (n = 1). Patients were also excluded for reasons such as poor general health (n = 2), not informed a diagnosis of cancer (n = 1), lack of an observation period (n = 7), regularly performed exercise outside of the trial (n = 2), and did not agree to be included (n = 5). Before baseline assessment, two patients in the intervention group were excluded for uncontrolled pain, and one patient in the control group was excluded because of acute deterioration.
日本語
両群とも、本試験のベースラインからの観察期間中に、1名の患者が急性増悪し、1名の患者が疼痛コントロール困難となった。対照群では2名の患者が新たに神経障害性疼痛に対する薬物治療を開始したが、介入群群ではそのような変化はなかった。本研究で実施した介入自体の有害事象は認めなかった。
英語
In both groups, one patient experienced acute deterioration and one patient experienced uncontrolled pain during the observation period from the baseline of this study. Two patients in the control group were newly started on medication for neuropathic pain; no such changes occurred in the intervention group. There were no adverse events from the intervention itself, which was carried out in this study.
日本語
主要アウトカムは、化学療法2クール経過後(T2)のMichigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ)で測定された上肢機能であった。副次的アウトカムは,1クール後の上肢機能(T1),および T1とT2での筋力,感覚機能,手先の巧緻性,症状の程度,痛みの悪化,QOLであった.臨床情報および人口統計学的情報は、電子カルテから入手した。
英語
The primary outcome was upper extremity function as measured by the Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) after two chemotherapy cycles (T2). Secondary outcomes were upper extremity function after one chemotherapy cycle (T1), and muscle strength, sensory function, manual dexterity, degree of symptoms, pain catastrophizing, and QOL at T1 and T2. Clinical and demographic information were obtained from the electronic medical records.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029891
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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